藥品管理法律法規對藥品貯藏有明確規定。藥品生產、經營企業應有檢測、調節溫度的設備，藥品應按溫度要求儲存于相應的倉庫中，對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍等措施，保證藥品質量。

 

　　違反以上規定的，對于藥品生產、經營企業，《藥品管理法》第79條規定，應責令限期改正，逾期不改正的，給予5000元～20000元的罰款；對于醫療機構，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

 

　　對于以上法律規定，有三個問題需要解決。一是有人認為，貯藏條件要求是藥品標準之一，對于未按要求貯藏的藥品可按《藥品管理法》第49條第2款（六）項“其他不符合藥品標準規定的”的規定，按劣藥論處。但筆者認為，應遵循特別規定優于一般規定的法律適用原則，對于未按要求貯藏的藥品應適用《藥品管理法》第79條。《藥品流通監督管理辦法》對此有相同規定，這也印證了筆者的觀點。

 

　　二是對于醫療機構不按規定貯藏藥品的行為，相關法規雖有義務規定，卻無法律責任之規定，執法人員無所適從。因此，筆者建議在今后立法中，對醫療機構不按規定貯藏藥品，應規定與藥品生產、經營企業相同的法律責任。

 

　　三是運輸途中藥品的貯藏該如何監管？申辦藥品批發企業時，一般只要求經營生物制品的企業配備冷藏運輸車，對于經營非生物制品但需要冷藏的藥品卻未作規定。藥品生產、經營企業也往往將藥品運輸的任務交由第三方物流公司承擔，而物流公司對藥品的運輸通常未采取溫度調節措施。那么，運輸途中藥品的貯藏該如何監管？筆者認為，物流或運輸都是藥品流通的一部分或延伸。藥監部門可以依據《藥品管理法》第79條，對發現運輸途中不按規定貯藏藥品的行為，可以追究藥品生產或經營者的法律責任。

 

　　由于法律法規目前還不夠完善，從而造成了藥品貯藏措施在生產、經營環節執行得比較規范和嚴格，但在藥品運輸和醫療機構使用環節中則大打折扣，不能做到貫穿始終。因此，如何將藥品貯藏措施鏈條完整化，避免“木桶效應”的出現，值得藥監執法人員認真思考。

 

 

　　對于藥品儲存和運輸，特別是運輸或物流中如何操作，國家目前還沒有制定統一的規范，相關規定散見于《藥品經營質量管理規范》、《QC/T450保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072冷庫設計規范》等文件或標準中。2006年，衛生部和國家食品藥品監管局共同制定的《疫苗儲存和運輸管理規范》，對疫苗儲存和運輸中的總原則、管理、溫度監測、設施設備等作出了詳細科學的規定。

 

　　值得一提的是，今年4月，江蘇省食品藥品監管局在全國率先制定了地方性規范性文件《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。該文件規定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等物流環節過程中的基本操作標準，規定了有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。這一規范第一次對藥品冷鏈的相關術語和定義、基本要求、驗證的總體要求、控溫系統的驗證、發貨、運輸、收貨和驗收等作出了全面、系統和詳細的規定，值得其他地區借鑒。筆者建議國家食品藥品監管局應該在地方實踐的基礎上盡快出臺此類規范。此外，常溫條件下藥品的儲存、運輸及物流的操作規范也應該加快研究制定。

 

　　藥品的貯藏溫度主要指冷處（2～10℃）、涼處（<20℃）和常溫（<30℃）3種條件。常溫是藥品貯藏的最基本溫度要求，因此，當藥品貯藏溫度超過30℃的時候，必須采取降溫措施。這在大多數地區的藥品生產、經營企業倉庫中能夠做到，但由于我國經濟發展水平不夠均衡，在夏季要求農村地區，特別是中西部不發達地區的鄉村兩級醫療機構藥房配備空調等降溫設施，藥品貯藏溫度保持在30℃以內，目前還比較困難。因此，應當堅持實事求是、循序漸進的原則，對藥品貯藏溫度的要求，按照“先冷處，后涼處，再常溫；先藥品生產、經營環節，再藥品運輸、使用環節”的步驟穩步推進。

 

 

 

　　需冷藏存放的藥品在運輸環節必須做到冷鏈運輸，確保運輸環節不斷鏈，才能保證藥品質量。但是基層執法人員在監管中常常遇到這樣的現象：藥品生產、經營企業在發運冷藏藥品時，與普通商品一樣發運，沒有采取必要的冷藏措施。是什么原因使得眾多藥品生產、經營企業置藥品質量于不顧，大膽以常溫方式運輸冷鏈藥品呢？

 

 

　　一是成本問題。冷藏運輸的成本遠遠高于普通運輸的成本，配備冷藏運輸車是一筆不小的開銷；對企業而言，需冷鏈運輸的藥品占據很小的比例。

 

　　二是冷鏈物流較為落后。為節約成本，許多藥品生產、經營企業選擇第三方物流或普通物流作為藥品運輸渠道，但這些物流企業能夠開通冷鏈物流通道的不多。

 

　　三是相關法律法規滯后與處罰力度不夠。根據相關規定，對于違法行為的處理原則是：初犯責改、履犯方能處罰，而對違法標的物則只能在抽驗確定有質量問題后方能處罰。如此定性，自然為企業鉆法律空子創造了空間。

 

　　眾所周知，藥品的特殊性在于其直接作用于人體，質量的穩定尤為重要，其運輸過程是關乎藥品質量的關鍵環節，所以，從保護人民群眾用藥安全角度出發，對需冷藏藥品的運輸監管不容松懈。

 

　　雖然需低溫冷藏的藥品在生產階段經過一定的穩定性測試，短途常溫下的運輸也許不會造成藥品質量改變，但是，僥幸并不代表肯定，需冷藏的藥品一般多為生物制品，一旦出現質量問題，不僅會造成用藥人的生命財產損害，嚴重的可能導致社會問題。因此，監管部門應做好宣傳工作，讓企業了解到冷鏈運輸的重要性。

 

　　藥監執法人員要將保護人民群眾用藥安全放在第一位，不能因為監管依據不完善而疏于監管，相反，更應該加強對此類違法現象的監管頻次與力度，提高企業的重視程度。此外，還要完善相關法律規定，審批部門要加強審批的嚴肅性與規范性，避免與藥品標準不符情況的出現，對與藥品標準沖突的說明書內容，要督促生產企業及時修訂與完善。