2月12日，國家藥監局公布，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)將于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后終于明確推出。中國醫藥企業管理協會會長于明德表示：“目前頒布的只是衛生部79號令，即GMP標準文本，10頁的小冊子。具體的實施規范和檢查標準還沒出臺，后續工作還很多。”

    參與會簽的發改委、工信部和衛生部早在年前的1月份就簽署通過。1月11日，2011年全國食品藥品監督管理工作會議上，藥監局明示新版GMP已經經國務院同意，即將頒布實施。

    與此前多輪的征求意見稿相比，新版GMP最大的變動并非在標準上，而是在落實標準的時間上。國家藥監局在通氣會上透露：“現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期。”之前，過渡期一直表述為3年。

    于明德表示：“延長的兩年過渡期是這次新提出的，主要是考慮到企業的承受能力。按新標準設計、施工、特別是資金籌措，需要一定時間，太短了很多企業將做不到。”

    不過，1998版GMP最終經過6年，才在2004年強制過關，并直接導致了1112家企業倒在GMP這條紅線上。5年的過渡期，對很多中小制藥企業來說并不是保險箱。

    一拖再拖

    早在2010年年初，新版GMP要頒布的消息就已經在制藥界流傳。

    藥品生產質量管理規范(GMP)是制藥企業最基本的生產規范。和中國藥典更關注工藝不同，GMP主要對生產硬件提出要求，因此直接與企業的資金投入相關。

    藥監局表示，新版GMP已經與世界衛生組織藥品GMP的一致。于明德介紹：“新版GMP實際已經接近歐盟的生產標準，這對提升我國藥品在國際上的影響力是有好處的。”

    事實上，國家藥監局2005年啟動GMP標準的修訂工作，并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿，但業內對此反應很強烈，藥監局不得不組織各方力量，進行了多次修改。

    2009年，借新醫改的東風，新版GMP重新提上議事日程。藥監局安監司多位官員均透露：“2009年的最后一天把GMP修訂稿已經完成，報到法規司。”并信心滿滿的表示將在2010年一季度公布實施。

    有報道稱，在2010年1月一次會議上，藥監局安監司提出了“將致500家經營乏力的中小企業關停”、“全行業總計需投入2000-3000億元”等表述。砍掉一部分企業，幾乎成為新版GMP的代名詞。

    或許正是考慮到行業承受能力，GMP標準并未在2010年初推出，而是又延后至當年7月1日。藥監局分管藥品的副局長吳湞在內部會議上也多次指出，2010年上半年必須頒布新版GMP。

    隨后國家食品藥品監督管理局原副局長張敬禮案發。有藥業分析人士稱，由于前任藥監局局長鄭筱萸正是折在1998版GMP上，考慮到新版GMP的沖擊力度，其頒布時間被再一次延后，并將企業的過渡期延長到了5年。

除了新建生產線之外，現有企業最遲可以到2016年3月之前完成改造。而在會計處理上，一般化工、醫藥工業專用設備折舊年限為7-14年。也就是說，會有相當部分企業的設備在5年后進入淘汰周期，本身就有更新需求，無形中削弱了新版GMP的殺傷力。

    而且，優勢企業的建設標準已經高于新版GMP。石藥集團部分VC生產線正在申請美國FDA認證，石藥方面表示：“企業的硬件都沒問題，通過GMP認證只是需要準備些書面材料，并不需要再投入設備。”

    于明德表示：“未來五年國內將有100條生產線準備進軍FDA，目前已經有20條達到FDA的實力。”在全球三大藥品質量體系中，FDA高于歐盟和WHO標準。

    行業影響

    雖然藥監局一直諱言企業淘汰數量，但從現有情況來看，500家只是保守數據。

    目前，國內制藥企業為4700家左右，如果按2009年底藥監局表述的2000億元總投入計算，即便有500家藥企從行業中退出計算，新版GMP也將使每家企業投入至少4700萬元。

    2009年的醫藥工業排行數據顯示，4700多家藥企中年銷售收入不足5000萬元的企業占70%以上，絕對數量達到3300家。按醫藥工業平均利潤率約9.1%計算，實施新版GMP，將付出中小企業約10年的經營利潤。

    2010年6月2日，藥監局安監司官員又稱：“投入資金應該在300億到500億元，除對注射液等工藝的無菌要求會偏高外，這一金額已經是滿打滿算。”以最低的300億元總投入計算，平均每家企業的改造費用也將達到700萬元，足以吃掉一家年收入5000萬元的藥企兩年凈利潤。

    不過于明德指出：“上一輪GMP時，我們抽取了100多家企業調查他們的實際花費，再進行放大，計算出全國大約投入2800億元。7年后的今天，物價增長的背景下，我估計新版GMP總投入不會小于3000億。”

    盡管有五年的過渡期，但高額的投入還是令部分中小企業難以為繼。而且在新醫改調低藥品價格的大背景下，主要從事普藥生產的眾多中小企業將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊。

    “哪怕這其中有幾十家企業鋌而走險，降低藥品質量，齊二藥血淋淋的例子就又會出現。這是政府、企業、群眾都不愿意看到的。”于明德表達了自己的擔心。盡管齊二藥通過GMP認證，但2006年，齊二藥公司生產的假藥“亮菌甲素注射液”導致13人死亡。

    當務之急是政策相互統籌協調，在新版GMP對藥企施以約束的同時，給予一定力度的支持，這又牽涉到各部委之間、中央與地方之間的多方面協調。未來五年醫藥領域的競爭格局，將變得十分微妙。