歷時(shí)超半年的毒性中藥飲片調(diào)研宣告收官。

 

　　毒性中藥飲片調(diào)研課題組（下稱“課題組”）在“2010中藥炮制技術(shù)、學(xué)術(shù)交流暨產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”上公布了調(diào)研的相關(guān)情況，呼吁有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)管，并以毒性飲片為突破口，盡快率先實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

 

 

　　據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2009年，全國(guó)中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值已過(guò)500億元，占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的19.2%，環(huán)比增長(zhǎng)26.5%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額33億元，環(huán)比增長(zhǎng)40.3%。截至今年9月底，已通過(guò)GMP的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有891家，其中具備毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)的有302家。

 

　　然而，在快速發(fā)展的同時(shí)，目前中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)仍缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片行業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管職能和法律法規(guī)建設(shè)仍比較薄弱。

 

　　為了避免行業(yè)快速增長(zhǎng)中出現(xiàn)難以預(yù)料的不良后果，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)聯(lián)同中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥飲片分會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥房管理分會(huì)，于今年4～10月開(kāi)展了全國(guó)性的毒性中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用和管理環(huán)節(jié)的調(diào)查研究工作。

 

　　該調(diào)研對(duì)京津片區(qū)、河北片區(qū)、滬浙片區(qū)等10個(gè)地區(qū)的毒性中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、大型流通企業(yè)及中藥材專業(yè)市場(chǎng)、醫(yī)院、診所、藥店等使用單位，通過(guò)實(shí)地調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問(wèn)卷及網(wǎng)上問(wèn)卷等多種形式進(jìn)行調(diào)查，參與的具備毒性生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)達(dá)70多家共約300多人次，調(diào)研品種包括川烏、草烏、附子等。

 

　　課題組特別報(bào)告指出：在生產(chǎn)領(lǐng)域，部分有毒性飲片生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)并未進(jìn)行生產(chǎn)，其售出的毒性飲片多是從沒(méi)有資質(zhì)的地下窩點(diǎn)購(gòu)進(jìn)、分包裝，再以本廠名義進(jìn)入流通領(lǐng)域，并存在飲片中摻雜使假等違法行為；缺乏正規(guī)的毒性中藥材供應(yīng)渠道，致使毒性中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法從合法渠道采購(gòu)原料；毒性飲片生產(chǎn)炮制規(guī)范不統(tǒng)一；毒性飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，有些品種標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單，缺少專屬性指標(biāo)，2010版藥典收載藥材及炮制品822種，但其中具有毒性的78種藥材的大部分屬于常規(guī)質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目，只有43種飲片有含量測(cè)定項(xiàng)。在流通領(lǐng)域，毒性飲片“走票掛靠”現(xiàn)象嚴(yán)重；違法銷售現(xiàn)象較嚴(yán)重；未能做到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。在應(yīng)用領(lǐng)域，臨床使用毒性飲片品種及用量急劇減少，甚至如砒霜等品種在某些大醫(yī)院甚至銷毀不用，中醫(yī)大夫不會(huì)用或不敢用，以致中醫(yī)臨床“以毒攻毒”、“減毒增效”的用藥特色逐漸消失。此外，相關(guān)法規(guī)不健全、監(jiān)督管理不到位也助推了中藥飲片市場(chǎng)的混亂。

 

　　 “現(xiàn)在由于炮制工藝不規(guī)范，飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，毒副反應(yīng)時(shí)有發(fā)生；另外，摻雜施假、質(zhì)量混亂，嚴(yán)重影響了中藥飲片的形象。”企業(yè)人士普遍反映。

 

 

　　 “我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)政策不明確，職能分工模糊，基礎(chǔ)研究投入不足，行業(yè)統(tǒng)一炮制規(guī)范嚴(yán)重滯后，影響和制約中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展的問(wèn)題依然十分嚴(yán)峻，行業(yè)井噴式增長(zhǎng)背后的結(jié)構(gòu)性矛盾和發(fā)展隱憂，對(duì)中藥飲片行業(yè)能否健康持續(xù)發(fā)展是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。”中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭指出。

 

　　事實(shí)上，業(yè)內(nèi)早已形成對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的思路。2005年3月，國(guó)家已公布對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法的征求意見(jiàn)稿，但因種種原因至今尚未實(shí)施。

 

　　 “鑒于毒性中藥飲片使用涉及安全問(wèn)題，建議以毒性飲片為突破口，率先實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。”全程參與調(diào)研的中國(guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中藥飲片專業(yè)委員會(huì)主任張世臣呼吁。

 

　　 “一方面是政府實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，另一方面，毒性中藥飲片的生產(chǎn)應(yīng)逐步向大企業(yè)集中，實(shí)現(xiàn)單一品種專業(yè)化生產(chǎn)。”四川新荷花中藥飲片有限公司董事長(zhǎng)江云如是建議。

 

　　此外，課題組報(bào)告還建議：在監(jiān)管方面，應(yīng)把在中醫(yī)臨床中新發(fā)現(xiàn)的毒性較大的中藥品種及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)國(guó)家毒性中藥管理范圍；規(guī)范毒性中藥材的經(jīng)營(yíng)；建立毒性中藥飲片GSP認(rèn)證的規(guī)范，在經(jīng)營(yíng)中加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管；加大處罰力度，打擊制售假劣毒性中藥飲片的違法行為；完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國(guó)飲片炮制規(guī)范；建立毒性中藥材交易平臺(tái)和毒性飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制，使優(yōu)質(zhì)毒性飲片占據(jù)市場(chǎng)主渠道。

 

　　事實(shí)上，相關(guān)部門正在醞釀加強(qiáng)監(jiān)管。據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已起草《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的通知》，目前正向企業(yè)征求意見(jiàn)。另外，本月還將下發(fā)關(guān)于“加強(qiáng)中成藥原料投料監(jiān)督管理”的文件。 （記者 康義瑤）