2010年的我國原料藥行業有產能嚴重過剩、環保標準越來越嚴等考驗制藥企業發展的因素，同時也有國家擬推進原輔材料DMF管理以及鼓勵并加大企業轉方式、調結構力度等有利因素。

    2010年進程：進入征求意見階段

    9月19日，SFDA發布了《關于征求藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）意見的通知》。SFDA方面表示，實施DMF（藥用原輔材料登記備案）制度，可以更加明確產品質量的第一責任人是制劑企業，并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現了制劑企業的責任，同時也強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料真實性等方面的責任。

    【點評】

    進入征求意見階段，標志著醞釀已久的對藥用輔料加強規范化、標準化監管，已是箭在弦上。

    盡管是“舶來品”，但DMF對我國原料藥企業而言，卻算不上新鮮事物。目前大多數原料藥企業對本企業的重點出口產品實行或探索實行DMF管理。

    我國正式推進DMF制度始于2002年，近年來進展非常之快，在監管、生產、出口等層面也已達成共識。2008年3月我國DMF制度框架初稿完成；2009年7月SFDA宣布“我國正在探索實行藥用輔料的DMF管理制度”。截至2010年1月12日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數量也達到了674個。此前我國對藥用輔料一直實行注冊管理，出現了行政成本較高、監管力量不足等弊端。

    顯然，這是有關部門順應國際特別是歐美等規范市場備加重視原料藥供應鏈安全，特別是加強對海外原料藥工廠的審計，歐洲還將引入輔料相關認證標準等，以加強原輔料流通及使用等監管的規范性動作。該制度實施后，將對我國醫藥包裝材料、原輔材料生產企業帶來重新洗牌的機會，那些產品質量低劣、不規范經營、管理不到位的企業將遭到驅逐。

    2010年進程：新GMP貫徹質量風險管理理念

    2010版中國藥典已于10月1日起頒布實施，2010年版GMP也即將發布。新GMP迥異于以往的是，借鑒ICH-Q9以及歐盟GMP的成功經驗，針對原料藥突出強調了質量風險管理的理念。目前來看，這一理念在國內原料藥企業中尚未做到完全領悟，并在生產中100%地落實。而這一理念，卻是國內企業跟國際“對話”的重要關鍵性接口。據悉，由于該理念方面的原因，國內已有多家原料藥企業的COS證書被暫停。

    【點評】

    藥品質量風險管理已經成為美國FDA、歐盟EDQM對我國醫藥企業進行現場檢查及生產監管環節時必查與重點審查的內容。毋庸諱言這也是國內藥企的軟肋。強化質量風險管理，必須在質量體系的合規、高效運行上狠下功夫（特別是變更控制、偏差控制等主體文件體系），在各級人員的質量意識、風險意識上狠下功夫，在做好質量、設計和風險管理的融合等方面狠下功夫。

    除了在新產品研發與上市方面較勁外，國內原料藥企業競爭的另一個主戰場是國際市場認證。

這包括兩部分：一種是美國FDA的質量審計、歐洲藥典委員會的COS認證，屬于政府層面的官方認證，另一種是大客戶針對企業的質量審計，屬于客戶認證。通過國際認證，意味著產品拿到了通往國際市場的通行證，先走一步則意味著占據了搶占國際市場的先機。
    開展國際認證是我國原料藥企業國際化的必由之路，也是生產從粗放型向精細型，從低端中間體向高端產品轉變的必由之路。據資料，截至2009年9月12日，我國原料藥獲得歐洲EDQM認證的COS證書數量為206個，截至2010年1月12日我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數量也達到了674個。

    2010年進程：出口向下游產品轉移

    青霉素工業鹽是我國另一個產能嚴重過剩的大宗原料藥。由于惡性競爭愈演愈烈，我國青霉素產品在國際市場上屢遭反傾銷調查，最近一次是2010年2月11日，印度商工部已作出初裁。此前兩年內印度商工部曾兩次立案，但由于中國企業積極抗辯而未能形成初裁。受此影響，2009年開始中國對印出口青霉素鹽呈現量價齊跌態勢。為有效規避這一局面，青霉素工業鹽的出口重點開始向下游產品、高端產品轉移，6-APA、阿莫西林等原料藥出口均呈上升趨勢。

    【點評】

    盡管是被動而為，但青霉素類出口向下游及高端產品轉移的努力仍然值得肯定，這意味著我國藥企在低附加值原料藥出口上邁出可喜一步，是符合2010年10月出臺的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》要求的。需要指出的是，高端產品必須立足于高端市場，并輔之以高端的市場競爭與開發策略，以往“國際競爭國內化”的老路不能再走。

    2010年進程：7月1日起正式施行

    2010年7月1日，新的《制藥工業水污染物排放標準》在全行業強制實施。新《標準》規定的水污染物排放指標均嚴于美國標準，發酵類企業的COD（化學需氧量）、BOD（生化需氧量）和總氰化物排放要求與最嚴格的歐盟標準接近，對污染嚴重的化學合成類、發酵類和提取類原料藥企業影響最大。2010年已有硫氰酸紅霉素等多個原料藥產品因環保壓力而限產，造成市場供應緊張。

    【點評】

    新《標準》無疑成為了原料藥企業生死存亡的生命線。由于《標準》大大提高，而很多企業現有的廢水污染防治設施能力、效果等與新《標準》差距極大，醫藥企業急需大筆投入以改善這一狀況。粗略估計，一般企業為達到新《標準》要求而增加的環保運行成本在100%以上。企業預防與治理污染的技術、能力及環保成本，已經成為原料藥企業重要的核心競爭力。

    2010年進程：“十二五”重要任務

    年底，2010年聯合國坎昆氣候大會落幕，碳排放、碳關稅、碳交易等低碳經濟話題再次成為我國原料藥企業關注的焦點。我國已確定到2020年單位國內生產總值二氧化碳排放比2005年下降40%～45%，碳減排將成為考核“十二五”的重要指標之一。任務尤為艱巨，壓力與考核將落實到原料藥等相關產業上。

    【點評】

    2010年碳排放不過是熱點話題，“十二五”期間就極有可能成為懸在我國原料藥上的第二把達摩克利斯之劍，成為常見的國際貿易新壁壘之一。

國內原料藥企業應未雨綢繆、早作打算，做好節能減排、環境保護、清潔技術、清潔生產等重點工作，當前特別要把低碳醫藥、綠色技術與企業的“轉方式、調結構”結合起來。
    2010年進程：國家醞釀治理過剩產能“政策大棒”

    受國際需求萎靡不振、國內產能激增等因素疊加影響，前些年還維持在10美元/公斤高位的維生素C行情高臺跳水，并陷入了新一輪低迷期。石藥集團董事長蔡東晨為此提議主管部門將維生素C、青霉素等部分原料藥的出口改為配額管理，以抑制日益惡化的原料藥產業低價競爭。2010年9月，五大維生素C生產廠家召開協調會，停止對外長單報價，并宣布從9月20日開始停產保價。國家發改委也會同工信部等出臺了實行出口配額管理等嚴控措施。10月，業內專家齊聚首屆維生素產業創新與發展峰會，一致呼吁擴大維生素C內需市場。據悉，工信部正在牽頭制定《維生素C產業準入條件》。

    【點評】

    每一個產能嚴重過剩的大宗原料藥產品，都意味著一片貼身廝殺的競爭紅海。遺憾的是，國內陷入產能嚴重過剩泥淖的原料藥越來越多，國內原料藥“越調控，越過剩；越過剩，越惡性競爭”的怪圈再一次上演。擺脫這一困境，離不開有關部門的嚴格管控特別是地方當局過分注重GDP觀念的轉變，同時也需要行業協會、相關企業的嚴格自律，否則受損失的不僅是個別醫藥企業的利潤，而是國內原料藥業的國際競爭力。