[溯源]

　　我國預防機構的開端可追溯到1919年國民政府設立的“中央防疫署”，但由于當時正處于傳統本土文化與新型外來文化對峙的局面，“疫苗”一詞剛剛進入中國，尚不被政府及所謂“知識大眾”所完全接受及認同，預防的概念僅僅停留在“防病、潔水、個人衛生、管理排泄物等”概念；同時，由于軍閥混戰及歷史原因，根本未能形成國家管理和研發體系，只有極少數進口的品種為貴族服務，未能惠及大眾的健康保障。

　　綜觀疫苗的概念、誕生、管理機制及產業模式，基本上是在中華人民共和國建國之后才真正形成的，預防機構納入國家管理體制下，建國后由國家和政府統一設置醫學科學院，衛生部成立防疫小組并相應組建了衛生部部屬的各大生物制品研究所，陸續建立各級疾控機構和CDC接種門診；相關疫苗的研發、生產和質量、流通體系才逐步形成。綜觀我國的疫苗產業歷程，從無到有，小步快跑，建立了完備的科研、生產、流通和終端監控網絡體系，低限度基本滿足大部分傳染性疾病的預防需求，消滅了大部分舊社會傳染性疾病，取得了歷史上驕傲的成就。我國早期疫苗創業者在設備條件差、技術封鎖嚴重、政治運動氣候干擾下，經過數十年的不懈努力，獨立自主地研究和開發類型齊全的各種預防疫苗，在當時情況下與國際情況大致相同，但“文革十年”嚴重制約了疫苗產業的創新和發展。

　　我國進入疫苗行業的企業眾多，但是大部分企業都是進行傳統疫苗的仿制開發，品種及劑型達42個以上，在傳統預防領域完全可以和國際水平看齊，可以稱得上系疫苗大國，但許多核心技術、生產工藝未能掌握，原研創新能力不足，還不是疫苗強國。國內疫苗行業研發實力最強的還是六大生物制品所，國內上市的新疫苗基本都是由六大生物制品所最先研制和流通。

　　我國疫苗產業尚不具備完全市場競爭的概念，未經過自由競爭的洗禮，計劃經濟色彩和烙印較濃，處于相對保守、行政干預較強、半封閉的產供銷格局，處在各環節均需要國家法律和行政條例來約束其行為的高風險產業管理模式，也體現出計劃經濟遺留的特殊產業現狀和改革開放后各方資本介入的半封閉型產業圈子態勢（與傳統藥品的市場流通完全不同）。


　　我國疫苗研發與發達國家仍有較大差距，從目前在美國上市的疫苗和我國市場上的疫苗比較可見，我國疫苗品種眾多，多以單價疫苗、減毒疫苗為主。國藥控股兼并中生集團后，集合了其下屬各大生物所渾厚的研發底蘊、人才儲備、研發及年生產能力，已經具備引領中國生物制品行業前進的實力和基礎。

　　競爭格局和品種概況　　

　　現在我國的新疫苗研發集中在兒童疫苗上，處于價值鏈的下層，受核心技術制約；而美國上市的疫苗多以聯合苗、滅活苗、結合苗和基因技術苗為主，處于價值鏈的上端，富含金量，且許多在美國上市的預防重大疾病的疫苗，在國內仍難覓蹤影，更不說治療性疫苗。

　　根據國家藥品審評中心申請注冊的調研顯示，肺炎結合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等國外開發的重大疫苗已經申請了進口注冊。

　　未來市場走向預測　　

　　我國的疫苗市場分為兩類：第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府規定受種的疫苗，由省級疾控中心統一從廠商采購，2009年市場規模在10億元左右；第二類疫苗又稱“有價苗”，是指由疾控接種門診宣教、輔導下，公民自愿、自費并且自主受種的其它疫苗，其流通渠道同一般的生物制品行業一樣，2009年市場規模在40億元左右，此市場競爭比較激烈。第一類疫苗由國家定點計劃生產，地方財政統一撥款，集中招標采購，其中有很大一部分是用于新生兒及學齡前兒童免疫，是目前我國疫苗市場的主要組成部分；其中甲肝、乙肝、乙腦、麻風腮、脊髓灰質炎病毒、A+C流腦等疫苗幾乎占一類苗份額的85%以上。市場銷售量往往靠年度行政指令規定的或CDC疾控系統計劃調撥的，而非嚴格意義上的在群體發病例基礎上精確計算得出的實際需求總人口容量。

　　二類苗市場中以水痘、流感、肺炎、Hbi、破/狂苗等為主，約占70%~80%，其中水痘疫苗市場容量約為1100萬人份，狂苗市場約1400萬人份，流感疫苗因為季節性流行和東方亞洲人種關系，市場不穩定且波動較大，尚未像西方市場那樣真正開發出來。而隨著經濟的發展，人們疾病預防意識的加強，有價疫苗市場在我國的發展必將前景廣闊。

　　國務院及發改委將一類疫苗全部納入國家計劃免疫計劃（由國家預算支付），針對所有適齡兒童免費接種，并對其價格作了大幅度的調整，由于一類苗被國內生物所囊括，因此，此降價也影響到各個生物所及上市企業在隨后幾年的經濟效益和戰略競爭布局。

　　目前正值國藥控股兼并中生集團之機，其下屬的各大生物所（國家隊）是固守原來的陣地并按部就班作業還是調整資源繼續做大做強。盡管目前尚不清楚其戰略規劃和指導策略，但“國家隊”渾厚的研發底蘊、人才儲備、研發及年生產能力等，使其已經具備引領中國生物制品行業前進的實力和基礎，也可能是整個中國醫藥行業最具爆發力的板塊（雖說現在僅僅40億元，與其他500億元的領域相比尚小，但未來完全可能單獨增長到幾百億元的規模），其主管國資委和國藥控股肩負重大責任，我國生物制品產業究竟能否做大做強在此一舉。因為我國在傳統藥品研發和上市層面處于落后的境地，沒有原創的分子結構專利和獨自高含量生產工藝技術等的儲備，目前的個體或團體的強大得益于市場基礎需求龐大和渠道壟斷、重組兼并后的收益。目前在中國二類苗的市場競爭中，國際500強的惠氏、賽諾菲巴斯德、諾華、葛蘭素史克和默沙東等跨國藥企占據了半壁江山，而“國家隊”即充滿機遇，也面臨巨大挑戰；行業所關注“國家隊”的未來面貌，其戰略藍圖還會是如何？答案不知曉，讓我們拭目以待。

　　[結語]

　　綜觀整個疫苗行業，國外的疫苗市場在經歷了較長時間的沉寂后，如今正處在如火如荼的發展之中。而在國內，疫苗市場主要還是本土企業與國際巨頭團隊競爭為主，另外乃是政策指導及行政指令因素壓倒市場競爭因素。近來活躍的民營企業也積極涉足搶灘疫苗領域，但由于國外企業擁有核心知識產權，相比之下，在人才、科研投入、研發創新和技術儲備方面，國內企業則顯得底蘊不足；隨著國際交流增多、觀念更新和國資集團包括民營資本的進入，這一局面正在改觀；但是“國家隊”未來的角色和作為如何，目前尚不知曉，業界期待其主導集團將來會把它打造成引領產業前進的火車頭和醫藥行業發展的驅動引擎，塑造成為中國醫藥產業成功的標桿和榜樣。

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　　人類預防疾病史上的里程碑

　　疫苗的發現可謂是人類發展史上一件具有里程碑意義的事件。衛生部長陳竺所做《健康中國2020思路和框架》報告中強調，要重新審視治療重于預防模式的合理性，提倡“預防為主，治療為輔”的新型健康管理、干預模式，倡導新型節約型社會，可以帶來極大的社會成本支出減少和病人醫藥費用負擔的降低。

　　從某種意義上來說，人類繁衍生息的歷史就是人類不斷同疾病和自然災害斗爭的歷史，控制傳染性疾病最主要的手段就是預防，而接種疫苗則被認為是最行之有效的措施。而事實證明也是如此，威脅人類幾百年的天花病毒在牛痘疫苗出現后便被徹底消滅了，這是人類用疫苗迎戰病毒的第一個勝利，也使人類更加堅信疫苗對控制和消滅傳染性疾病的作用。此后的200年間，疫苗家族不斷擴大發展，目前用于人類疾病防治的疫苗有近30種，根據技術特點分為傳統疫苗和新型疫苗。傳統疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。

　　全世界有超過20多種可用疫苗預防的疾病，大抵分為五種類型。

　　減活疫苗

　　減毒活疫苗來源于致病性的病毒或細菌。這些致病性的病毒或細菌在實驗室里經過反復長期培養，毒性逐漸減弱，最終被改造成既具有復制生長和刺激免疫系統能力，同時又不會引起疾病的疫苗，并能更持久地刺激免疫反應，對成人而言是較好的疫苗類型。

　　但值得注意的，對一小部分人群而言，本欲預防疾病的減活疫苗卻造成了疾病的發生。由于減毒活疫苗可以繼續在人體內復制生長，一些有免疫缺陷的病人或正在用某些藥物治療的孩子，由于無法正常控制這些活疫苗的復制，可能引起嚴重的甚至致命的不良反應。2006年，尼日利亞“polio”的爆發就是一個深刻的例子，這些都可能成為公眾不愿接種疫苗的原因。

　　 失活疫苗（滅活疫苗）

　　一般來說失活疫苗先前都是劇毒的病毒體，經過化學方法或加熱后制成。滅活疫苗沒有活性，不能復制，接種一次滅活疫苗的全部抗原體和注射的劑量相等。一般第一次接種滅活疫苗不能產生免疫保護，但可以啟動免疫系統，在第二、第三次接種以后，才會產生保護性免疫反應。人體對滅活疫苗和減毒活疫苗的免疫反應有一定的不同，接種滅活疫苗所產生的抗體會隨著時間而消失，因此，有些滅活疫苗需要定期接種，以增加或大幅度推升抗體濃度。不過，由于滅活疫苗不能復制，不是通過感染而激發免疫系統，因此在免疫缺陷病人中也可以使用。

　　類毒素疫苗

　　該類疫苗由純化后的病原有機體構成，在20世紀早期發現并被用于預防破傷風及白喉。
　　
　 多糖疫苗

　　多糖疫苗是一種特殊類型的亞單位滅活疫苗，這種疫苗由某些細胞莢膜表面的長鏈糖分子組成，目前有針對肺炎球菌性疾病、腦膜炎球菌性疾病的純多糖疫苗。但是，由于2歲以下的小年齡兒童免疫系統還不成熟，對這些純多糖疫苗不能產生免疫反應。直到上世紀八十年代，新型的共軛結合多糖疫苗出現才解決了這個問題。共軛結合多糖疫苗中的多糖與蛋白分子（載體）相結合，免疫力更強，也能使幼童產生免疫反應。

　　遺傳工程/改良疫苗

　　亞單位疫苗：利用微生物的某種表面結構成分（抗原）制成不含有核酸、能誘發機體產生抗體的疫苗，稱為亞單位疫苗。亞單位疫苗是將致病菌主要的保護性免疫原存在的組分制成的疫苗。

　　結合疫苗：嬰幼兒的免疫系統發育不完善，單純的多糖抗原難以激發其足夠的抗體免疫反應。通過結合蛋白載體構成完整的抗原體系，在低齡兒童和嬰兒中使用，也可有效實現疫苗保護作用。比如肺炎球菌結合疫苗。

　　DNA接種疫苗：將編碼某種蛋白質抗原的重組真核表達載體直接注射到動物體內，使外源基因在活體內表達，產生的抗原激活機體的免疫系統，從而誘導特異性的體液免疫和細胞免疫應答。該疫苗既具有減毒疫苗的優點。同時又無逆轉的危險，因此越來越受到人們的重視，被看作是繼傳統疫苗及基因工程亞單位疫苗之后的第三代疫苗。