中國虎網(wǎng) 2011/2/12 0:00:00 來源:
生意社2月12日訊 我國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡體系建設、技術手段、法規(guī)建設等方面取得長足進步
，但企業(yè)參與度未盡如人意。
《
醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者日前獲悉
，衛(wèi)生部部務會已審議并原則通過《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
，近期將擇機發(fā)布。
2011年全國藥品不良反應監(jiān)測中心主任工作會議上反饋的信息顯示
，雖然我國在藥品不良反應監(jiān)測的網(wǎng)絡體系建設、報告數(shù)量和技術手段、法規(guī)建設等方面取得長足進步
，但目前仍屬于監(jiān)測與評價的初級階段。
監(jiān)測網(wǎng)絡基本搭建
目前，我國已建成了覆蓋全國31個省、解放軍、新疆生產(chǎn)建設兵團和316個地市級的藥品不良反應監(jiān)測體系。藥品不良反應報告數(shù)逐年上升，由
2005年的17萬份增加到
2010年的69萬份，近3年病例報告數(shù)基本穩(wěn)定在60萬份左右，已步入平穩(wěn)發(fā)展階段。各級藥品不良反應監(jiān)測隊伍已基本能夠承擔病例報告收集和單個病例報告關聯(lián)性評價的工作，藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)已能夠完成報告和正常的數(shù)據(jù)處理工作。
“由于各地區(qū)發(fā)展不平衡，大部分地區(qū)還只停留在對不良反應病例報告的監(jiān)測和初步關聯(lián)性評價上，藥品不良反應監(jiān)測隊伍的分析評價水平和綜合評價能力方面還存在明顯不足，監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)的數(shù)據(jù)挖掘和預警能力還有待加強。”國家藥品不良反應監(jiān)測中心人士表示，基層監(jiān)測點的監(jiān)測能力有待加強，基層醫(yī)療機構以及
企業(yè)上報率都比較低。
國內(nèi)企業(yè)未充分參與
在國外，包括不良反應監(jiān)測等在內(nèi)的藥品風險管理的主要工作都是由企業(yè)主動完成，政府監(jiān)管部門負責制定藥品風險管理中的指南、干預措施及對藥品風險進行信息發(fā)布。這一方面是由于生產(chǎn)企業(yè)作為藥品風險的“發(fā)源地”，更容易獲取藥品的風險信息；另一方面，政府監(jiān)管部門人財物力有限，無法顧及所有的藥品風險。由企業(yè)主動承擔藥品風險管理的責任，具有現(xiàn)實意義。
事實上，我國在
2007年頒布了《藥品召回管理辦法》。而三年過去，藥品主動召回案例在國內(nèi)企業(yè)中尚屬鳳毛麟角，即使是在藥監(jiān)部門強制下的被動召回，企業(yè)層面的執(zhí)行也不盡如人意。在監(jiān)測藥品安全隱患、上報不良反應
/事件方面，企業(yè)執(zhí)行也是成效不彰。
記者在采訪中了解到，許多企業(yè)反映獲得藥品不良反應相關的信息途徑并不暢通。由于大多數(shù)企業(yè)并沒有配備專門跟蹤索取藥品不良反應信息的人員隊伍，多數(shù)相關信息只能局限于消費者自發(fā)聯(lián)系。而且，消費者的描述多屬粗略，無法依此判斷是否屬于藥品不良反應，因此大多只能不了了之。同時，由于很難判斷是否屬于正常不良反應抑或其他原因導致不良事件，一些企業(yè)在接到此類信息反饋時往往與消費者“私了”并隱瞞不報。
SFDA最新數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，全國持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有7334家，其中原料藥和制劑企業(yè)4771家
、飲片企業(yè)1186家
、其他企業(yè)1
278家；藥品批發(fā)企業(yè)13133家；零售連鎖企業(yè)2278家，零售
藥店共計393998家。對于這樣龐大的藥品生產(chǎn)流通體系，指望所有企業(yè)均自發(fā)主動參與ADR監(jiān)測，似乎也不可能。
“國外的藥品主動召回也是近幾年才開始多了起來的，十年以前也不多。對于國內(nèi)，主動召回還是處于非常初級的階段。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，這需要一個體系和制度建設的過程。
記者了解到，雖然相關
法規(guī)要求企業(yè)必須成立
藥品不良反應組織機構，但主要由企業(yè)自愿報告，沒有具體約束性條款；對于企業(yè)未上報的行為，也沒有行政強制措施。此外，現(xiàn)行ADR監(jiān)測法規(guī)未與藥品注冊
、GMP
、GSP等進行配套，難以形成有效的監(jiān)管鏈條。業(yè)內(nèi)人士因此認為有必要加強現(xiàn)行有關藥品不良反應監(jiān)測的法律
、法規(guī)和規(guī)章對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的約束力。
（記者 李瑤）
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