中國虎網 2010/9/2 0:00:00 來源:
生意社9月2日訊 衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品
藥品監督管理局近日聯合發布《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（國中
醫藥醫政發〔2010〕39號），要求重視并扶持促進醫療機構中藥制劑
健康發展，規定三種情況下可在指定醫療機構間調劑使用中藥院內制劑。
《意見》指出，醫療機構中藥制劑的使用能夠彌補市售中成藥產品不足，有利于滿足群眾的
中醫藥服務需求；能夠服務于臨床需求，有利于提高中醫臨床療效；能夠帶動特色專科及醫院特色建設與發展，有利于保持發揮中醫藥特色與優勢；能夠有效繼承名老中醫藥專家的臨床經驗，有利于推動中醫藥的繼承與創新；能夠為新藥研發奠定良好基礎，有利于促進中藥新藥研發。扶持和促進醫療機構中藥制劑發展對于深化醫藥衛生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進和諧社會有十分重要的意義。
《意見》要求，發展醫療機構中藥制劑要緊密結合本醫療機構的中醫專科特色，注重體現地域特點和
疾病譜特點，體現工藝、劑型的傳統特色和合理性，要安全有效，突出重點領域和品種，注重名老中醫經驗傳承，要體現辨證論治，突出中藥傳統特色，以社會效益為先。
《意見》對2005年發布的《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）部分規定進行了明確。利用傳統工藝配制且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學試驗資料及
文獻資料、急性毒性試驗資料及文獻資料、長期毒性試驗資料及文獻資料、臨床研究方案、臨床研究總結等資料。其中，利用傳統工藝配制是指配制工藝與傳統工藝基本一致，包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型，也包括按傳統方法制成的酒劑、酊劑。本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷。
對已獲得批準的醫院內中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經省級藥監部門批準，可委托本轄區符合條件的醫療機構制劑室或藥品生產
企業配制。
《意見》規定，醫療機構中藥制劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得在市場上銷售、宣傳。但在發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應等特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥監部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。符合規定的民族藥制劑經省級藥監部門批準，可在本轄區指定的民族醫醫療機構和綜合
醫院民族醫科室之間調劑使用。此外，對符合經衛生部或國家
中醫藥管理局批準對口支援、國家級重點專科技術協作、國家級科研課題協作三項條件之一的醫療機構中藥制劑，經省級中醫藥管理部門批準，可在本行政區域內指定的醫療機構之間使用；跨轄區使用須經國家中醫藥管理局審核同意，并經國家食品藥品監督管理局批準。（記者高新軍）
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