從2007年開始，河南省食品藥品監管局監督指導全省藥品生產企業以品種為單元實施GMP。三年來，全省藥品企業GMP實施水平不斷提高，產品質量水平逐年提升，促進了醫藥工業健康發展。

　　以品種為單元實施GMP，即以品種為單元、以崗位為基點，完整、真實地將GMP全部條款落實到每個具體品種的生產全過程，落實到所有管理和生產崗位上，從而有效保障藥品生產質量安全。三年來，河南省局先后組織召開藥品生產企業動員會491場、經驗交流會785場，指導企業結合具體品種的生產實際，修訂完善GMP管理文件共181809件，為該省3244種常年生產的藥品建立了完備的以品種為單元GMP管理文件體系。這些細致的文件徹底改變了以往各生產崗位一份標準操作程序指導所有品種生產的做法，消滅了操作文件中“少許”、“適量”等操作性不強的表述，為藥品標準化生產提供了剛性依據。

　　與此同時，河南省局著力引導企業細致、周密、規范地開展生產工藝驗證。通過驗證，逐步確立起科學的運行參數、工藝條件、物料標準、操作及管理規程，從而確保GMP實施文件真實、可靠并有效實施。目前，全省大部分藥品生產企業能自覺制定驗證方案，組織實施驗證，對數據偏差進行分析并撰寫驗證報告。

　　河南省以品種為單元實施GMP的探索結出了累累碩果，藥品生產質量水平逐年提升。2007年全省生產藥品抽驗合格率為96.7%，2008年上升到97.1%，去年達到99.4%。特別是注射劑類產品質量可控度大大提高，注射劑可見異物檢出率由2006年的3.83%降低到去年的1.35%。

　　在河南省局的有力監督下，全省藥品生產企業按GMP組織生產的意識普遍增強，質量管理水平不斷提升。通過以品種為單元實施GMP，鄭州瑞龍藥業有限公司固定了丹參、淫羊藿、柴胡等主要中藥材的產地、采摘期，從源頭保證了原料品質，一次成品合格率由2006年的82%提高到去年的99.8%；開開援生制藥股份有限公司改變了過去崗位規定籠統、多個崗位合一的做法，把所有崗位分開，單獨制定崗位標準操作程序，有效規范了員工操作，使產品質量的均一性、穩定性明顯提升。

　　良好的產品質量促進了河南省醫藥工業核心競爭力不斷增強，全省醫藥工業銷售收入、利潤分別由2006年的219.18億元、18.61億元上升到了去年的450.34億元、52.3億元，實現大幅增長。藥品生產企業也從中得到了實惠。通過以品種為單元實施GMP，天津藥業集團新鄭股份有限公司注射劑的可見異物項下降2%，僅此就為企業節省安瓿320萬支（約合成本6萬余元）；河南利華制藥有限公司保證了生產全過程的有效控制，多個產品順利通過歐盟COS注冊，獲得CEP證書，并通過了美國FDA的GMP現場檢查。

　　近日，河南省局召開全省藥品安全監管工作會議，全面總結了以品種為單元實施GMP工作，表彰了37名先進工作者和13家先進企業。該局將再用3年時間繼續深入推進這項工作，通過全面實施GMP，使全省藥品生產企業所有在線品種的處方及生產工藝符合法定標準，實現驗證工作經常化、管理文件科學規范化、原輔材料固定化，達到生產過程規范，質量管理可控，產品質量均一。（柳磊）

　　編后：實施以品種為單元的藥品GMP管理，有利于按照法定的處方工藝和GMP要求組織生產，可以完整真實地將GMP全部條款落實到每個品種的生產全過程，健全、完善各崗位操作規程等軟件管理，提升企業實施GMP的能力和質量管理水平。這也符合新版GMP的原則要求，能夠使產品質量更加安全可控。河南省局的做法值得提倡和推廣。