醫(yī)藥領(lǐng)域是一個特殊的技術(shù)領(lǐng)域，藥品是一種特殊的商品。由于藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理關(guān)系到國計民生，而藥品發(fā)明的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)又與藥品的研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營密切相關(guān)，因此各國都十分重視該領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。尤其是我國加入世貿(mào)組織以后，隨著生物技術(shù)及人類基因組計劃的迅速發(fā)展和知識經(jīng)濟(jì)的到來，更為醫(yī)藥行業(yè)提出了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
 
　　醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)χR產(chǎn)權(quán)及專利保護(hù)依存度很高
 
　　總體來說，醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明投資很大。據(jù)美國制藥協(xié)會統(tǒng)計，國際上每研制一種化學(xué)新藥需要投資約8億～10億美元；而且，各制藥公司用于研究開發(fā)的費(fèi)用已經(jīng)增加至占其銷售額的15%～20%，該比例相對于其他化學(xué)工業(yè)的3倍以上，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般的技術(shù)領(lǐng)域。
 
　　醫(yī)藥發(fā)明難度高也是該領(lǐng)域的一大特點(diǎn)。新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)難度很高的工作。僅以藥物化合物的篩選為例，每4000多種已經(jīng)合成的、具有藥物活性的化合物中，只能篩選出5種左右進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而最終能夠成為產(chǎn)品的僅有1種。因此，大部分制藥工業(yè)不發(fā)達(dá)的國家尚無這種篩選手段及模型，從而無能力創(chuàng)制新藥，而主要靠進(jìn)口或仿制別人創(chuàng)制的藥品。
 
　　一種新藥的創(chuàng)制，從藥物化合物的合成、篩選、藥效及毒性試驗(yàn)、動物試驗(yàn)到各種臨床試驗(yàn)，直至最終批準(zhǔn)上市，中間要進(jìn)過許多階段，其時間往往可達(dá)10年以上。由于藥品是人類健康的必需品，任何國家和民族都有需求，因而其市場非常廣闊。某些影響較大的藥品，如青霉素等，其市場甚至可以遍布整個世界。由于藥品涉及國計民生，直接影響人民的生活和生命，因而意義非常重大。在極端情況下，例如在瘟疫傳播時，重大的藥品發(fā)明甚至能夠影響整個民族的生存。
 
　　因此可以說，醫(yī)藥領(lǐng)域是對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)特別是專利保護(hù)依存度最高的技術(shù)領(lǐng)域之一。美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)過研究分析后曾經(jīng)得出結(jié)論，如果沒有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明不能研究出來，65%不會被利用。
 
　　生物技術(shù)的發(fā)展與知識產(chǎn)權(quán)制度密不可分
 
　　隨著人類基因組計劃的實(shí)施，特別是自2000年6月26日人類基因組測序基本完成的消息發(fā)布以來，生物技術(shù)已經(jīng)成為全世界、全社會特別關(guān)注的熱門話題，生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)引起了許多國家政府的高度重視。
 
　　近年來，現(xiàn)代生物技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。首先，在農(nóng)業(yè)方面，自1983年轉(zhuǎn)基因煙草和馬鈴薯首次問世以來，轉(zhuǎn)基因水稻、小麥、玉米、馬鈴薯、棉花、大豆、油菜等轉(zhuǎn)基因植物相繼出現(xiàn)并已得到大面積種植，現(xiàn)已有120多種轉(zhuǎn)基因植物。其次，轉(zhuǎn)基因動物如轉(zhuǎn)基因鼠、轉(zhuǎn)基因魚、轉(zhuǎn)基因豬、轉(zhuǎn)基因牛和轉(zhuǎn)基因雞已經(jīng)陸續(xù)被克隆出來，尤其是轉(zhuǎn)基因羊"多利"、"元元"、"陽陽"、"歡歡"和"慶慶"的出現(xiàn)，使克隆技術(shù)又上了一個全新的臺階。目前，全世界有關(guān)生物科學(xué)和生物技術(shù)的論文和專利數(shù)量已占總量的30%。
 
　　生物技術(shù)尤其是基因工程的商業(yè)價值集中體現(xiàn)在生物制藥行業(yè)，生物制藥的焦點(diǎn)又集中在尋找疾病相關(guān)基因上，可以說，一個基因可以成就一個企業(yè)，甚至帶動一個產(chǎn)業(yè)，其商業(yè)價值以數(shù)千萬美元計。一個具有重要功能的疾病相關(guān)基因的專利，轉(zhuǎn)讓價值一般以千萬美元計，而以此開發(fā)的基因藥物年銷售額可高達(dá)幾十億美元。由于基因是一種有限的資源，其商業(yè)價值又如此之高，該領(lǐng)域已出現(xiàn)了趨于白熱化的"基因爭奪戰(zhàn)"。一些發(fā)達(dá)國家和跨國公司爭相對發(fā)展中國家進(jìn)行基因偷獵，在發(fā)展中國家尋找有價值的疾病家系和病人，以期得到和克隆相關(guān)疾病的基因，并競相申請專利，進(jìn)而開發(fā)基因藥物，占領(lǐng)包括發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家在內(nèi)的醫(yī)藥市場，從中獲取高額利潤。
 
　　生物技術(shù)的飛速發(fā)展，正在引發(fā)越來越多的法律、政治、經(jīng)濟(jì)、宗教、社會公德及倫理道德等十分棘手的問題。例如，是否可以對人的基因授予專利權(quán)？基因是否屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)？是否應(yīng)當(dāng)鼓勵干細(xì)胞研究？基因治療方法是否可以授予專利權(quán)？轉(zhuǎn)基因動物植物可否授予專利？如何防止克隆技術(shù)的濫用？怎樣對待可能出現(xiàn)的基因歧視？轉(zhuǎn)基因食品是否安全？生物技術(shù)會不會影響生態(tài)平衡和造成環(huán)境污染？所有這些問題，都需要得到及時而有效的解決，以避免現(xiàn)代生物技術(shù)引發(fā)社會動亂和變成人類的災(zāi)難。
 
　　因此可以看出，生物技術(shù)的發(fā)展也與知識產(chǎn)權(quán)制度密不可分。沒有積極有效的知識產(chǎn)權(quán)制度作支撐，國家生物技術(shù)的研究和生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就會落后；而沒有慎重的知識產(chǎn)權(quán)控制政策和嚴(yán)格的管理措施，就會出現(xiàn)"跑馬圈地"式的混亂研發(fā)秩序，甚至有可能出現(xiàn)引起社會動蕩的負(fù)面效應(yīng)。