中國虎網(wǎng) 2010/7/6 0:00:00 來源:
未知
生意社7月5日訊 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分級(jí)分類管理；對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或管理不規(guī)范的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；對(duì)部分符合條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)臨床驗(yàn)證豁免。今年以來，陜西省食品藥品監(jiān)管局針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新情況
、新問題，努力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高了監(jiān)管水平和效率。
該局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同
、管理類別高低
、存在問題大小，推行三個(gè)級(jí)別
、四個(gè)類別的分級(jí)分類管理，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)體制改革后的監(jiān)管模式，有計(jì)劃地安排省
、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門有序開展日常監(jiān)管工作。基層監(jiān)管人員普遍反映
，今年的器械監(jiān)管工作“分工明確
，措施實(shí)在”
，“現(xiàn)在去企業(yè)檢查
，心里更有底
，針對(duì)性更強(qiáng)了”。
為了增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，陜西省局建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度和企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。上半年多次召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人例會(huì)、座談會(huì)，舉辦了3期醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，并對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)。針對(duì)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題、群眾舉報(bào)、管理不規(guī)范的企業(yè)，食品
藥品監(jiān)管部門適時(shí)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，并責(zé)令企業(yè)采取有效的整改措施。
為了適應(yīng)陜西省
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新形勢，提高行政效率，陜西省局對(duì)臨床上已反復(fù)驗(yàn)證、效果確定的同類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品，注冊(cè)
標(biāo)準(zhǔn)采用國標(biāo)、行標(biāo)并在技術(shù)上完全成熟的產(chǎn)品以及本身使用不需臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)臨床豁免。經(jīng)反復(fù)討論，初步確定了第一批臨床豁免名單。這項(xiàng)措施在依法確保
產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步降低了醫(yī)療器械生產(chǎn)
企業(yè)的注冊(cè)成本，受到了企業(yè)的歡迎。
（作者：王永禮）
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的，請(qǐng)作者第一時(shí)間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以妥當(dāng)處理。對(duì)于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用，請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。