中國虎網(wǎng) 2010/8/16 0:00:00 來源:
生意社8月16日訊 12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫(yī)藥企業(yè)死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。
記者獲悉，由國家藥監(jiān)局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛(wèi)生部的進程中，藥監(jiān)局人士透露，應(yīng)該在今年年內(nèi)結(jié)束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。
據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為、疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房、物流等等這些環(huán)節(jié)。
“如果某個環(huán)節(jié)出了問題，通過管理系統(tǒng)都可以及時找到關(guān)鍵所在。”北京一家制藥企業(yè)老總楊子告訴本報。
2010年本就是醫(yī)藥界的多事之秋，上述這種趨嚴的監(jiān)管態(tài)勢，對大多數(shù)中小藥企的境遇來說無疑是雪上加霜。宏觀經(jīng)濟環(huán)境的不明朗，基本藥物制度的打壓，醫(yī)藥反腐升溫，再加上新版GMP的步步逼近，進一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的整合兼并。
監(jiān)管補課
對于新版GMP的頒布實施日期，去年就有媒體稱推行在即，但直到目前，這部標(biāo)準(zhǔn)仍處在醞釀期，藥監(jiān)局稱沒有一個準(zhǔn)確的說法。
據(jù)國家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，新版GMP呈送至國家藥監(jiān)局局長邵明立后，“（他）在簽字前，仍然同副局長們商討過幾次，并進行了部分修改”，目前藥監(jiān)局層面的工作已經(jīng)結(jié)束，正在送審衛(wèi)生部的進程中。
由于該部規(guī)章涉及到衛(wèi)生部政策司、
法規(guī)司等部門的工作，所以要先經(jīng)由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)審核，之后還需要征詢其他部委的意見，比如經(jīng)過聽證、公示和征求意見等環(huán)節(jié)
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