國作為原料藥生產(chǎn)大國，有著較好的發(fā)展基礎和成績，同時也面臨著能源消耗、環(huán)境污染等一系列不可回避的問題。本文作者對我國原料藥發(fā)展的現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)和機遇等進行了分析，同時指出，我國原料藥的優(yōu)勢正在減弱，并面臨著嚴峻考驗。原料藥想要得到由大到強的發(fā)展，不是一朝一夕之事，需要付出艱苦努力，長期投入，不斷創(chuàng)新。

    我國作為原料藥生產(chǎn)大國,有著較好的發(fā)展基礎和成績,同時也面臨著能源消耗、環(huán)境污染等一系列不可回避的問題。本文作者對我國原料藥發(fā)展的現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)和機遇等進行了分析,同時指出,我國原料藥的優(yōu)勢正在減弱,并面臨著嚴峻考驗。原料藥想要得到由大到強的發(fā)展,不是一朝一夕之事,需要付出艱苦努力,長期投入,不斷創(chuàng)新。

    新中國成立60年來,原料藥得到快速發(fā)展,對化學制藥工業(yè)發(fā)展起了重要作用。

    1949年我國可生產(chǎn)原料藥40種,各階段新增原料藥品種數(shù)為:1950~1956年109種,1957~1966年375種,1967~1976年434種,1977~1985年259種,目前能生產(chǎn)原料藥1400多種。

    進入新世紀以來,隨著改革開放的深入,我國原料藥品種增加,質(zhì)量提高,管理加強(實施GMP)。隨著我國加入世貿(mào)組織,以及原料藥“生產(chǎn)轉(zhuǎn)移”的機遇,我國24類原料藥出口快速增長,從2001年出口10.9萬噸,增至2009年的40萬噸。我國和印度已成為世界原料藥主要出口國。我國藥品出口(主要是原料藥)占藥品總銷售額的14%左右。

    基礎良好 

    1.品種全、產(chǎn)量大

    目前我國能生產(chǎn)1400多種原料藥,主要門類、主要品種都有生產(chǎn)。據(jù)2008年統(tǒng)計資料,其中:抗感染藥207種,解熱鎮(zhèn)痛藥52種,維生素37種,計劃生育藥及激素77種,抗腫瘤藥44種,心血管藥71種,消化系統(tǒng)用藥78種。在抗感染藥中,頭孢類31種,喹諾酮類20種。大多數(shù)進口原料藥實現(xiàn)了國產(chǎn)化,例如復方氨基酸制劑,多種氨基酸全部實現(xiàn)了國產(chǎn)化。

    2009年,全部原料藥產(chǎn)量94萬噸,其中24大類產(chǎn)量60萬噸,年產(chǎn)量超萬噸的品種有青霉素、土霉素、阿莫西林、VC、VE、對乙酰氨基酚、安乃近、咖啡因、注射葡萄糖等。

    2.質(zhì)量明顯提高

    從新中國第一版藥典1953年版起,到以后的8次修訂,現(xiàn)在實施的中國藥典2010年版,每次新版藥典藥品標準都有提高,尤其是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)2004年啟動的提高藥品質(zhì)量標準行動計劃,旨在用五年或多一點時間使我國藥品質(zhì)量標準達到或接近世界先進水平,這一目標已基本實現(xiàn)。

    改革開放促進了原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的提高,大量原料藥出口,有一半以上進入發(fā)達國家,出口原料藥不少按英國藥典(BP)、美國藥典(USP)生產(chǎn)。中外合資企業(yè)主要生產(chǎn)制劑,需用的原料藥開始都進口,隨著我國原料藥質(zhì)量的提高和全部按GMP生產(chǎn),中外合資企業(yè)所需原料藥基本上采用我國產(chǎn)品,既保證了質(zhì)量和供應,又降低了成本。