2011年1月24-25日，全國藥品安全監管工作會議上在山東省青島市召開。會議總結了2010年全國藥品安全監管工作，研究部署了2011年工作。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并作了重要講話。吳湞充分肯定了2010年藥品安全監管工作取得的成績，深入分析了當前藥品安全形勢，提出了今后藥品安全監管的工作思路。他指出，目前藥品質量安全形勢總體保持平穩，并穩中向好，藥品生產經營監管、藥品不良反應監測和特殊藥品監管等各項工作都取得了長足進步，藥品監管能力得到提升。同時要求面對成績，不能松懈，必須清醒認識到當前我國藥品安全保障水平離公眾需求還有差距，藥品安全形勢依然不容樂觀。在分析藥品安全監管面臨的形勢時吳湞進一步指出，“十二五”期間，我國醫藥企業逐步轉型，產業結構開始調整，醫藥產業與藥品監管都將更加深入參與國際競爭與合作，我國醫藥產業、監管事業面臨新的發展機遇。食品藥品監管部門要緊緊抓住培育和發展戰略性新興產業的機遇，借助深化醫藥衛生體制改革、推進實施基本藥物制度的東風，發揮好行政審批的宏觀調控作用，在引導產業轉變發展方式、優化產業結構方面有所作為，積極推動產業創新能力和競爭能力的提升；要借助實施新版《藥品生產質量管理規范》和基本藥物電子監管的契機，推動全過程質量保證體系的建立，進一步提升監管能力、完善監管體系、落實監管責任，促進藥品質量保障水平的提升。

    藥品安全監管司主要負責人對“十一五”以來和2010年藥品安全監管工作進行了總結，并部署了2011年的重點工作。“十一五”期間我國強化藥品生產安全監管，共吊銷《藥品生產許可證》14家，收回藥品GMP證書275家，停產整頓及限期整改企業3600余家次，有力震懾了企業違法違規行為。在藥品“兩網”建設中，監督網覆蓋100%的縣、98.2%的村，供應網覆蓋100%的縣、93.8%的村。目前我國已建成覆蓋全國31個省（區、市）、解放軍、新疆生產建設兵團和316個地市級的藥品不良反應監測體系，近3年藥品不良反應病例報告數基本穩定在60萬份左右，已步入平穩發展階段，對及時發現、有效處置藥品重大傷害事件發揮了重要作用。形成了全國統一的特殊藥品監控信息網絡，實現了全國范圍內特殊藥品的流向監控。

    會議提出了“十二五”期間藥品安全監管工作目標——建立完善“三體系一平臺”（GMP檢查認證體系、藥品不良反應監測體系、藥物濫用監測體系、推行藥品安全示范工程），并部署了2011年重點工作：一是進一步強化以基本藥物為中心的藥品安全監管工作，加大跟蹤檢查、有因檢查力度，對價格明顯倒掛品種予以重點監管。二是全力做好新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）的宣傳、培訓以及實施工作。三是做好《藥品不良反應報告和監測管理辦法》發布與藥品不良反應監測體系完善工作。四是加強藥品經營監管制度建設。加大GSP修訂工作力度。五是進一步加強中藥生產監管工作。對中藥制劑和中藥飲片要按照相關要求嚴格進行監督檢查。六是進一步加強特殊藥品的監管工作，完善相關法規和藥品濫用監測，防止流失。七是繼續開展藥品安全示范縣創建工作，大力開展試點工作，使創建藥品安全示范縣的各項工作要求在全國逐步落實到位。八是進一步加強高風險類藥品監管工作，繼續強化中藥注射劑安全性再評價、疫苗監管和含麻黃堿類復方制劑的管理，保證用藥安全。

會上，國家食品藥品監督管理局信息辦主要負責人通報了基本藥物電子監管進展情況。進一步強調推進實施基本藥物電子監管，有助于實現藥品追溯和召回，有助于提升藥品監管實效。

    全國31個省（區、市）和15個計劃單列市局分管領導以及安監、市場處負責人，國家食品藥品監督管理局有關司局和直屬單位的代表共200多人參加了會議。山東省食品藥品監管局局長李民、青島市副市長王修林到會講話。