中醫藥是中華民族的文化瑰寶，被稱為中國古代的第五大發明。據科技部、國家中醫藥管理局權威統計資料表明：我國中草藥資源非常豐富，現有的中藥資源種類已達到12807種，其中藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物80種。僅對320種常用植物類藥材的統計，總蘊藏量就達到850萬噸左右。

    目前，在中成藥160億美元的國際市場份額中，日本占80%、韓國占10%，而我國目前出口的中藥多以原料藥材廉價出賣，成藥比例不足30%，這顯然與我國傳統中醫藥大國的地位極不相稱。

    標準問題是最大障礙

    所以，加快國內中藥產業國際化的步伐，讓中醫藥產業走向國際，是一項功在民族、利在國家、造福人類的偉大事業。但是，中藥材在種植中所形成農藥和重金屬的殘留，以及如何保證長期服藥的患者每一次所買到的藥品都保持著同樣的有效成分以及每種有效成分的含量始終保持一致，這是中藥所面臨的最大的難題，也是中藥始終不被國際認可，難以走出國門的關鍵。

    天士力總裁閆希軍先生就指出，阻礙中藥走向國際化的最大障礙是標準問題。目前國際上沒有通行的關于中藥的標準、規則和表達語言，西方往往用化學藥的標準來衡量中藥。閆希軍說：“我們應該制定中藥生產標準，搶占標準競爭的制高點，實現真正意義上的中藥國際化?！?

    所以，早在國內對中藥企業還沒有制定各種管理規范的時候，天士力集團就自行建立了中藥材種植生產規范（ＧＡＰ）基地、制定了嚴格的中藥提取標準（ＧＥＰ），并且生產管理嚴格按照藥品生產管理規范標準（ＧＭＰ）執行。而其中GEP標準的制定和執行，對中藥走向國際，如復方丹參滴丸順利通過美國FDAⅡ期臨床試驗，起到了至關重要的作用。

    在最初復方丹參滴丸向美國FDA進行申報的時候，所面臨的主要障礙與問題是美國FDA的專家對于藥品質量和標準方面的質疑。由于用作中藥生產中的原料藥材往往不能完全固定，或易于污染、變質、或在組成和性質上變異。在許多情況中，中藥的活性成分不能被鑒定，其生物活性也不能很好地表現。因此，僅靠控制相應的中間品和藥物成品的質量，將很難保證中藥的質量。為了保證高質量中藥的生產可具有重復性，FDA在對原料藥材的質量控制和生產過程中的標準程序控制，及生產出來的藥品有效性的控制方面的要求是極其嚴格的。而且，美國對藥品的基本概念是：化學成分要明確，如果是復方制劑，其中每一種化學成分的藥效、作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響都要清楚。在這種所謂正統藥品概念的影響下，美國FDA的專家對于中藥是很不理解的，他們不了解中藥里面具體都有哪些成分，以及每一種成分的作用，以及中藥在種植過程中的農藥和重金屬殘留的問題如何解決。所以，這也是現在國內很多非常好的中藥始終不能得到國際認可的癥結所在。

    GEP標準破題

    由于天士力集團率先制定了GEP的標準，使得復方丹參滴丸在生產中，采用了國際領先的提取方法（所謂提取，就是利用一整套的設備，采用一系列的方法，將我們所需要的成分，從原料藥材中取出來，而不需要的成分，包括殘留的農藥和重金屬則都會被去除掉），將原料藥中直接起作用的有效成分提取出來，明確了藥品中的有效成分，這樣就可以保證了生產出來的每一批復方丹參滴丸都會含有同樣的有效成分和同樣含量，同時，在提取過程中就去除了原料藥材中殘留的重金屬和農藥，這就從根本上消除了FDA專家的疑慮，保證了申請的順利通過，也為后期復方丹參滴丸能夠順利通過美國FDA2期臨床試驗，在質量方面提供了保證。

所以，傳統中藥企業要想國際化，就要先實現自身企業的現代化。天士力復方丹參滴丸的質量、療效和安全性得到國際權威機構FDA認可的事例證明了，中藥國際化，標準是關鍵，中藥國際化的競爭就是標準的競爭。由天士力集團與北京大學、天津大學、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學以及揚子江藥業、修正藥業等１７家校企共同組建的現代中藥國際化產學研聯盟，就是要使中醫藥界形成國際化的全局意識，團結起來形成合力，利用產學研聯盟優勢、國家支持及海外人才優勢，制定國際化的中藥生產標準，搶占標準競爭的制高點，形成合力，推動中醫藥產業國際化的進程。