第一條  為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
　　　第二條  醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
　　　第三條  衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
　　　第四條  縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
　　　第五條  醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 臨床準入與評價管理

　　　第六條  醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

　　　第七條  醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
　　　第八條  醫療機構應當建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。
　　　第九條  醫療機構應當有專門部門負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。醫療機構應當按照院務公開等有關規定，將醫療器械采購情況及時做好對內公開。
　　　第十條  醫療器械的安裝，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫療器械保障部門實施。
特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規定執行，醫療機構應當保存相關記錄。
　　　第十一條  醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療器械驗收應當由醫療機構醫療器械保障部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。
　　　第十二條  醫療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。
　　　第十三條  醫療機構應當對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
　　　第十四條  醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。