中國化學制藥工業協會副會長潘廣成

    醫藥行業的發展離不開外部環境的優化，積極的產業政策、規范的市場環境對醫藥行業發展至關重要。《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》把生物醫藥作為國家重點培育和發展的戰略性新興產業，醫藥產業將由此進入一個新的發展時期。

    “十二五”期間，化學制藥工業應突出五個方面的重點工作任務：推進產業結構調整，重點推進產品、技術結構調整，大力開發原料藥、制劑新技術；增強自主創新能力，爭取有10個以上自主知識產權藥物實現國產化，培育20個以上具有國際競爭優勢的專利到期藥物新品種；提高產品質量安全，企業需要提升技術、改進管理和加大投入，以滿足2010版《中國藥典》、新版GMP等新標準的要求，促進行業質量安全水平提升；保障基本藥物供應，確保高質量、嚴格按照GMP組織生產，并按需組織生產，足量供應不斷檔；建立行業信用體系，加大推進行業信用體系建設力度，力爭覆蓋到全體會員企業。

    希望政府部門研究制定更加科學合理和統一的藥品集中招標采購評價標準和方法，合理劃分質量層次，給企業一個合理的利潤空間，提高企業自主創新能力。我們相信，有積極的產業政策，規范的市場環境，再加上企業的內生動力，我國一定能夠實現由制藥大國向制藥強國的歷史性轉變。

    共同提升中國制藥水平

    中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會（RDPAC）總裁劉貞賢

    在過去的30多年里，RDPAC會員公司為提高中國患者的生活質量而提供醫療保健解決方案，努力以創新的醫療保健產品和投資為中國市場的高速增長提供支持。迄今為止，RDPAC會員公司已經將數百種全新的藥物引入中國，在幫助中國人民抵抗疾病方面發揮了巨大的作用。

    近年來，RDPAC會員企業不斷加大在中國的投入，在“十一五”期間，在華總投資額達200億元人民幣，其中67億元投資于研究開發方面。加快創新藥品在中國上市的速度是非常重要的，RDPAC會不懈努力。

    RDPAC最近跟安永公司合作了一個質量體系方案的項目，就是希望能配合政府并幫助中國企業共同提升中國制藥水平。

    新醫改主導思想與企業利益一致

    中國醫藥商業協會副會長王錦霞

    新醫改方案從去年4月發布至今，3年過渡期已經過半。這段時間當中所有企業深切感受到了政策對于我們醫藥企業發展的影響。以前我們說政策決定企業的生存發展，這一兩年來，我們甚至感受到政策決定企業的生死存亡，特別是近期推進的基本藥物招標采購。

    醫藥企業生產經營是為了滿足百姓用藥需求，新醫改的主導思想和企業根本利益是一致的。企業追求經濟效益必須首先保證藥品質量，滿足不同人群的治療保健需求。我們希望通過這次研討會這樣的平臺加強政府、行業協會和企業之間的互動和交流，真正創造出一種公開、公平、公正的，符合市場經濟規律的政策環境，為醫藥行業的發展，為滿足百姓的需求，特別是為解決百姓“看病難、看病貴”問題，做出我們應有的貢獻。

    政策應該促進行業良性發展

    中國中藥協會秘書長王桂華

    政策對行業發展有著相當大的影響。中藥行業的發展更是離不開國家相關政策的支持。今年年初，《關于扶持和促進中醫藥發展的若干意見》出臺，將對中藥行業的持續快速發展起到積極的促進作用。

    但目前中藥行業同樣面臨著整個醫藥行業共同的難題，行業普遍關注的是價格和招標采購的政策走向。怎樣保證在招標采購中首要取向是“質量優先”，而非“價格優先”，亟待政策導向予以明確。

    中藥行業有其特殊性，若原料等級或工藝流程不同，中成藥的質量差異便會很大。希望有關政府部門能區別對待，對中成藥采取優質優價政策，以促進中藥行業規范發展，保證百姓用藥安全。

    還有，市場經濟中，中藥材價格行情波動較大是不爭的事實，政府對中成藥價格實行基于原料成本價格波動的動態管理十分必要。

    圍繞確保藥品質量與安全強化監管

    國家食品藥品監管局藥品安監司司長孫咸澤

    建立國家基本藥物制度是醫改五大任務之一，該制度實施后在國內外都引起了巨大反響。為了保證基本藥物的質量安全，國家食品藥品監管局（SFDA）在該制度建設中主要承擔了四項任務，一是進行了基本藥物品種標準提高工作；二是對基本藥物實施了全品種抽驗；三是建立地市級藥品不良反應監測體系；四是對基本藥物全品種實施電子監管。如今，四項工作有的已經完成，未完成的也已進入督促檢查階段。

    目前，業內最關心的新版GMP即將頒布，SFDA已經開始著手準備新版GMP實施的工作，比如已經舉辦了五期認證檢查員培訓班，并和工信部、發改委、衛生部一起開展了關于實施新版GMP對藥品生產企業投資影響的研究。針對藥品生產企業、設計單位的大面積培訓馬上就要進行。“藥品是設計出來的”這一理念將有所體現，這里所說的設計包括品種研發和廠房設計。品種研發即原研設計，原研水平、質量標準的高低決定了該產品的質量高低，產品在設計之初就應考慮其質量標準.而廠房設計單位首先要吃透GMP的內涵，必須按照GMP要求才能設計出符合GMP的廠房，在這樣的廠房里才能生產出合格的藥品。

    今年，SFDA還組織修訂了藥品不良反應報告和監督管理辦法，明確了省級以下機構的職責，進一步規范了不良反應報告，對高風險藥品加強了重點檢測，并及時向社會通報安全信息。SFDA下一步的工作重點主要集中在疫苗質量監管、中藥生產監管、中藥飲片管理，以及繼續推行電子監管碼等方面。

    在中藥生產監管方面將采取多項措施，包括要求各級監管部門高度關注當前中藥生產環節出現的新情況，高度警惕中藥材價格波動帶來的中藥生產質量及安全隱患；加強生產管理，要求生產企業對購入情況進行全覆蓋監督檢查，特別對生產企業的藥材、飲片購入渠道及相關的資質證明、供應商審計要嚴格按照藥典2010年版進行檢查，防止生產過程中摻雜使假；加大處罰力度，嚴厲打擊違法行為等。

    到2011年3月31日，電子監管碼將在基本藥物中全面推行。電子監管碼在高風險藥物方面已經實施兩年，從麻醉藥品、精神藥品，到血液制品、疫苗類生物制品、中藥注射劑及二類精神藥品實行了全覆蓋。今年覆蓋到基本藥物。這樣可以建立藥品追溯系統，還可以避免假劣藥品進入流通渠道。
加快推進醫藥產業結構調整

    工信部消費品工業司醫藥處處長李宏

    最近，工信部、衛生部、國家食品藥品監管局聯合發布的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》（下稱《指導意見》），是根據醫藥衛生體制改革的總體部署制定的。在之前的評估中，專家們一致覺得結構不合理是影響行業發展的主要因素。另外，2005年國務院曾專門下發關于促進產業結構調整的規定。黨的十七屆五中全會也提出，把經濟結構的戰略性調整作為轉變發展方式的一個主攻方向。《指導意見》就是在這樣的大背景下出臺的。

    從目前來看，我國醫藥行業結構不合理主要表現在產品結構、技術結構、組織結構、區域結構、出口結構五個方面。以產品結構為例，我國醫藥產品以仿制藥品為主，具有自主知識產權的藥品少。一些重大、多發的藥物仍然依靠進口，腫瘤、心腦血管方面的藥品國內企業生產較少，與需求不相適應。生物技術藥品是剛剛起步，上市產品非常少。新型疫苗和診斷試劑很多還是空白。在中藥方面，對傳統中藥的繼承和創新不夠，中藥發展速度較慢。醫療器械產品對外依存度高，高端設備的核心部件及關鍵技術大量需要進口。另外，各類產品都存在比較嚴重的低水平重復建設，產能過剩，設備開工率不足。

    在區域結構方面，我國醫藥工業發展較快的“長三角”、“珠三角”和“環渤海”地區，目前面臨產業結構調整和升級的問題，一些化學原料藥生產受到環保和能源制約，正在向中西部地區轉移，城市化和土地資源缺乏也影響了很多企業的進一步發展；一些中西部省份希望將醫藥作為地區支柱產業來發展，但沒有結合自己的特點，忽視了自身相對薄弱的醫藥工業基礎，盲目發展藥都、藥谷、醫藥園區，甚至以犧牲環境為代價盲目上馬項目，并不足取。

    之所以把加快發展基本藥物也作為產品結構調整的重要任務，是因為實施國家基本藥物制度是深化醫改的一項重要內容，從保障人民群眾用藥和產業發展的角度講，都要求下大力氣解決基本藥物發展中存在的問題，顯著提高基本藥物的生產水平和供應保障能力。

    《指導意見》主要著眼今后5年的結構調整任務和目標，其主要內容將作為醫藥行業“十二五”規劃編制的重要參考依據。

    就組織結構調整而言，收購兼并和聯合重組是市場經濟成熟的標志，可以促進生產要素的合理流動和有效整合，提高整個社會資源的利用效率。相對于企業通過新建生產線和擴大產能的方式發展，我們更鼓勵并購和重組。這有助于減少重復建設，合理利用社會資源，減少閑置設備，并減少員工失業等社會問題。但不容忽視的是，影響企業兼并重組的非市場化因素很多，一些制度性障礙客觀存在，為此，今年8月國務院下發了《國務院關于促進企業兼并重組的意見》，這為加快推動醫藥行業的收購兼并和聯合重組指明了方向，創造了條件。

    那么，在區域結構調整方面，我國醫藥產業較為合理的布局又是什么呢？應該是東部和中西部優勢互補，協調發展，東部沿海發達地區充分利用技術、資金、人才、品牌、營銷渠道的優勢，跟蹤國際最先進技術，重點發展技術含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產品，形成符合國際標準的綜合性醫藥生產基地，中西部地區發揮資源優勢，發展特色鮮明的專業性生產基地，并積極承接東部地區的產業轉移。西部欠發達地區發展醫藥產業的關鍵是要發揮地區優勢。比如甘肅省可以依托當地豐富的中藥材資源，大力發展中藥產業，形成一批有特色的醫藥骨干企業，帶動本省醫藥產業發展。

    在調整出口結構的同時，注意擴大制劑出口。首先要解決市場準入問題，包括在出口目的國的藥品注冊和通過相應的生產質量管理體系檢查認證。其次要解決市場營銷問題，建立銷售渠道，培育品牌。我國目前通過發達國家GMP認證的制劑企業只有20家左右，其中有4家企業通過美國FDA檢查，但大多數企業尚未在境外形成規模銷售。通過在境外建制劑廠的方式也是開拓國際市場的一條可行之路，印度制藥企業已有成功的先例，目前我國沒有一家企業在發達國家設立制劑生產廠。總之，我國制劑走向國際市場還有大量的工作要做，在此過程中政府部門的引導和扶持不可或缺。各有關部門應結合職能，推動各項保障措施的落實，共同營造有利于醫藥行業結構調整的政策環境。

    醫保付費機制改革影響深遠

    中國醫療保險研究會副會長熊先軍

    新醫改文件中提出要強化醫療保障對醫療服務的監控作用，把支付制度定位于由醫療保險作為第三方對醫療服務進行監控。因為醫療領域的供需雙方是不對稱的，需要有一個第三者出面和供方討價還價，這就形成了醫療保險機制。支付制度的目的是消除醫療供需雙方的不對稱性，使醫療服務的價格公平合理。建立支付制度的前提是首先建立一個相對完善的醫療保障制度。

    當前我們開始討論支付制度改革的一個很重要的原因是，隨著醫療保障的廣覆蓋，醫療市場已經發生了變化。在一個分散的完全由病人自己付費的市場，是不可能形成一個合理的價格支付制度的。支付制度的基本要素包括五個方面：醫療服務單元的劃分辦法（服務項目、病種、診斷相關分組、人頭、天數）；醫療服務單元的內容標準及質量控制辦法；醫療服務單元價格的確定；費用支付方向服務提供方結算費用的辦法；爭議處理辦法。其中，跟醫藥行業關聯度最高的是醫療服務單元價格的確定。

    我認為，醫療服務單元價格的確定有以下幾個方法：一是以市場供需為基礎的協商（談判）定價；二是需方利益團體與供方利益團體之間的團購價格；三是遵循平等協商、供需雙方共贏原則；四是合理的價格必須是醫療保險基金和病人能夠承受，醫藥行業和醫療服務行業整體能夠盈利且促進企業、醫療機構之間能良性競爭。

    在一個市場里面，一個合理的價格絕對不是由買方或賣方單獨制定的，買賣雙方有一個博弈的過程，因此這個價格應當是以供需雙方談判為基礎協商制定，而不是我們目前執行的按成本定價制度。

    支付制度的核心問題是醫藥價格的形成制度。如果要問支付制度的改革對醫藥價格有什么影響，那么也許它是一種取代和被取代的關系。也就是說，今后我們改革的方向是，用市場化的醫藥價格機制來取代現在的行政定價。

    合理藥價促進藥品質量提高和科技創新

    安永（中國）北京執行總監車艷

    由RDPAC出資主持，安永（中國）項目團隊歷時9個月共同完成的“合理藥價促進藥品質量提高和科技創新”項目，數據來源是13家內外資制藥企業。這個項目的目的是為政府制定藥品價格提供一個模型。試圖回答為什么要對高質量藥品實施區別定價。

    在這一模型中我們只是考慮了藥品的生產以及上市以后的環節，包括藥物不良反應監測、醫學信息的服務、臨床等等。我們沒有考慮研發階段所需要的投入，所以，這個項目的范圍是非常局限的，只是對于仿制藥品，而且是仿制的化學藥品的質量因素和可供考慮的價格評判因素，做了一個初步的探討。

    我們說藥品的質量不是靠檢驗出來的，而是靠企業一套完整的質量體系支撐的。

    目前，從全球范圍來看，由于醫療費用大幅度上升，人口老齡化，越來越多的國家采用了政府干預的價格政策。比如日本，為了鼓勵行業的創新，在2002年~2008年間，政府不斷地提高創新在藥品定價中所占的比重。所以，我們認為，我國實施藥品差別定價的意義也是希望能夠通過價格的杠桿機制，來激勵企業主動創新。

    我們認為，質量加價在整個定價體系中應放在差別定價部分，是對于已有的按成本定價方式的一個有益補充。

    藥品是特殊商品。無論是衛生政策以及醫藥企業，都應以保護患者的利益為根本出發點。從這個角度來講，差別定價是鼓勵創新，促進藥品質量提高的重要推動力。我們欣喜地看到，廣東省已經推出試點差別定價的方案，方案中提出鼓勵企業建立質量體系，而且在評價中明確質量體系占比達到32%。

    我們認為差別定價必須要經過一個篩選過程和加分過程。在資格篩選中設定資格項和加分項。希望在實施中通過分層，實行固定百分率的差別定價。

    財政補償如何才能有效激勵

    中國社科院經濟所研究員朱恒鵬

    公立醫院改革是醫改最關鍵的一環。目前有這樣一種看法：公立醫院改革要成功，醫改要成功，政府一定要多投錢，特別是財政要大量地給公立醫院投錢。這些人認為，對醫生的行為規范應該通過“高薪養廉”，堵住紅包和回扣。我認為，財政支持應該主要針對支付方，也就是醫保機構。

    “財政補供方”存在著一系列后續問題。在某省的試點辦法中，提出財政負擔醫生的收入，前提是“定編定崗”，由政府通過核算確定衛生院的編制。但改革開放30年的經驗提醒我們，行政定編是走不通的。一個地方到底需要多少個醫生，最終只有通過長期的市場實踐才能真實反映出來。同時，“定編定崗”還伴隨著績效不清、賞罰不明等弊端。在一些地區的調研中我發現，醫生因為缺乏激勵變得消極怠工。

    把財政補償的選擇權交給市場，調動醫院和醫生的積極性，同時也可以減輕財政負擔。我相信，在不斷嘗試和完善中，醫改相關配套制度會更加理性。在中央政府確定框架后，地方政府應該在三個方面積極推動：第一是科學設計醫保制度及其付費機制，以多元付費方式取代按項目付費制，有效地激勵醫療機構及醫生。第二是積極推進管辦分開，讓醫院獲得獨立的法人地位。第三是鼓勵社會資本進入醫療行業、大力發展民營醫院。同時，公立醫院也應該主動探索付費方式改革，逐步減少對藥品收益的依賴，逐步轉向依靠醫療技術和醫療服務，依靠醫務人員的專業技能、服務質量和信譽來獲得市場，讓藥品購銷及處方行為回歸正常。同時，醫院有權根據醫療業務的需要，嘗試建立全員合同聘用制，探索集團化等不同的發展路徑。

企業反響

    從這次研討會上獲悉，未來新的藥品價格管理辦法將對質量優勢明顯的品種實行單獨定價，這讓我非常受鼓舞。蜀中制藥目前對全公司2/3的品種正在提高標準，包括生產工藝和檢測指標都有大幅度提升，高于國家藥典標準。我認為這個藥品定價方向對優秀企業來說是重大利好，希望政府部門在制定該政策時將其分解、細化，使之更具可操作性。這對提升企業的創新能力和質量意識大有幫助。蜀中制藥希望能成為該政策的踐行者和受益者。

    ——蜀中制藥董事長安好義

    在這次研討會前，許多藥品生產企業都遇到了一個棘手的問題：國家醫保目錄價格管制的1700個品種中，有些品種的新劑型已經進入省級醫保目錄，這些品種如何定價？在這次會上，我們通過和政府有關人士溝通獲悉，此類產品定價可參照國家醫保目錄的品種價格，并在此基礎上按照新劑型價格浮動指數的有關規定進行定價。這是我們參加此次研討會的一大收獲，也說明行業研討會平臺建設和發展具有重要意義。

    ——美國禮來亞洲公司上海代表處代表

    在國家醫保目錄中降脂類藥物只有血脂康（帶三角）和辛伐他汀（外資藥）兩個品種。前者是中藥，后者是西藥。非常令企業困惑的是兩種藥物待遇不同：血脂康醫保付費只限于住院治療，而不包括門診，而辛伐他汀則沒有這樣的限制，由于降脂住院的患者很少，血脂康進入醫保目錄反而不如不進醫保的銷量好，患者使用也受到極大限制。醫療保險是保障老百姓獲得醫療服務和藥品的主要手段之一，醫保目錄藥品選擇應該體現經濟、有效、安全的原則。在醫保目錄中像血脂康這種帶三角標志的藥物還有很多，希望能得到關注。

    ——北京北大維信生物科技有限公司總經理段震文

    希望我國在藥品定價上跟國際慣例接軌。一般來說，國際市場專利藥到期后，仿制藥企業快速搶仿，將專利藥價格迅速拉低。幾年以后，專利藥跟仿制藥價格就會幾乎一樣。

    ——杭州中美華東制藥有限公司代表

    目前感覺醫藥行業缺乏代言人，各種文件的出臺盡管常常是幾大部委聯合下發，但是行業利益缺乏代表。建議增強行業媒體、行業協會這樣的行業代言人的力量。