上海本地的58家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，在剛剛過去的11個月內(nèi)，竟然被查出1000多個不規(guī)范生產(chǎn)的問題，其中包含大大小小的質(zhì)量隱患100余個。這組抽查數(shù)據(jù)，讓藥監(jiān)部門也大吃一驚：“100余個隱患，意味著很多可能，而藥品領(lǐng)域是不容有失的。”

　　今年以來，上海市食藥監(jiān)管局徹底打破了以往的監(jiān)管模式，全覆蓋地走入了每一家高風(fēng)險的藥品生產(chǎn)企業(yè)。“我們不能被劣藥事故牽著鼻子走，而是要監(jiān)管在前。”市食藥監(jiān)管局副局長唐民皓說。

　　改變藥監(jiān)模式兩大弊端

　　在梳理歷年的監(jiān)管情況后，上海藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，過去的藥監(jiān)模式存在兩大主要弊端：一是監(jiān)管資源分散；二是“罰沒款主義”傾向明顯。

　　在藥監(jiān)部門內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管主要靠監(jiān)管部門和稽查部門負(fù)責(zé)，前者主要以例行常規(guī)抽檢為主；后者則秉持“跟著舉報行動”的工作習(xí)慣。目前，上海本地共有260多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，實際生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)為232家，在全國屬于藥企較為集中的區(qū)域，發(fā)生藥品風(fēng)險的幾率相對較高。而本市安監(jiān)隊伍人員配備不足百人，客觀上很難做到高質(zhì)量的全覆蓋檢查。于是，今年開始，上海整合了兩支隊伍的資源，并根據(jù)藥品的風(fēng)險指數(shù)選定了58家高風(fēng)險藥企，由市級藥監(jiān)部門直接負(fù)責(zé)監(jiān)管。這些高風(fēng)險藥企包括抗生素類、血液類、疫苗類、中藥注射劑等一些全國藥品傷害事件的高發(fā)品種。

　　截至11月末，本市對高風(fēng)險企業(yè)的日常監(jiān)管稽查年平均次數(shù)達(dá)到了6.1次，最多的一家企業(yè)，11個月內(nèi)查了17次。

　　稽查人員向記者羅列了今年查到的一些具體案例：某公司生產(chǎn)的16.6萬支注射用頭孢唑林鈉，因瓶貼有效期打印錯誤，在未采取任何控制措施的情況下，擅自用自來水浸泡更換瓶貼；某公司8批注射液無菌檢驗異常，卻不做成因分析，準(zhǔn)備對95萬支7批藥品放行出廠；某公司發(fā)生兒童乙肝疫苗存在混批號現(xiàn)象等等。

　　由于發(fā)現(xiàn)及時，藥監(jiān)部門得以將這些安全隱患一一扼殺在廠門之內(nèi)。

　　罰沒款不再是主要指標(biāo)

　　“過去每年年終考核的時候，罰沒款的金額是我們的一項主要指標(biāo)，可今年我們卻并不看重這些了。”市食藥監(jiān)管局稽查處處長王有志說。他坦言：“我們過去跟著舉報走，卻忽視了早發(fā)現(xiàn)；過去重視罰沒款，卻忽視了防范安全隱患的數(shù)量。中國現(xiàn)在的藥品安全形勢并不樂觀，再不轉(zhuǎn)變方式，很可能會出問題。”

　　對于稽查人員而言，罰沒款的案件多為發(fā)生紕漏后的事后處置。而這種做法并不能真正起到保障藥品安全的作用。

　　“今年的做法只是我們轉(zhuǎn)變藥品安全監(jiān)管方法的第一步，我們期望未來將主動執(zhí)法更進(jìn)一步，給予生產(chǎn)企業(yè)更多的壓力，讓他們無法忽視藥品的質(zhì)量安全問題。”唐民皓希望，明年被藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的安全隱患數(shù)量能夠進(jìn)一步減少，讓上海藥品的源頭安全些，再安全些。（來源：文匯報）