中國虎網(wǎng) 2010/7/24 0:00:00 來源:
未知
過去10多年來，制藥公司一直在展開激烈的競爭，期待著向市場推出第一只用于治療減肥的處方新藥，但未能取得成功。7月15日，美國FDA一個顧問委員會以微弱的投票比例反對批準這樣的藥物，再次預示著有關(guān)方面對新一代減肥藥物可能引發(fā)的
健康風險高度關(guān)注。
10比6投票否決
FDA的這個顧問委員會以10比6的投票作出決定，由Vivus公司開發(fā)的一種名為Qnexa的減肥藥存在安全隱患，如心率增加、可能導致出生缺陷和引起精神問題，這些安全隱患大于該藥可能具有的治療益處。
這次投票會議引起了醫(yī)療界和華爾街的密切關(guān)注。FDA通常會對減肥藥的安全性給予特別關(guān)注，因為歷史上，減肥藥曾經(jīng)出現(xiàn)過安全問題，并且此類藥物會被廣泛應用。
委員會的投票表明，確保藥物安全性將繼續(xù)是FDA至關(guān)重要的一項任務。
FDA計劃于今年10月底決定是否批準Qnexa上市銷售。通常，它會采納其顧問委員會提出的建議。這次投票結(jié)果可能預示著另外兩只新的減肥藥將面臨更加艱難的境地，它們分別是由Arena制藥公司和Orexigen Therapeutics公司開發(fā)的lorcaserin和Contrave。這兩只新藥都將在今年接受FDA顧問委員會的聽證。
FDA和顧問委員會的大多數(shù)成員并不質(zhì)疑Qnexa所具有的功效。臨床試驗結(jié)果顯示，在降低體重方面，Qnexa要優(yōu)于目前獲批上市的藥物，也優(yōu)于其它兩只可能獲批的新藥。
對那些服用最大劑量的Qnexa長達一年時間的人來說，他們平均可以減去10.6%的體重，而使用安慰劑的人只減去1.7%的體重。
五大安全問題
FDA提出了五大安全疑問：一是諸如抑郁和自殺念頭的精神健康問題；二是記憶和注意力受損；三是體液內(nèi)的酸積累可能增加腎結(jié)石的危險性；四是心率加快可能引發(fā)心臟問題；五是可能造成出生缺陷。
Qnexa是兩種已獲批藥物的組合藥，它們分別是芬特明（phentermine）和topiramate。前者是減肥復合藥fen-phen的一個組成部分，雖然fen-phen因為會引發(fā)心臟瓣膜問題而在1997年撤離市場，但phentermine仍然留在市場上銷售。后者則是一種癲癇和偏頭痛治療藥物，由強生公司以Topamax品牌銷售。Phentermine是一種興奮劑，會使心跳加快，而topiramate會引發(fā)其它副作用。
Vivus公司首席執(zhí)行官Leland Wilson表示，公司對顧問委員會的投票結(jié)果感到失望，但這不會阻止公司為了獲得該藥的批準所作出的努力。“顧問委員會的投票只是一種建議，而不是最終決定”，他在簡短的電話會議上如是說。
美國約1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人體重超重。由此，一只成功的減肥藥每年可能會帶來幾十億美元的銷售收入。
然而，真正獲得成功的減肥藥卻寥寥無幾。目前，市場上兩只獲批可長期使用的減肥藥其銷售業(yè)績平平，部分原因就在于它們具有副作用，并且減肥效果有限。這兩只藥物分別是由雅培和羅氏生產(chǎn)的Meridia和Xenical。3年前，F(xiàn)DA拒絕批準由賽諾菲-安萬特開發(fā)的rimonabant，這是因為它擔心該藥可能會引發(fā)自殺風險和抑郁癥。
當天，在獲得投票結(jié)果之后，Vivus公司爭辯說，肥胖本身就是一種健康風險，它可能會增加糖尿病、心臟病和其它問題的危險性。Weill Cornell醫(yī)學院肥胖專家、Vivus公司顧問Louis Aronne對FDA顧問委員表示，肥胖治療可以增進健康，節(jié)省醫(yī)療
保健費用。
在試驗中，Qnexa可以改善血壓、血糖和膽固醇水平。但是，F(xiàn)DA針對該藥的一名評審員表示，目前還不清楚這種改善水平是否將會轉(zhuǎn)化為真正相關(guān)的效果，也就是降低心臟病發(fā)作、中風和死亡幾率。
減肥手術(shù)可以降低15%或以上的體重，它可降低
心臟病發(fā)作的危險性，延長病人的生命。但是，減肥藥領域的唯一一項研究（對減肥藥Meridia所做的這方面試驗）實際上發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作的危險性會增加。
由于顧問委員會的大多數(shù)成員還參與了對糖尿病治療藥物文迪雅的聽證，這似乎給Qnexa的爭論涂上了一層色彩。一些委員會成員表示，針對Qnexa長達一年的試驗并沒有提供足夠的可以對其長期風險作出評判的信息，因此，讓該藥遠離市場要比該藥上市后引發(fā)問題顯得更為明智一點。
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