中藥注射劑已覆蓋21個省市的1400多家醫院。

    　中藥注射劑產業一直處于風口浪尖上，正面是國家大力發展中藥的政策基本面向好，反面則是接二連三出現不良反應事件，讓消費者無所適從。

    　1月18日，在全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監管局宣布將繼續推進中藥注射劑的安全性再評價，制定安全性評價技術指導原則，對重點品種開展綜合評價，淘汰有嚴重安全隱患的品種。

    　據統計，目前我國中藥注射劑年銷售額約為200億元，進入2009年醫保目錄和基本藥物目錄基層版的中藥注射劑品種分別為46個和8個，但是接連曝光的中藥注射劑不良反應事件，使中藥注射劑從消費者的質疑層面演變成為一場產業危機。

    　安全性再評價工作的繼續拉開了行業洗牌大幕，目前，我國生產中藥注射劑400多家企業，其中很大一部分生產設施落后和科研投入不足的企業臨近生死關頭。

    　行業洗牌勢在必行

    　1999-2006年，我國中藥注射劑市場年均增長率超過30%，目前年銷售規模已超200億，更可喜的是，去年下半年，停滯已久的中藥注射劑新藥審評開始解凍。

    　但接二連三的不良反應事件讓整個中藥注射劑行業陷入信任危機，從2006年的“葛根素事件”、“魚腥草事件”到2008年的“刺五加事件”、“茵梔黃事件”，再到2009年的“雙黃連事件”和“清開靈事件”，負面影響不可低估。

    　據統計，目前市場上中藥注射液約120多種，占整個4000多種中藥不足3%的份額，而不良反應事件卻占整個中藥不良反應的70%左右。

    　廣藥集團方明告訴記者，在中藥注射劑領域，我國一直缺少統一細化的標準，很多中藥注射劑的產品都進入藥品采購目錄，導致產品同質化嚴重。隨著行業門檻的提高，中小型生產企業如果不能及時補充資金，提高技術和研發實力，在這一輪競爭中將面臨淘汰或被大公司兼并，粗略估計面臨淘汰的比例或超過兩成。

    　神威藥業董事長李振江接受采訪時表示，目前，我國中藥注射劑生產企業達400多家，其中很大一部分工藝技術水平不高，生產設施落后，質量控制能力低下，科研投入不足，產品質量難以保證。另一方面臨床應用不合理、使用欠規范所致，不合理的聯合用藥、過量用藥、忽略過敏史，甚至藥液濃度大、滴藥過快等，都可能引發不良事件。

    　中投證券醫藥行業分析師余方升表示，針對中藥注射劑存在的問題，上世紀90年代末我國就開始了第一次再評價工作。據統計，國內中藥注射劑不同劑型的生產批文有1000多個，“魚腥草事件”發生前，該類產品的生產廠家超過40家，與魚腥草相關的注射液生產批文450多個，良莠不齊現象非常突出。

    　心腦血管和腫瘤領域剛性需求強

    　SFD A南方研究所數據顯示，2006-2008年，心腦血管、抗腫瘤這兩類疾病用藥之和占整個中成藥用藥市場份額超過了50%，并有提升趨勢。中藥注射劑在心腦血管領域的使用比例達到了22.39%的增長率。

    　在心腦血管疾病領域，從2006年至2008年，用藥市場總規模從608.4億元上升至819.66億元，年增長率在15%以上。對腫瘤疾病的預測更是驚人，預計2020年，中國將有550萬新發癌癥病例。

    　余方升指出，隨著市場需求的增加，一些龍頭中藥注射劑品種優勢明顯。一方面，中藥獨家注射劑品種優勢明顯，其壟斷性不亞于專利藥；另一方面，在心腦血管、抗腫瘤和清熱解毒領域中藥注射劑發展空間巨大。

    　統計數據顯示，心腦血管疾病用藥占據中藥注射劑總體市場金額的58.1%，緊隨其后的腫瘤用藥份額為24.4%，呼吸系統疾病占10.2%。三大領域采購金額占總體金額的92.7%。而且目前中藥注射劑已是醫院廣泛使用的藥品，已覆蓋21個省市的1400多家醫院（更多新聞來源Ｅ路有你）。

    　記者了解到，益佰制藥的艾迪注射液，是目前國內銷售額最大的抗腫瘤中藥注射劑，該產品覆蓋全國700多家三甲醫院，2008年銷售收入4.17億元，2009年前三個季度銷售收入約3.97億元，去年全年銷售額將近5億元，預計兩三年后將成為銷售額達10億元的產品。康緣藥業的銀杏內酯注射液已通過了SFD A的審評，預計有望成為開閘后第一批獲得新藥證書的中藥注射劑。

    　提高標準促龍頭企業發展

    　方明說，中藥的很多產品因為藥理上的原因，即很多中藥的藥理無法像西藥那樣一個一個說清楚，而且產品本身受天然條件的限制，存在不穩定因素，所以導致中藥注射劑很難敲開國際市場大門。

    　這一桎梏在2002年迎來轉機，指紋圖譜對中藥質量的定性概念已在全世界范圍內被廣泛接受。在美國，FD A對植物藥的質量控制也要求必須制定指紋圖譜的檢測標準。

    　中國醫藥企業行業協會會長于明德指出，中藥注射劑與其它中藥新劑型如軟膠囊劑、滴丸劑、氣霧劑、粉針劑等等一樣，都是中藥現代化進程中技術創新成果。評價藥品最重要的是有效，其次是安全，再次是方便、價廉。而治病救人肯定是第一位的。近年來中藥注射劑發展很快，但是行業普遍存在的標準偏低的問題應該高度關注。

    　國家局藥品注冊司司長張偉對媒體表示，中藥注射劑標準提高不能“閉門造車”。提高中藥注射劑標準不是單一的，要與藥品再評價、藥品評價性抽驗等工作有機結合起來。在政府主導和引導的同時，企業也要加強責任意識，主動積極參與中藥注射劑質量標準研究。

    　國家藥典委員會副秘書長周福成說，中藥注射劑是高風險品種，一直是藥品標準提高的一項重點。今年藥典委將優先安排中藥注射劑標準提高工作，同時把更多的資金轉向中藥注射劑安全性基礎研究上，用于涉及通用的安全性指標研究。他同時指出，提高中藥注射劑標準不是單一的，而是一項系統的工作，要與藥品再評價、再注冊等工作綜合考慮，才能取得更好的效果。

    　2009年下半年啟動的再評價工作，將從根本上淘汰落后品種，有利于大企業做大做強，整個中藥注射劑領域未來將強者恒強，并逐步開拓國際市場。（來源：南方都市報 本報記者　梅勤）