“未來的十年將是黃金十年！有過去十幾年的鋪墊，"十二五"期間，中國醫藥行業會有意想不到的發展速度，我敢說我們一切的規劃都是會滯后的。”12月16日，發改委生物醫藥專家委員會副主任、中國醫藥企業管理協會會長于明德接受記者專訪時表示。

    生物醫藥產業被視為新興戰略產業中最熱門的領域，隨著生活水平的提高和人口老齡化進程的加速，醫藥健康行業價值凸顯。

    “未來的十年將是黃金十年!有過去十幾年的鋪墊,"十二五"期間,中國醫藥行業會有意想不到的發展速度,我敢說我們一切的規劃都是會滯后的。”12月16日,發改委生物醫藥專家委員會副主任、中國醫藥企業管理協會會長于明德接受記者專訪時表示。

    盡管生物醫藥“十二五”規劃還未正式成文,但11月初,《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》已先行下發,從產業政策角度為規劃定下基調。

    規劃總落后于實際

    記者:過去的五年我們完成了第一輪GMP改造,推出了新醫改,資本市場上醫藥上市公司也異軍突起。從您的角度看,這五年的目標是否達成呢?

    于明德:醫藥行業“十一五”發展規劃制定、實施到現在完成,我們在第三年時做過一次評估,總體來看基本是按著規劃走的。成績比較大,所列的數據基本都完成了,而且有所超出。

    規劃總是會落后于實際,經濟體制改革對行業活力的煥發、對產業增長的拉動力遠遠超出了我們的預判。定數據標準的時候我們膽戰心驚,怕定高了之后對全行業有影響,但實際操作下來,都會高出很多。從“九五”規劃至今,已經有好幾次這樣的經歷了。未來五年也一定是這樣。

    記者:哪些方面最有可能超出現在的預估?

    于明德:最大的突破可能會在制劑出口上。我們現在出口以原材料為主,今后將轉向制劑和原材料并重。這幾年都是重要過渡期,“十二五”期間,你會看到過渡期之后會發生巨變。

    今年中國制劑出口約14億美元,我們預計下一個五年中翻一番,到2015年達到28億就差不多了,這是正常的增長。但現在,我們正在做發改委布置的促進制劑出口的專項調查,從各家企業搜集的數據來看,五年后的出口額可不止28億,很有可能是40億美元,接近增長兩倍,而且還可能突破。

    隨之帶來的是,國內達到美國FDA水準的企業會大量增加。目前國內共有21家企業的制劑生產線通過美、歐以及日本厚生省的認證。現在計劃是在“十二五”間,實現80-100家企業通過這些認證。這一規劃已經確立,將擇期公布。

    記者:原研藥到期和仿制藥興起是必然的趨勢,但為什么外資制藥巨頭無法取得仿制藥領域的領先優勢呢?

    于明德:最重要的原因是它們的原材料多來自于中國,這也是我國每年100多億美元原料藥出口額的原因。因為仿制原料藥沒有太高的技術含量,但有很高的資源消耗和環境壓力,所以它們不做,也就形成了我們在落后情況下顯得略強的領域,但也是我們付出代價較多的方面。現在,我們需要改變這個局面。

另外,國內醫藥行業發展也到了這一階段。2006年前后,如果沒有大規模GMP改造和將近3000億元的投入,那就沒有今天提出新版GMP的基礎。上一輪改造比國際標準還差了很多,但馬上就要正式實施的新版GMP就幾乎和歐盟標準等同了。5年之內,能上這樣一個臺階很不容易,而且我們很可能還上一步,那就是實現cGMP,即美、歐、日的要求,完全符合國際最先進制劑生產的標準。上述100家企業正要追求這個目標。

    400億投入新藥

    記者:仿制藥領域的突破能否帶動創新力量的增加?

    于明德:從以仿為主到仿創結合,再到完全自主創新,這是必由之路,不可能一步登天。國內做得最好的恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業他們也不敢說只做創新藥,因為創新一個藥品可能要十幾年,這段漫長時期內誰給企業投錢?

    未來五年,創新領域肯定會有重大變化。過去我們擁有自主知識產權的創新藥能用一只手數過來寥寥無幾。隨著863計劃、973計劃、1030計劃以及重大新藥創制計劃等連續多年滾動推進,我們為“十二五”的突破做好了重要的鋪墊和孕育工作。

    預計,今后五年內有25個左右的創新藥實現產業化,一年就平均四到五個。美國FDA每年批的創新藥也就是二三十個,中國如果能有四五個,那已經很了不起了。25個藥品中,大約有15個是生物制藥,另10個是小分子化藥,現在這些藥大部分都在三期臨床,很快就能進入市場。

    “十二五”期間,產業化的速度會更快,因為政府投入會有意想不到的增長。過去五年,中央財政在重大新藥創制上投入66億元,帶動地方各項投入178億。而目前初步的估計是,中央財政未來五年投入新藥創制將超過100億,那就幾乎能帶動近300億的地方投入。中央財政在鼓勵創新上做出了表率,這是令我最興奮的事情。

    記者:回顧過去,您是否認為“十一五”規劃中還有沒能實現的地方?

    于明德:肯定是有的。比如,我們理想中的行業集約化的進程還比較慢。在市場經濟下,企業集中度的提高不能靠政府下文件,而是漫長的市場化過程。過去,企業接受市場集約、參與全球競爭的思想還是比較慢。

    還有一個欠缺的就是產業布局的區域結構調整速度慢。過去我們一直倡導制藥企業要有梯次轉移,東部企業要把有限的資金、能力、土地、人才騰出來做高科技的產品,把一般性的基礎產品向中西部轉移。但這種轉移還不是太快。

    爭奪定價話語權

    記者:未來5年,醫藥領域可能會發生的變化,您是怎么預判的?

    于明德:首先就是技術升級,從以單純的化學原料藥和傳統中成藥為主,轉向大力發展生物制藥。基因工程、細胞工程的創新長期積累在科研環節,未來會有很大突破。現在國家支持的主要創新平臺中,疫苗和單抗都是研發成功率比較高的品種。

    企業上的變化也不可小視。如中藥企業東阿阿膠(000423,股吧)居然能做重組人促紅細胞生成素和白細胞介素;民營企業復星藥業進入醫藥領域也就十來年,現在能把全球市場排名前幾名的單抗藥物簽了技術轉讓合同“十二五”期間在中國產業化;華北制藥十年磨一劍,基因重組白蛋白小試都已通過,將實現兩噸的年產量,還將做基因工程的狂犬疫苗,都是很有創新實力的產品。

其次是質量保證體系的提高。馬上要實施的新版GMP毫無疑義的提高了4690多家企業的質量保證水平。另外正在啟動的,將達到歐、美、日cGMP標準的質量保證體系升級工作,很多企業也都主動去做,速度遠比預想要快得多。“十二五”期間我們將有200個以上制劑產品通過cGMP認證,走向歐、美、日市場!

    第三是創新能力,從幾乎沒有原創藥到每年四五個原創藥,這是很大的進步。但現在我國在世界藥品市場上僅有維生素系列和基礎抗生素有定價話語權,其余都沒有。制藥強國的重要標志是全球市場定價的話語權,我想“十二五”還不一定能實現,“十三五”、“十四五”一定能行。到那時,中國成為制藥強國的目標就實現了。