6月9日，健康網總經理吳惠芳表示：“新版GMP確實會在今年7月份推出。經過兩輪的征求意見之后，最終成型的版本在這幾個月沒有大的改動。”6月2日第十屆世界制藥原料中國展上，國家藥監局官員也透露出類似的信息。

　　7月份也是藥監局規定的最后期限。此前，曾有預計稱今年1月1日將推新版GMP，但由于修改未能按期完成，今年年初時藥監局副局長吳湞就曾指示，上半年必須頒布新版GMP。種種跡象表明，這一次藥監局不會“食言”了。

 　　“這一次的GMP認證，明顯不如上一輪那樣疾風驟雨。”一位業內人士指出，“藥監局吸取了上一次的教訓。”

　　謹小慎微

　　新版GMP成文已有多時，藥監局遲遲未發正是為了避免對制藥行業的沖擊。

　　GMP即藥品生產質量管理規范，自從1998年國家藥監局成立以來，GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件。GMP主要是對硬件方面的規范，如設備、廠房等須達到一定標準。

　　新版GMP是從2005年初開始編制的。去年12月底完成最后的修改。上述業內人士表示：“新版標準已經接近歐盟，國內企業將面臨較大的壓力。”

　　中國醫藥(600056,股吧)競爭力研究課題組主任李磊一直專注于GMP研究，他表示：“本輪GMP改造給全行業帶來的成本增加將達30%。”

　　北京京豐制藥總經理陳成龍認為：“新版GMP對于凈化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是凈化級別較高的凍干生產線等。”

　　石藥集團的VC原料藥生產線剛剛通過了美國FDA的現場認證，集團辦公室王玲表示：“GMP認證雖要求較高，但在企業硬件到位的情況下，提前幾天準備資料基本就能通過。即便是飛行檢查，力度和時間限制上都不會太苛責。相對來說國際上的認證會復雜很多。”

　　陳成龍也不認為會因新版GMP而造成成本攀升：“新的認證更多是在軟件上有高要求，如質量控制、流程跟蹤等。而這部分主要是人力資源的投入。”更多新聞來自Ｅ路有你。

　　此前預估是全行業“僅硬件投入需2000億到3000億元”，然而在6月2日的世界制藥原料展上，安監司官員批駁了這一說法，而表示“投入資金應該在300億到500億元”，同時表示除對注射液等工藝的無菌要求會偏高外，這一金額已經是滿打滿算。

　　在具體實施中，藥監局也將要求放到最低：新建企業按照新版GMP要求，而老企業將有3年的過渡期進行技改。上述人士表示：“藥監局甚至表示，這3年內生產許可證到期的企業，還是按照老GMP標準審核辦法許可證。”

　　實質上留給現有企業的觀望空間還很大，王玲表示：“以石藥目前的標準，達標新GMP，只需維持現有生產線即可，沒有必要做大的改動。”

　　溫柔一刀？

　　盡管各方都在淡化新一輪GMP給行業帶來的影響，但上一輪認證的陰霾尚歷歷在目。

　　在前任國家藥監局局長鄭筱萸指導下，上一輪GMP在2004年7月1日要求強制達標。藥監局在2004年底給出的統計數據表明，當時全國5071家藥品生產企業中， 3731家通過GMP認證，未通過認證1340家企業全部停產。

　　不過通過那次GMP的企業也是傷痕累累，當時許多小企業負債兩三千萬。李磊估算認為：上一輪GMP全國制藥企業投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。

　　GMP認證還造成一大批國企因無法支付改造費用，不得不進行改制，嘉應制藥(002198,股吧)（002198）便是脫胎于當時改制背景的上市公司。不過也有大批民間資本渾水摸魚，借機進入制藥領域，為此后的藥品質量混亂埋下伏筆。

　　最著名的就是齊二藥事件的主角齊齊哈爾第二制藥公司，其GMP證書是花10萬元買來的。GMP被戲稱為“Give Money Please”（請付錢）。

　　事實上，過于超前的標準導致上一輪GMP執行非常不力。李磊就曾直言不諱指出：“上輪GMP事實上是放水的，設定標準過高，行業壓力很大，最后只能通過降低標準來追求認證結果。”

　　鄭筱萸三項罪名中，其中之一就與GMP認證有關。起訴狀認為，鄭筱萸沒有經過充分論證和民主程序就推進了GMP，導致國家醫藥管理的混亂，增加了老百姓的用藥風險，降低了政府的公信力。

　　這輪GMP推行過程中，藥監局顯然不想重蹈覆轍。國家藥監局藥品安全監管司官員有言論稱，目前國內近5000多家制藥企業，通過GMP將砍掉500家左右。

　　健康網總經理吳惠芳透露：“雖然公開的說法是500家，但藥監局會有更多的預期，可能關停規模達到上一輪的水平。基礎好的企業反應當然不強烈，但對大部分中小企業來說，沖擊很大。”

　　中小制藥企業是個容易被忽視的群體，國內年銷售收入不足5000萬元的制藥企業占企業總數的70％以上。以平均每個企業投入1000萬元的技改費用計算，完成GMP認證需要付出這些中小企業一年純利。

　　上述業內人士表示：“GMP在弱化要求同時，新版藥典和工業污水排放等規范實際上給企業帶來的影響更大。”上千企業將倒在GMP門檻上或許不是虛言。

【作者：王卓銘 來源：21世紀經濟報道】