《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見終于在2月12日對(duì)外發(fā)布，并將于3月1日起施行。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實(shí)施意見，將于近期發(fā)布。無菌藥品部分修改最多。

    新版GMP的最大亮點(diǎn)之一是對(duì)無菌生產(chǎn)的要求大幅提高。原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德幾乎參與了新版GMP全部修訂過程，他認(rèn)為，無菌藥品部分是新版GMP對(duì)1998年版GMP作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分。也就是說，這是企業(yè)需要相應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分。據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，1998年版GMP修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿中，無菌藥品附錄增加到1萬多字。

    具體而言，這包括環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致;對(duì)層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn);將先進(jìn)的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范，對(duì)無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求;在無菌驗(yàn)證的要求上與國際上完全保持一致。

    例如，在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，對(duì)塵埃離子以前是靜態(tài)監(jiān)測;但按照新版GMP，將改變?yōu)閯?dòng)態(tài)監(jiān)測。業(yè)內(nèi)人士估算，光是無菌制劑的空調(diào)系統(tǒng)的投入，都將高于過去的幾十倍，而且過去的硬件設(shè)備基本都不能用，必須全部配備新的系統(tǒng)。

    大企業(yè)稱在承受范圍內(nèi)

    根據(jù)要求，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

    有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，無菌制劑領(lǐng)域的龍頭企業(yè)和良性發(fā)展企業(yè)受惠將最大，中藥注射劑的神威藥業(yè)及大輸液的科倫藥業(yè)均有擴(kuò)張計(jì)劃，在新版GMP的刺激下，兩家公司的市場份額還將提升。

    科倫藥業(yè)上市于2010年6月3日，公司最具競爭力的直立式軟袋包裝輸液產(chǎn)品銷量增長、市場占有率提高，是其業(yè)績發(fā)展的重要原因。針對(duì)新版GMP對(duì)公司的影響，科倫藥業(yè)證券代表黃新對(duì)記者表示:“公司有部分生產(chǎn)線需要改造，但新的募投項(xiàng)目已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)。從我們自身的感受看，改造成本對(duì)于大企業(yè)來說是可以承擔(dān)的。”

    至于擴(kuò)張計(jì)劃，黃新表示:“對(duì)于能延展公司產(chǎn)品鏈、供應(yīng)鏈，與公司起到互補(bǔ)作用的企業(yè)，我們都會(huì)考慮。”

    凍干機(jī)廠商受市場追捧

    大智慧顯示，昨日上證綜指大漲2.54%，醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲1.38%。相對(duì)于大部分醫(yī)藥股，生產(chǎn)凍干機(jī)的東富龍以4.97%的漲幅脫穎而出，引起部分投資者的矚目。

    近兩個(gè)月來，已有多家券商看好東富龍，認(rèn)為新版GMP的推行將促進(jìn)凍干設(shè)備的銷售。根據(jù)興業(yè)證券出具的研究報(bào)告，東富龍的主要產(chǎn)品有在位滅菌及在位清洗凍干機(jī)(SIP/CIP)、在位清洗凍干機(jī)(CIP)、實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)、液氮凍干機(jī)和凍干系統(tǒng)設(shè)備等。

就凍干機(jī)而言，公司是國內(nèi)最大的生產(chǎn)商，2009年市場份額高達(dá)22%。
    2011年2月1日剛登陸A股的東富龍目前只經(jīng)歷了5個(gè)交易日，表現(xiàn)不俗。公司董秘熊芳君女士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說:“新版GMP的核心思想是更加滿足無菌要求，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的自動(dòng)化和隔離化，而凍干機(jī)可很好地滿足這些要求。從1993設(shè)立到現(xiàn)在，公司一直主營凍干機(jī)，目前正在實(shí)現(xiàn)從凍干機(jī)到凍干系統(tǒng)的擴(kuò)展。”

    熊芳君還透露，由于新版GMP早已提上議事日程，實(shí)際上2010年公司凍干機(jī)的銷售額便出現(xiàn)大幅增加。