12年前，中國頒布GMP認(rèn)證，1300多家醫(yī)藥企業(yè)死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。

    本報(bào)獲悉，由國家藥監(jiān)局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中，藥監(jiān)局人士透露，應(yīng)該在今年年內(nèi)結(jié)束審核，但具體何時(shí)出臺“尚不清楚”。

    據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為、疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房、物流等等這些環(huán)節(jié)。

    “如果某個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，通過管理系統(tǒng)都可以及時(shí)找到關(guān)鍵所在?！北本┮患抑扑幤髽I(yè)老總楊子告訴本報(bào)。

    2010年本就是醫(yī)藥界的多事之秋，上述這種趨嚴(yán)的監(jiān)管態(tài)勢，對大多數(shù)中小藥企的境遇來說無疑是雪上加霜。宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不明朗，基本藥物制度的打壓，醫(yī)藥反腐升溫，再加上新版GMP的步步逼近，進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的整合兼并。

    監(jiān)管補(bǔ)課

    對于新版GMP的頒布實(shí)施日期，去年就有媒體稱推行在即，但直到目前，這部標(biāo)準(zhǔn)仍處在醞釀期，藥監(jiān)局稱沒有一個(gè)準(zhǔn)確的說法。

    據(jù)國家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，新版GMP呈送至國家藥監(jiān)局局長邵明立后，“(他)在簽字前，仍然同副局長們商討過幾次，并進(jìn)行了部分修改”，目前藥監(jiān)局層面的工作已經(jīng)結(jié)束，正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中。

    由于該部規(guī)章涉及到衛(wèi)生部政策司、法規(guī)司等部門的工作，所以要先經(jīng)由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)審核，之后還需要征詢其他部委的意見，比如經(jīng)過聽證、公示和征求意見等環(huán)節(jié)。

    據(jù)衛(wèi)生系統(tǒng)人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要時(shí)間，另一方面有關(guān)部門也比較慎重。

    前國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸雷厲風(fēng)行地頒布1998版GMP后，醫(yī)藥市場經(jīng)歷了大洗牌；但與此同時(shí)，推行GMP也加重了藥監(jiān)系統(tǒng)的集權(quán)，腐敗在集權(quán)下迅速滋生?！袄习鍳MP的推行，讓3700多家制藥企業(yè)付出了1500多億的門檻費(fèi)，而藥監(jiān)系統(tǒng)最終也迎來大換血式的官員落馬?！痹撊耸勘硎尽?/P>

    而其中根本原因在于，老版GMP推行時(shí)，是由國家藥監(jiān)局發(fā)證，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局現(xiàn)場考核審查，“這種方式最終導(dǎo)致兩個(gè)層面都存在漏洞，國家局、地方局的官員頻頻落馬?！币晃凰幈O(jiān)人士稱，新版GMP在約束企業(yè)行為的同時(shí)，還要考慮在發(fā)證和考核環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的監(jiān)管不到位問題。

    盡管對于新版GMP將如何分配監(jiān)管權(quán)力，目前在藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部委之間還沒有形成比較一致的意見，但可以看出，對監(jiān)管對象和監(jiān)管方式的要求，已經(jīng)明顯趨于嚴(yán)格。

    1998版GMP的推行，提高了廠房、凈化、生產(chǎn)設(shè)備等硬件指標(biāo)，只有3700多家生產(chǎn)企業(yè)躍過門檻。但躍門檻的部分企業(yè)在日后仍舊爆發(fā)藥品安全事件，如齊二藥和華源，企業(yè)為了追求利潤，降低原料成本，換成了不安全的藥材成分，結(jié)果導(dǎo)致患者死亡等事件發(fā)生。

據(jù)了解，新版GMP的推出，旨在監(jiān)督和及時(shí)發(fā)現(xiàn)、檢測制藥流程中出現(xiàn)的漏洞，有效遏制不良藥品事件的發(fā)生——盡管這意味著再度增加藥企投入，引發(fā)新一輪市場生死戰(zhàn)。

    兼并之勢

    “今年剛施行基本藥物制度，大多數(shù)的中小企業(yè)藥價(jià)被大幅打壓，有接近四分之一的中小企業(yè)正面臨生存困境?！敝袊t(yī)藥[15.440.78%]企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德認(rèn)為，當(dāng)再度面臨新版GMP大考，雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)終將死在GMP門檻上。

    目前，國內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)4700家，中小規(guī)模的企業(yè)大概占到70%左右，即3200多家左右。

    其中，最好的年銷售額在一個(gè)億左右，而有接近70%的中小企業(yè)年銷售額大約在5000萬左右，凈利潤大約是1000萬到2000萬左右。如果達(dá)標(biāo)，一些企業(yè)的投入最少數(shù)千萬，高的上億。

    看來，新版GMP的推行，在提高藥物質(zhì)量的同時(shí)，也是推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)整合的一個(gè)方式。

    上海衛(wèi)生局黨委書記王龍興介紹，很多小企業(yè)老總不知道企業(yè)的運(yùn)作過程只知道企業(yè)的利潤，不知道車間情況，都是雇人在操作，以致屢次出現(xiàn)醫(yī)藥不良事件。“好產(chǎn)品不是監(jiān)督出來的，但不管理是最容易出問題的。歐洲就是兼并再兼并、整合再整合的結(jié)果，先整合活不下去的。”