1998～2009年間，全球生物醫藥產業的年平均增長率達到18.57%，不僅高于全球藥品市場8.45%的增長率，更遠高于同期世界經濟3.81%的平均增長率，成為全球新的經濟增長點。

 

    截至2009年，全球約有生物醫藥企業4700家，產品銷售額1170億美元，占全球醫藥市場總銷售額的15%。其中，上市生物醫藥公司622家，公司總收入791億美元，研發投入226億美元，凈盈利37億美元，這也是全球生物醫藥產業首次實現全行業盈利。

 

    據知名市場戰略分析機構Business Insights公司估計，在2009～2015年，治療性蛋白、疫苗類藥品和單克隆抗體類藥品等三大類生物工程藥物的年平均增長率將分別達到4.4%、8.1%和9.3%，全球生物醫藥產業市場規模將保持6.7%的年平均增長率。作為新興產業，生物醫藥產業正在引領全球經濟的快速增長。

 

 

    作為典型的高科技產業，生物醫藥產業具有科技人才與資金雙重密集的特征，并圍繞產業價值鏈形成特定的投融資和商業化模式。

 

    從融資模式來看，全球生物醫藥產業主要有私募股權融資（含創業風險投資）、證券市場融資和企業間合作融資三大渠道。在2000～2009年，生物產業共融資3853億美元，其中，私募股權融資（含創業風險投資）515億美元，占13.4%；依托資本市場，通過股票公開發行（IPO）、上市公司股票再發行和上市公司私募方式融得股權資本972億美元，占25.2%，通過債券融資方式融資784億美元，占20.3%；通過研發合作和專利轉讓等方式，與醫藥行業內部募集資金1581億美元，占總融資額的41.0%。圍繞生物醫藥產業化開發，雖然主要產業國家均有一套以項目或產業化基金、財政補貼、稅收抵扣或減免、銀行貸款優惠政策等為主的生物醫藥產業融資支撐體系，但從生物醫藥產業整體融資規模來看，公共財政直接來源資金所占比例較小，在0.2%～0.5%之間，主要體現為一定的產業導向和杠桿資金作用。

 

    從生物醫藥產業鏈來看，圍繞藥物靶標發現、藥物篩選和驗證、臨床前開發和臨床試驗等周期長、風險較大的環節，產業分工日趨明顯，更加專業化的合同研究組織（CRO）迅速崛起。一大批中小生物醫藥企業通過平臺型技術和專業組織管理提供優質臨床或生產服務，與學術研究機構、大型（生物）醫藥企業共同構成全球生物醫藥產業生態系統。

 

    整體上，生物醫藥產業在經過20世紀80年代的孕育、90年代的區域性突破，逐漸演變為2000年以來的全球性發展浪潮。無論是在產業老牌國家抑或新興市場國家，最近10年創建的創新研發型中小生物醫藥企業都表現出勃勃生機。

 

    同時，受醫藥產品知識產權保護期和產業發展前景等因素驅使，圍繞生物醫藥企業的產業并購活動持續升溫，大型化藥企業的總銷售額中來源于生物制品的銷售額比重不斷提高。

 

    正是通過科技與金融、資本的緊密融合，創新與臨床應用需求的緊密對接，益賽普、利妥昔單抗和赫賽汀等一批重磅炸彈類生物醫藥產品得以上市，基因泰克公司、安進（Amgen）公司和健贊（Genzyme）公司等企業得以迅速崛起。

 

 

    然而，生物醫藥產業傳統上漫長的產業化周期和高昂的研發投入模式，使得整個產業鏈條相對脆弱，極易受到國際經濟發展周期的影響。不僅如此，主要醫藥市場國家不斷推進的醫療衛生改革、醫學模式由晚期治療向早期預防的轉變、生命科學領域技術新突破，導致國際生物醫藥產業領域正在醞釀一場新的變革。未來5～10年內，國際生物醫藥產業有以下發展趨勢：

 

    生物醫藥產業化模式有望實現根本性轉變。傳統醫療研發和應用體系中患者被動參與的情況將逐步扭轉，新的產業化模式將以患者參與為主要特征。在很大程度上，以患者為中心的醫療產品實際應用效果將根本性決定生物醫藥創新開發、轉化應用的成敗和創新的真實價值。

 

    系統生物學、轉化醫學等學科和政策概念在重大慢性疾病、突發性傳染性疾病的預防作用日益突出。基于系統生物學開發的個性化診斷產品、疫苗等預防生物醫藥產品將逐漸取代原有的重磅炸彈類藥物，成為針對小人群、個性化但性價比更高的新一代、小型重磅炸彈醫療產品。

 

    有望初步實現先進藥物治療。處于研究階段的先進藥物制劑類型包括細胞和組織工程產品、干細胞產品、基因治療產品、RNAi產品、基于納米生物技術（用于藥物釋放）和合成生物學開發的新產品，其中一些新型組織工程產品有望在2015年前上市。

 

    電子健康（e-Health）和生物信息學將在生物醫藥研發、應用領域得到普遍重視和廣泛應用。由于生物信息學能夠促進臨床研究快速發展，并廣泛應用在基因療法和分子生物科學等多個領域，預計在2009～2014年間，全球生物信息學市場將保持高達24.8%的年復合增長率，到2014年產值將達到83億美元。

 

    生物仿制藥市場有望快速增長。據咨詢機構Markets & Markets研究報告，由于當前病人、保險公司和政府機構對生物仿制藥的需求正在日益增長，而一些生物制藥產品專利即將到期，未來5年全球生物仿制藥市場有望以年均約89%的速度高速增長，到2014年該市場規模將達194億美元。

 

    大型生物醫藥企業調整發展策略。大型生物醫藥企業向高速增長中的新興市場快速擴張，并通過強調外部知識資源對于創新過程的重要性，構建新的研發體系進行開放創新、競爭前合作，降低產品研發周期和研發成本，例如正在實施的美國關鍵路徑計劃抗重大疾病聯合體（CAMD）項目。

 

    醫藥監管機構面臨生物醫藥產業創新帶來的監管挑戰，推進監管科學建設對生物醫藥產業深入發展的必要性凸顯。無論是生物仿制藥、個性化診斷和預防產品，還是先進藥物治療、診斷產品和藥物甚至器械的一體化開發，其臨床開發成效和最終能否上市都依賴于醫藥監管機構自身管理創新。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在積極推進關鍵途徑計劃（CPI）和監管科學計劃（ARS），正是基于這一出發點采取的重大戰略舉措。

 

    因此，當前生物醫藥企業既面臨外圍醫療模式轉型和激烈的市場競爭等挑戰，同時又有生命科學新技術帶來的新機遇，如何進行更敏銳的市場定位，如何有效實施資源整合、采取更加靈活的商業模式或尋找轉型，對醫藥行業領域內的企業都是嚴峻挑戰。隨著國際生物醫藥企業的創新模式、商業化模式的重新定位，國際生物醫藥產業格局將進入新一輪調整周期。