導(dǎo)致這一現(xiàn)象產(chǎn)生的原因是美國食品藥品管理局（FDA）積壓了越來越多的新藥申請。有行業(yè)分析師表示，這種審批時間上的推遲也許會讓美國消費者和聯(lián)邦政府每年多支出數(shù)億美元費用，因為在有些情況下，即使品牌藥失去專利保護，消費者仍然要繼續(xù)為其埋單。

　　FDA經(jīng)費不足

　　近日，F(xiàn)DA新任局長MargaretHamburg在行業(yè)貿(mào)易組織——美國仿制藥協(xié)會（GPhA)舉行的年度會議上對與會人員表示，這是一個現(xiàn)實問題，她打算采取措施，加快仿制藥的審批進程。

　　在談到FDA仿制藥審批部門受到經(jīng)費不足問題的困擾時，Hamburg指出了一條可能的補救辦法，那就是，要讓那些尋求獲批仿制藥的制藥公司支付一定的申請費用。

　　根據(jù)FDA在2月16日發(fā)表的一份報告透露，5年前，F(xiàn)DA通常會在制藥公司提交申請后的16.3個月內(nèi)批準一個仿制藥。但是，到了去年，由于FDA有限的工作人員要審查數(shù)量越來越多的申請，批準一個新的仿制藥需要花費26.7個月的時間。

　　而不容置疑的一點是，已有大量仿制藥獲批上市，因為在目前美國市場上銷售的藥品中，仿制藥已占到70%以上的比例。在GPhA年度會議上，Hamburg表示，過去10年來，仿制藥行業(yè)已經(jīng)讓美國消費者節(jié)省了近7500億美元費用。

　　但是，新的仿制藥申請數(shù)量已經(jīng)遠遠超出了FDA的審批能力。也正因為如此，F(xiàn)DA現(xiàn)在積壓了近2000份等待審批的仿制藥申請，積壓數(shù)量比2005年增加了1倍以上。

　　美國加州一家主要的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)Watson制藥公司首席執(zhí)行官、GPhA理事會主席PaulBisaro表示，這真是讓人感到吃驚，這些本該讓消費者看得見、摸得著的費用節(jié)省機會就這樣白白流失了。

　　仿制藥生產(chǎn)商們表示，國會議員們一直在討論如何讓更多的美國人享受到醫(yī)療保險，但是，F(xiàn)DA仿制藥審批部門的資金不足卻讓消費者無法用到更多價格便宜的藥品。2010財政年度，F(xiàn)DA仿制藥審批部門的預(yù)算為5100萬美元，比2009年的4100萬美元增加了1000萬元。

　　在這次會議上，仿制藥生產(chǎn)商的高層經(jīng)理們甚至開玩笑說，聯(lián)邦政府每年在審批新的仿制藥申請上投入的資金都要少于紐約揚基（NYY）棒球隊為其明星球員AlexRodriguez和DerekJeter所支付的薪水。根據(jù)娛樂體育電視網(wǎng)掌握的數(shù)據(jù)，去年NYY棒球隊為這兩名隊員支付了5460萬美元的薪水。

　　冰島仿制藥生產(chǎn)企業(yè)Actavis美國分公司首席執(zhí)行官DouglasBoothe稱，聯(lián)邦政府投入的審批資金與仿制藥給美國消費者帶來的費用節(jié)省之比處于一種顛倒?fàn)顩r。

　　申請數(shù)量大幅攀升

　　雖然仿制藥在美國藥品市場上占據(jù)了絕大部分的比例，但是在實現(xiàn)的藥品銷售總額中，仿制藥只占很小一部分。根據(jù)醫(yī)療信息機構(gòu)IMSHealth公司的數(shù)據(jù)，去年，美國總計出售了29億份藥品，其中仿制藥占70.4%。但是，在美國消費者去年花費的3000億美元藥品費用中，仿制藥只占大約15%。

　　行業(yè)分析師表示，仿制藥審批速度放緩最終會損害到消費者以及聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）計劃等政府付費人的利益，因為在沒有或只有少數(shù)幾個仿制藥可以替代品牌藥的情況下，藥價將會保持在較高的水平上。

　　Hamburg在她的講話中指出，仿制藥審批時間變長不僅是因為FDA擁有的資源有限，而且還因為過去幾年來，仿制藥的申請數(shù)量大幅攀升。

　　FDA仿制藥辦公室主任GaryBuehler在接受采訪時表示，自2003年以來，F(xiàn)DA每年收到的仿制藥申請數(shù)量大約為800件，比前10年中每年平均收到的330件有了很大幅度的增長。每一個替代品牌藥的仿制藥生產(chǎn)方式都略有不同，它們的申請文件所提供的活性藥用成分數(shù)據(jù)也各不相同。

　　Buehler說：“這并不像我們有一大堆待寄信函，在每封信函上蓋上郵戳就可以了，審批每個仿制藥需要做大量的工作。”

　　FDA確實對那些可以彌補品牌藥短缺的仿制藥以及抗HIV仿制藥建立了快速審批體系。但是，許多仿制藥的申請仍被擱置，原因在于，它們所替代的品牌藥仍然享有某些專利保護權(quán)，或者它們遭遇了被稱為“公民請愿”的公共挑戰(zhàn)。