公告一出，業內一片嘩然。作為世界首個年銷售額超過120億美元、并連續數年蟬聯全球醫藥市場領軍品種的藥品，立普妥即將于2011年專利期滿。此前，人們預計其霸主地位在2010年以前難以動搖，但不曾料到召回事件搶先而至。由于該藥在美銷售額在其全球銷售總額中占有極其重要的地位，業內外不禁產生疑問：該事件將產生什么樣的影響？立普妥銷售神話還會延續嗎？

　　召回不期而至

　　據FDA和輝瑞聯合發布的公告顯示，問題產品為第三方供應商生產，在美國和加拿大銷售。此次召回的藥物僅為40mg規格的特定藥物，召回行動從今年8月份就開始了，FDA表示對此事知情，并于近日發布了公告。

　　輝瑞表示，一項醫療評估顯示，異味不會對患者的健康造成不良反應。如果患者目前正在服用立普妥，無需采取任何行為，可以遵照醫師的囑咐繼續服藥。目前，輝瑞正在與藥瓶供應商密切合作，調查產生異味的原因，并將盡快解決。

　　據了解，立普妥（阿伐托他汀）屬于降膽固醇類的一線藥物，副作用較小，主要用于原發性高膽固醇血癥，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥患者。阿伐托他汀最早由美國華納-蘭伯特公司研制成功，與輝瑞公司共同開發市場，輝瑞公司兼并華納-蘭伯特公司后，成為輝瑞旗下的骨干品種。

　　輝瑞在華公司輝瑞投資有限公司相關人士告訴記者，輝瑞（美國）已經召回了7個批次的阿托伐他汀鈣片（立普妥），其中美國5批、加拿大2批。這些產品均為40mg規格的片劑，使用同一個第三方供應商的同一批次藥瓶包裝，召回原因為藥品包裝瓶產生異味。

　　“此次召回不會影響國內市場。”該人士說，在中國市場銷售的立普妥均為輝瑞大連工廠分裝，藥品規格為10㎎和20㎎，且不使用產生該異味的包裝瓶包裝，而是采用鋁/鋁水泡眼包裝，40㎎規格立普妥片劑及瓶裝立普妥片劑也未在中國銷售，因此此次召回不涉及中國市場。目前，在國內臨床使用中沒有收到藥品有異味的報告。

　　有業內人士告訴記者，自2004年進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》以來，國內整個阿托伐他汀制劑市場增長迅速，其中立普妥占據了國內銷量的69.18%。據上海醫藥工業研究院信息中心數據顯示，在22個重點城市樣本醫院中，阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元，推算國內阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。受同一規格原研藥價格高于仿制藥價格55%，及立普妥20mg規格產品為主推產品的影響，立普妥在銷售額方面則占據了國內市場81%的份額。

　　延續還是終結

　　某業內專家曾經這樣評價：立普妥的巨大成功推動了調血脂時代的到來，從而成為調血脂藥物發展史上的新里程碑。