自近日國家藥監局公布《藥品電子監管技術指導意見》(下稱《意見》)及包括《中國藥品電子監管網數據共享實施方案》等7個具體細則文件后，引起業界爭議。

    按照國家藥監局早先的要求,今年3月31日前,凡生產基本藥物品種的中標企業,都須加入藥品電子監管網。2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。

    國家藥監局的相關設計“藍圖”顯示,基本藥物執行電子監管后,每一最小包裝的藥品,其生產及流向信息將實現實時、全過程監控;國家藥監局與各省市藥監局的數據將在中國藥品電子監管網實現共享,進而更好地履行藥監職能;新系統還將對企業各類違規行為或潛在風險自動提出警示。

    雖然藥品電子監管好處顯而易見,但業界目前對于誰買單的問題,還存在爭議。

    藥品快過期系統發預警

    目前,距基本藥物進行全品種電子監管僅剩3個月不到的時間,《意見》及配套文件的發布無疑為全國藥品電子監管網的啟動掃清了政策障礙。

    《意見》就藥品電子監管工作的基本要求,并分別就監管部門、生產企業、經營批發企業制定了操作指南,此外《中國藥品電子監管網數據共享實施方案》、《中國藥品電子監管網入網手冊》、《中國藥品電子監管網操作手冊》、《中國藥品電子監管網接口標準》等7個附件還對具體細則作了規定。

    若上述文件順利執行,全國藥品電子監管網將有望正式建成,特殊藥品及基本藥物將首先“享受”全國聯網后帶來的好處。

    由于《意見》要求,基本藥物電子監管碼覆蓋到藥品最小包裝,因此,今后基本藥物將有望實現實時網上全過程監管,藥品召回將“有章可循”。企業在業務操作中,如果發生異常現象,系統會激發相應的預警。

    據介紹,今后但凡遇到藥品有效期臨近、藥品過期、批準文號過期,以及超計劃生產和購買等情況,中國藥品電子監管網設定的系統均會發出預警,此外,生產企業進行生產入庫操作時,如果入庫藥品該計劃年度的累計生產入庫量,超過國家局制定的年度生產計劃的5%,則系統產生超計劃生產預警,經營企業累計購買量超過國家局制定的年度購買計劃的5%,系統也將產生相應預警。

    此外,該系統還將有助于政府部門更加有效地洞悉區內藥品的生產、流通、倉儲、銷售情況,例如,藥監部門只要一點擊“藥品流向查詢”功能,即可獲悉某一品種藥品在轄區內的流通流向信息,點擊“末端單位的收貨信息統計”則可獲悉藥品在終端的流向。

    投入巨大業界糾結誰買單

    相較于以往的監管手段,電子監管確實可以監控藥品從廠家到醫院和藥店的每一個環節,實現對藥品生產和流通全程監控,減少問題藥品流入消費者手中的風險。這一全新的監管手段無疑將給藥品裝上“GPS”。

    另外,對于企業來說,實施基本藥品電子監管可以使企業在防偽、防竄貨、生產管理、庫存管理、質量追溯、銷售流向控制及物流管理等方面上一個臺階。

 目前,這一新監管手段的實施成本一直為業內企業所糾結。

    307種基本藥物被納入藥品電子監管網,涉及制劑生產企業3500余家,約占我國制劑生產企業總數的七成,涉及的藥品流通企業更是上萬家,我國制藥企業將又一次面臨產業升級所帶來的巨大挑戰。

    中國醫藥企業管理協會一位專家表示:“政府改變自己的工作方式,本應政府出錢,但現在是企業買單。”

    據該位專家介紹,一個電子監管碼的單貼,大概要5分錢,由于政策要求貼到最小包裝為止,總的投入成本目前無法預算。

    另外,專家還表示,藥品電子監管要真正出成效,需多部門協同。因為“醫院不歸藥監局管。若醫院終端不愿上傳數據,最終全過程監管的效果將被打上折扣。”