中國虎網(wǎng) 2010/10/8 0:00:00 來源:
為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，在研究人用
藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜作出明確。
關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知
國食藥監(jiān)注[2010]387號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用
藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：
一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時(shí)提交電子版。申請臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。
二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗(yàn)申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。
三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。
（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報(bào)資料仍予接收。
（二）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報(bào)資料的注冊申請單獨(dú)按序進(jìn)行審評。
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