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醫(yī)院制劑:拾遺補(bǔ)缺也要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

中國(guó)虎網(wǎng) 2011/1/12 0:00:00 來(lái)源: 未知

    只有建立高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能從根本上提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平。近年來(lái),國(guó)家加大了制劑法規(guī)的建設(shè)力度,藥品法規(guī)及其監(jiān)督機(jī)制不斷完善。

    根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。同樣是藥品生產(chǎn),相對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展有其自身的特點(diǎn)。

    目前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展總體呈萎縮趨勢(shì),以南昌市為例,該市藥監(jiān)局成立之初的2002年,共有18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證》。而到2009年,減少到13家,其中只有10家制劑室在生產(chǎn)。相應(yīng)的品種也有所減少,2004年2月,18家制劑室共有426個(gè)品種,而2009年只有12家醫(yī)院235個(gè)品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

    隨著具有同類功效的藥品不斷推出,很多醫(yī)院制劑或淘汰或不再生產(chǎn),但有特色、效果好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床需求較大,受到患者的普遍好評(píng)。南昌市藥監(jiān)局在2006~2009年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督性抽驗(yàn)72批次,3批原藥材和1批成品不合格,占抽驗(yàn)批次5%,使用制劑未見(jiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

    風(fēng)險(xiǎn)和隱患

    筆者調(diào)查了解到,目前許多醫(yī)院存在重臨床輕藥學(xué)的傾向,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品管理法》的學(xué)習(xí)理解不透徹,部分制劑管理人員的法律法規(guī)意識(shí)不強(qiáng),個(gè)別醫(yī)院存在不按工藝生產(chǎn)、擅自添加色素、包裝材料無(wú)藥包注冊(cè)證、標(biāo)簽不規(guī)范等現(xiàn)象。與藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)相比,制劑室的專業(yè)培訓(xùn)較少,往往沒(méi)有系統(tǒng)的年度培訓(xùn)計(jì)劃,不注重相關(guān)法律的學(xué)習(xí),生產(chǎn)必備的知識(shí)技能如潔凈區(qū)操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程培訓(xùn)、崗位操作技能培訓(xùn)、質(zhì)檢技能等培訓(xùn)不到位,從而給制劑質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

    在實(shí)施制劑GPP的幾年時(shí)間里,多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室通過(guò)驗(yàn)收并取得許可證后,沒(méi)有根據(jù)新要求完善質(zhì)量管理體系,存在藥品質(zhì)量控制僅依靠檢驗(yàn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。比如原輔料采購(gòu)未建立審核體系,未按照規(guī)定淘汰落后藥包材,批生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單,不能反映生產(chǎn)全過(guò)程等。制劑檢驗(yàn)涉及化學(xué)、中藥學(xué)、微生物限度等,目前有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低,而且檢驗(yàn)設(shè)備簡(jiǎn)單老化,有些制劑未切實(shí)做到批批檢驗(yàn),給用藥安全帶來(lái)隱患。

    質(zhì)量如何保障

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是對(duì)市場(chǎng)藥品供應(yīng)的“拾遺補(bǔ)缺”,針對(duì)的是臨床有需求而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的品種。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種不斷被替代和商業(yè)化。部分制劑室由于制劑產(chǎn)量少,使用較為局限,成本高,缺少特色制劑,臨床需求不旺,使制劑室面臨生存困境。相比較而言,專科性醫(yī)院的特色制劑發(fā)展較好。另外,現(xiàn)在生產(chǎn)的醫(yī)院制劑多為上世紀(jì)七、八十年代批準(zhǔn)的品種,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、不規(guī)范,檢驗(yàn)項(xiàng)目少,檢驗(yàn)方法幾乎沒(méi)有修訂與改進(jìn),制劑的穩(wěn)定性研究較少,藥理與毒理研究更少,制劑的安全性評(píng)價(jià)工作不夠深入。

    據(jù)了解,很多醫(yī)院制劑室都是由老廠房改建的,廠房布局不夠合理。制劑室建成后,追加投入少,經(jīng)過(guò)幾年的運(yùn)行,潔凈區(qū)里的地面、彩鋼板及高效過(guò)濾器等設(shè)施維護(hù)和檢修不力。

有的制劑室近10年未添置新儀器,生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備老化,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整體規(guī)模過(guò)小,產(chǎn)生不了規(guī)模效益,使得先進(jìn)的設(shè)備不可能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。以上情況造成制劑生產(chǎn)相對(duì)落后,生產(chǎn)效率低下,對(duì)制劑質(zhì)量造成很大影響。
    此外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)使用的原料品種多、數(shù)量少,藥廠對(duì)市場(chǎng)上利潤(rùn)低、用量少的原料藥不愿生產(chǎn)導(dǎo)致難以保證供應(yīng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規(guī)格,若購(gòu)用大包裝原料藥,卻又無(wú)法在有效期內(nèi)用完,造成很大浪費(fèi);加之難以買到藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料,制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

    加強(qiáng)監(jiān)管

    為了提高制劑人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平,各制劑室應(yīng)聘請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外專家授課,學(xué)習(xí)《藥品管理法》和其他相關(guān)法律法規(guī)。藥監(jiān)部門也可以舉辦培訓(xùn)和座談會(huì),以推進(jìn)制劑管理人員整體水平的提高。通過(guò)加深制劑管理人員對(duì)藥品管理法規(guī)的理解,領(lǐng)悟精神實(shí)質(zhì),從而嚴(yán)格按《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范制劑配制、檢驗(yàn)和使用,切實(shí)加強(qiáng)制劑配制各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。

    將制劑生產(chǎn)委托給通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),不僅可以節(jié)約人力物力,還有利于促進(jìn)制劑質(zhì)量的提高和穩(wěn)定。但是,有效期短、穩(wěn)定性差的制劑及品種多而批量小的制劑并不適合藥廠生產(chǎn),此時(shí)可借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn),選擇基礎(chǔ)設(shè)施好的單位,聯(lián)合成立制劑中心,如設(shè)立“皮膚科外用制劑中心”,“中藥制劑中心”等,所配置的制劑在經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)協(xié)作的單位內(nèi)部使用。如此既減少了資源浪費(fèi),也解決了病人的用藥問(wèn)題。

    要保證制劑質(zhì)量,還應(yīng)對(duì)現(xiàn)有制劑的品種結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)于原、輔料達(dá)不到配制要求的或包裝存在問(wèn)題影響成品質(zhì)量的一定要予以取締;對(duì)用量少并有類似替代品種的應(yīng)進(jìn)行合并;對(duì)于有市售同類品種的應(yīng)通過(guò)與臨床溝通,了解其可替代性后決定是否保留。此外,還應(yīng)積極開發(fā)新品種,研發(fā)特色制劑。

    只有建立高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能從根本上提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平。除性狀、鑒別、含量測(cè)定等必查項(xiàng)目外,還要增加反映制劑特殊性的項(xiàng)目。現(xiàn)行藥典二部附錄“制劑通則”項(xiàng)下收載了幾乎所有劑型的質(zhì)量要求及各種相關(guān)檢查法,筆者認(rèn)為應(yīng)該以此為藍(lán)本,結(jié)合各個(gè)制劑的特點(diǎn),制定能夠反映現(xiàn)代生產(chǎn)和分析檢驗(yàn)先進(jìn)水平的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。增加儀器分析比重,加強(qiáng)相關(guān)物質(zhì)檢查、穩(wěn)定性研究等工作,全面、完整地控制制劑質(zhì)量,使制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有先進(jìn)性、科學(xué)性與可操作性。

    近年來(lái),國(guó)家加大了制劑法規(guī)的建設(shè)力度,藥品法規(guī)及其監(jiān)督機(jī)制不斷完善。《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)相繼頒布與實(shí)施,這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、法制化管理具有重要意義。各級(jí)藥監(jiān)部門要嚴(yán)格制劑審批,依法加大對(duì)制劑的日常監(jiān)督力度,有計(jì)劃、有目的地進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn),準(zhǔn)確評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量,從各個(gè)環(huán)節(jié)確保制劑安全使用。

 

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