1月14日，2011年全國食品藥品監督管理工作會議部署了今年藥品監管的任務，藥品審評、質量監管、基本藥物成為業界關注的三大焦點。

 

 

 

    藥品審評一直以來都是業界關注的焦點，尤其是對審評速度和進度的可預見性不夠滿意。

 

    對此，國家監局表示，今年將進一步推進藥品審評審批改革。改革的目標就是，在確保審評質量的前提下，提高審評效率。

 

    藥審中心將通過內部機構設置的調整，優化資源配置，合理分配任務，提高審評效率。一是加大對創新藥物申請的指導與支持，加強與申請人的溝通與交流。科學利用外部專家資源，建立內外結合，分工協作的工作機制，進一步提高藥品審評的公開性和透明度。同時，要提高工作時效，加快臨床研究的審批。二是加強技術審評、現場核查、標準復核、樣品檢驗等各單位之間的協調與合作，確保各單位嚴格履職、分頭把關、無縫銜接、高效運轉。三是充分發揮省局藥品初審的作用，將部分補充申請等審批事項交由省局承擔；還將在條件成熟的地方嘗試建立國家級藥品審評的授權機構，承擔國家藥監局安排的仿制藥、補充申請等審評任務。

 

    今后，國家藥監局藥審中心將把精力主要放在創新藥審評上，逐步形成國家局和省局統一協調、相互補充的審評審批工作體制，提高效率。

 

    國家藥監局今年還將研究制定《藥品研究監督管理辦法》，以加強對臨床研究機構的監督，規范藥品臨床研究行為；制訂頒布《藥用原輔材料登記備案管理規定》，對原輔料供應商進行質量審計；制訂頒布《藥品標準管理辦法》，建立藥品標準形成、提高與淘汰的長效機制和激勵機制；推動2015年版《中國藥典》編制工作和“十二五”期間藥品標準提高工作有序進行，以完善的法規制度，夯實監管基礎。

 

 

 

    為確保百姓用藥質量安全，國家藥監局態度非常堅決，決不允許突破質量的底線。日常監管、產品抽驗、推行實施新版藥品GMP、修訂藥品GSP，是今年采取的一系列強有力措施。

 

    日常監管重點強調原料購進、投料監控、出廠檢驗等環節，并強化生產企業產品質量責任。產品抽驗重點加強抽驗針對性，將及時研究頒布可以控制質量、強化安全的補充標準。通過加強藥品抽驗與監督檢查、不良反應監測、稽查執法的有機配合，嚴肅查處偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

 

    新版藥品GMP已經國務院同意，近期將頒布實施。國家藥監局將制訂周密的實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平。根據藥品安全專項整治和推進醫改工作的新要求，今年將在廣泛征求意見的基礎上，加快修訂藥品GSP，提高技術要求和準入門檻，引導藥品經營規模化、現代化發展，要拿出有力舉措，規范藥品流通秩序。

 

    國家食品藥品監督管理局黨組成員、副局長吳湞還特別強調，今年將組織對參麥注射劑等4個中藥注射劑品種進行綜合評價，有序推進中藥注射劑安全性再評價工作。要求各地藥監部門，對本轄區中藥注射劑品種開展安全風險評估，切實消除安全隱患；同時積極引導生產企業與科研機構聯手攻關，加強科研，主動提升中藥注射劑質量標準。

 

    據悉，自2009年中藥注射劑安全性再評價工作開始以來，通過穩步提高中藥注射劑質量標準，堅決叫停有嚴重安全隱患的品種，中藥注射劑的安全形勢漸趨平穩，2010年沒有發生一起嚴重質量事件。

 

 

 

    在實施基本藥物制度過程中，藥品監管部門最重要的任務就是保證基本藥物的質量安全。

 

    為此，國家藥監局表示，必須加強對基本藥物生產、經營、使用全過程的監管，積極推行國家基本藥物質量新標準，從源頭上提升產品質量。加強監督檢查，強化日常監管，督促企業全面實施藥品質量受權人制度，健全質量保證體系。要進行全覆蓋抽驗，加強地市級藥品不良反應監測體系建設，完善基本藥物安全預警和應急處置機制，積極引導合理用藥，確保基本藥物的質量安全。

 

    衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立在2011年全國食品藥品監督管理工作會議上表示，基本藥物質量絕不能出質量事故，對基本藥物質量出現的任何問題都要“零容忍”。

 

    吳湞再次強調，對307種基本藥物全品種電子監管工作，是寫進國務院醫改文件的重要內容，直接影響基本藥物的生產供應和整個基本藥物制度的順利實施，責任重大。從2011年4月1日起，藥品電子監管將成為企業參與基本藥物招標采購的先決條件之一，毫不動搖，國家藥監局將確保任務如期完成。

 

    據悉，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肅、寧夏等省（區、市）生產企業入網率已經達100%。

 

    按照國務院部署，2010年國家藥監局在推進醫藥衛生體制改革、建立基本藥物制度方面牽頭落實了四項具體任務：全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管，完善地市級藥品不良反應報告評價體系。隨著基本藥物制度實施，社會用藥結構、藥品供應渠道將會發生重大變化，產業集中度會有所提升，這將進一步推動醫藥產業結構調整和藥品質量水平的提高。