Ｅ路有你訊　中國(guó)醫(yī)藥的行業(yè)環(huán)境能不能在“黃金十年”里促成偉大的新藥之夢(mèng)？

　　在“不差錢”的中國(guó)，新藥研發(fā)還沒有贏得投資者的青睞。

　　“中國(guó)只有制藥，沒有新藥。”保諾科技(北京)有限公司副總裁鄧天敬告訴《瞭望》新聞周刊。

　　鄧天敬所在的是一家生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)。這類為跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)、賺取“打工費(fèi)”的企業(yè)近年發(fā)展迅速，其佼佼者甚至已經(jīng)享受到國(guó)際業(yè)界的尊重。

　　面對(duì)這種商業(yè)的成功，仍有相當(dāng)數(shù)量的從業(yè)者頗為不屑——他們的終極夢(mèng)想，緊緊鎖定研制中國(guó)“重磅炸彈”級(jí)的新藥。

　　5月25日，中國(guó)化學(xué)(4.18,0.12,2.96%)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成在“國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)及藥物論壇”上稱，從今年起，中國(guó)制藥將進(jìn)入“黃金十年”。

　　那么，中國(guó)醫(yī)藥的行業(yè)環(huán)境能不能在這“黃金十年”里促成其偉大的新藥之夢(mèng)？

　　“打工仔”

　　與鄧天敬所在的保諾公司一樣，不少企業(yè)放下了新藥研發(fā)的激情，專注于做跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)外包的“打工仔”——假設(shè)一個(gè)新藥平均需8年研發(fā)時(shí)間、10億美元的研發(fā)投入，這個(gè)游戲沒有多少企業(yè)玩得起。

　　保諾公司們利用跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尤其是生物制藥企業(yè)，看好中國(guó)天然藥物資源和人才優(yōu)勢(shì)的機(jī)會(huì)，承擔(dān)其前期新藥合成、臨床前醫(yī)藥研發(fā)等的工作。這些企業(yè)就是通常所說的CRO。

　　在上海張江高科(10.03,0.25,2.56%)技園區(qū)，已經(jīng)有33家CRO主要為跨國(guó)藥企服務(wù)。而在去年北京服務(wù)外包的出口份額構(gòu)成中，生物醫(yī)藥類增幅達(dá)149%。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長(zhǎng)杜冠華說，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包是積累自主創(chuàng)新能力的過程，但其造成的環(huán)境污染、資源消耗不可小視。更嚴(yán)重的是，按行規(guī)，CRO因?yàn)榻佑|了跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)資料，不能自行研發(fā)新藥。

　　鄧天敬表示，他們雖然掌握了新藥研發(fā)技術(shù)，但公司既然定位于服務(wù)外包，就不能違反行規(guī)自行研發(fā)新藥。否則，“會(huì)讓制藥企業(yè)對(duì)與我們的合作產(chǎn)生顧慮，擔(dān)心自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的安全性。”

　　“這是一把雙刃劍。”上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠說，為跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)充當(dāng)CRO既給我國(guó)醫(yī)藥界帶來商機(jī)，但也在一定程度上讓一些企業(yè)喪失了自行研發(fā)新藥的動(dòng)力。

　　原研藥和仿制藥的博弈

　　與此同時(shí)，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正加速布局，爭(zhēng)奪中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的蛋糕。

　　杜冠華說，受金融危機(jī)影響，世界排名前十位的跨國(guó)醫(yī)藥巨頭為降低醫(yī)藥研發(fā)成本，尋求新的藥物發(fā)現(xiàn)途徑，紛紛在我國(guó)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)領(lǐng)域從化學(xué)藥逐漸拓展到生物藥，并將這里作為新藥上市的第一批市場(chǎng)。“跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了在咱家門口與咱們競(jìng)爭(zhēng)，利用技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，對(duì)我民族醫(yī)藥構(gòu)成新一輪沖擊。”

　　一個(gè)流行的觀點(diǎn)是，當(dāng)前實(shí)行的專利藥、原研藥和仿制藥分別定價(jià)機(jī)制，幫助跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)賺取大筆利潤(rùn)，他們隨即將資金投入研發(fā)，這就拉大了本土藥企和國(guó)際巨頭的差距。

　　北京泰德制藥有限公司總經(jīng)理劉紅星說，進(jìn)口藥定價(jià)在我國(guó)享有超國(guó)民待遇由來已久，曾經(jīng)有國(guó)產(chǎn)藥、合資藥、進(jìn)口藥的體制區(qū)別，后來對(duì)此進(jìn)行改革，執(zhí)行專利藥、原研藥和仿制藥分別定價(jià)，且不在同一層面參與藥品招投標(biāo)。

　　所謂原研藥，在我國(guó)，主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。這類藥被認(rèn)為質(zhì)量占優(yōu)因而享有單獨(dú)定價(jià)等政策保護(hù)。

　　石家莊制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨認(rèn)為，專利藥、原研藥因受政策保護(hù)，在歷次降價(jià)中降價(jià)幅度都小于仿制藥。以注射用頭孢曲松鈉為例，國(guó)外一家大型企業(yè)生產(chǎn)的原研藥定價(jià)高達(dá)90多元，而國(guó)產(chǎn)的仿制藥卻僅有四五元，兩者價(jià)格差了20倍（更多新聞來源Ｅ路有你）。“對(duì)國(guó)外專利藥實(shí)行定價(jià)保護(hù)是應(yīng)該的，但對(duì)早已過了專利保護(hù)期的原研藥進(jìn)行保護(hù)，這種特殊待遇不合理。”

　　事實(shí)上，仿制藥與原研藥的博弈早已開始。

　　有觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)原研藥執(zhí)行的單獨(dú)定價(jià)等保護(hù)，其實(shí)是一種補(bǔ)償——由于中國(guó)對(duì)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力，導(dǎo)致仿制藥盛行。

　　據(jù)中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，97%以上的國(guó)產(chǎn)藥為仿制藥，外資及合資醫(yī)藥企業(yè)基本占據(jù)了專利藥、原研藥市場(chǎng)。

　　對(duì)產(chǎn)業(yè)界的這個(gè)焦點(diǎn)話題，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)價(jià)格司副司長(zhǎng)劉振秋2009年在“中國(guó)醫(yī)藥體制改革——機(jī)遇與挑戰(zhàn)”國(guó)際高峰論壇上說，今后將改變單獨(dú)定價(jià)政策以逐步縮小原研藥與仿制藥的價(jià)格差距，新上市的原研藥也要與仿制藥價(jià)格大體銜接；已上市的仿制藥，只要符合國(guó)家政策，或有關(guān)監(jiān)管部門或權(quán)威機(jī)構(gòu)證明具有明顯優(yōu)勢(shì)，可與統(tǒng)一價(jià)格適當(dāng)區(qū)別。

　　“其實(shí)一種優(yōu)質(zhì)的仿制藥也需要企業(yè)投入很大的研發(fā)力量，只是‘站在巨人的肩膀上’要容易一些，需要鼓勵(lì)也需要控制。”北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任張澤工說。

　　據(jù)張澤工介紹，仿制藥市場(chǎng)目前已經(jīng)占全球藥品市場(chǎng)的40%以上，未來3年內(nèi)，國(guó)際上將有年銷售額達(dá)1370億美元的藥品失去專利保護(hù)。

　　這意味著，一個(gè)藥品“搶仿時(shí)代”即將到來。

　　“唯低價(jià)是舉”

　　“搶仿時(shí)代”帶來的，僅僅是巨大的市場(chǎng)機(jī)遇嗎？

　　河南一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴本刊，以60片每瓶的復(fù)方丹參片和10g×20袋的板藍(lán)根顆粒為例，其原料成本分別是1.41元和4.2元，然而，市場(chǎng)中標(biāo)價(jià)格則為0.7元和2元。

　　低價(jià)藥是怎么生產(chǎn)出來的？

　　江蘇康緣集團(tuán)董事長(zhǎng)蕭偉說，國(guó)家規(guī)定了藥品最高零售價(jià)，但很多省在采購(gòu)中取該品種在市場(chǎng)上的最低價(jià)，以突出藥品降價(jià)的“政績(jī)”，于是，藥品中標(biāo)價(jià)格越來越低。

　　蕭偉指出，這極易產(chǎn)生兩個(gè)嚴(yán)重后果：其一，由于價(jià)格過低，企業(yè)無法供貨，所以“中標(biāo)就死”，特別是基本藥物，本身價(jià)格和毛利率已經(jīng)很低，不斷地降價(jià)將使企業(yè)賠本而無法供貨，導(dǎo)致一些基本藥物在市場(chǎng)上消失，患者無藥可用；

　　其二，部分企業(yè)為了生存鋌而走險(xiǎn)，采取低限投料、偷工減料、以次充好等方法降低企業(yè)成本，造成嚴(yán)重的藥品質(zhì)量安全隱患。“這在無形中引導(dǎo)企業(yè)把降低成本作為唯一目標(biāo)，增加了群眾用藥安全的隱患。”

　　顯然，對(duì)于深陷過度仿制、低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)泥潭的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，“搶仿時(shí)代”還可能埋下藥品安全的隱憂。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說，藥品是一種商品，要符合市場(chǎng)規(guī)律，成本不可能無限降低。在“唯低價(jià)是舉”的招標(biāo)規(guī)則下，“過度仿制”帶來的問題是惡性競(jìng)爭(zhēng)。上海市場(chǎng)已有32個(gè)基本藥物品種“絕跡”，上海市招標(biāo)辦不得不向基本藥物生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“邀請(qǐng)投標(biāo)”的號(hào)召。

　　“一個(gè)顯而易見的結(jié)果是，放棄生產(chǎn)的多是一些大中型企業(yè)。”于明德說。而大中型企業(yè)，通常被認(rèn)為更為重視藥品質(zhì)量控制。

　　中國(guó)工程院院士李大鵬表示，藥品價(jià)格虛高，主要在流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品本身就是微利，如果再陷入價(jià)格戰(zhàn)，就違背了藥品招標(biāo)“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的初衷，很容易引發(fā)大的質(zhì)量安全危機(jī)。

　　創(chuàng)新中藥的瓶頸

　　一位北京市民告訴本刊記者，他習(xí)慣用中藥，但中藥品種太多，品質(zhì)差別太大，同樣是板藍(lán)根顆粒，有的每盒售價(jià)9元，有的卻只售1元，價(jià)格差8倍，這很不正常。

　　本刊記者了解到，中藥里有效成分含量必須達(dá)到一定程度才會(huì)有療效，但一些收入《中國(guó)藥典》的中藥品種是不測(cè)含量的，這就容易造成藥品低水平仿制，不能有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，造成有些中藥產(chǎn)品在療效上大打折扣，嚴(yán)重影響治病救人。

　　宛西制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)孫趯志說，由于歷史的原因，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，直接導(dǎo)致中藥行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，多、散、亂，進(jìn)而導(dǎo)致質(zhì)量可控性差、臨床療效不穩(wěn)定。“這一事關(guān)身體健康與生命安全的產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了危機(jī)的邊緣，亟待提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”

　　據(jù)悉，目前中國(guó)有中藥企業(yè)近2000家，行業(yè)集中度不高，超過10億產(chǎn)值的企業(yè)寥寥無幾。中國(guó)工程院院士吳以嶺建議，國(guó)家應(yīng)下大力氣鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，提高創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)建立多指標(biāo)含量測(cè)定，更多地明確藥用物質(zhì)成分并實(shí)現(xiàn)對(duì)多種指標(biāo)成分的含量測(cè)定控制，改變生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“定性不定量”的傳統(tǒng)慣例，讓劣質(zhì)藥無處藏身。

　　神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江說，醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新需要大量的投入，而且風(fēng)險(xiǎn)極大，沒有實(shí)力的企業(yè)難以實(shí)施。可如果市場(chǎng)成果被一些小企業(yè)占領(lǐng)，那很不合理。

　　“應(yīng)依靠專家的力量，在調(diào)研的基礎(chǔ)上做到藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、科學(xué)定價(jià)，保證藥物生產(chǎn)企業(yè)有利可圖，但是這個(gè)利潤(rùn)必須控制在合理范圍內(nèi)。”著名心臟病專家葛均波認(rèn)為，一個(gè)藥品的研發(fā)、制造過程的成本，相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的專家心中多少有本賬，在建立藥品定價(jià)專家?guī)斓耐瑫r(shí)，采取藥品定價(jià)專家隨機(jī)抽樣制度，防止其利令智昏。

　　成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技局副局長(zhǎng)熊平建議，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)控制，在審批環(huán)節(jié)防止一種藥品仿制過多、過濫。另外，也可以利用價(jià)格杠桿，比如，在定價(jià)環(huán)節(jié)保證企業(yè)下功夫研發(fā)的“首仿藥”賣高價(jià)，“二仿藥”、“三仿藥”及之后的仿制藥價(jià)格依次遞減10%，讓過度仿制藥沒有利潤(rùn)空間。

　　在“以藥補(bǔ)醫(yī)”的體制下，突破低端仿制的惡性循環(huán)，幾乎成為一道無解的題目——本土藥企需要靠“價(jià)格戰(zhàn)”爭(zhēng)取市場(chǎng)份額，其獲得的微薄利潤(rùn)無力支撐巨額的新藥研發(fā)，而沒有原創(chuàng)新藥，就難以享有尊嚴(yán)和合理的利潤(rùn)空間。

　　劉振秋在前述論壇上表示，藥品價(jià)格改革將適當(dāng)降低流通環(huán)節(jié)加價(jià)總體水平，對(duì)流通環(huán)節(jié)實(shí)際加價(jià)率進(jìn)行控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目前實(shí)行的加價(jià)15%銷售的比例將逐步降低，探索試行差別加價(jià)政策。推行公立醫(yī)院試點(diǎn)改革的地區(qū)，將探索取消藥品加成，研究設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)制度。

　　這些設(shè)想能否改進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制度環(huán)境，值得關(guān)注。畢竟，如果把研發(fā)原創(chuàng)新藥比作一場(chǎng)馬拉松，現(xiàn)有體制無疑是對(duì)運(yùn)動(dòng)員耐力的巨大考驗(yàn)。（來源：□文/《瞭望》新聞周刊記者 張濤 周正平 孫鐵翔）