中國虎網 2011/2/16 0:00:00 來源:
未知
眾所周知,在基層醫院用藥中,抗感染類藥物一直占有主要地位,尤其在鄉鎮衛生院更是一支獨大。而在抗感染類藥物的細分中,頭孢類又占據了抗感染類藥物的半壁江山。隨著頭孢菌素上游原料藥國產化進程的全面提速,具有實力的企業正向著集約化、規模化方向發展,從而帶動了第二、第三代大宗頭孢菌素產量的快速增長。縱觀藥物的發展進程,自十九世紀以來,抗感染藥品以療效好、應用廣、評價高,而占據了治療用藥的頭把交椅。二十世紀后頭孢類藥物有了突飛猛進地發展,從全球醫藥市場來看頭孢菌素類已進入了黃金時段。
國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所公布的數據表明,2010年主要年產量過百噸的26個抗生素品種總量為4.4萬噸,比上一年增長9.45%,其中8大頭孢類藥物將占總量的24.55%。從藥品制劑終端市場方面統計數據來看,從2005~2009年這5年里,國內抗感染藥市場中頭孢類藥市場銷售平均增長25.36%,2009年頭孢類藥總規模為280億元。另據中國化學工業協會信息部數據顯示,2009年,國內22個城市樣本醫院用藥中,全身用抗感染藥物用藥金額達到了157.33億元,其中頭孢類藥物為86.06億元,占據了抗感染藥物市場的54.70%,比上一年增長了22.54%。從基層醫院來看,抗感染類藥物一直是關系百姓健康的基本用藥。而頭孢菌素作為抗感染類藥物的主要品種正逐步取代青霉素類,成為抗感染類藥物的主角。頭孢類藥在基層醫院用藥有所占比例將會越來越大。其中頭孢呋辛上升為頭孢菌素類藥物用藥金額的第二位,表現出強勁的上升勢頭和潛在的競爭力。
頭孢呋辛為第二代頭孢菌素,具有廣譜抗菌作用,不良反應小,最大的優點是對細菌所產生具破壞藥物作用的水解酶具有高度穩定性,從而保障了強大的抗菌活性,在臨床中能對付大多數的致病菌。由于療效確切,所以被廣泛應用于對抗敏感菌類引起的多種感染。在臨床使用中,頭孢呋辛除了頭孢藥物一般特點外,更易通過血腦屏障,不影響凝血功能,成為顱腦外科中首選藥物之一,也是手術中的最理想的預防用藥。
頭孢呋辛在1978年率先由葛蘭素公司研制成功并在歐洲上市,1987年在美國上市。隨后快速發展到大多數國家和地區,成為世界暢銷抗感染藥物。近年來,頭孢呋辛原料藥國產化取得了可喜的進步,2010年國內總產量約為500噸。而其制劑——注射用頭孢呋辛鈉銷售額更是一路領先,在頭孢菌素中產量居于前位,2010年總產量達到了約4億支,同比上一年增長了約3%。2009年22個城市樣本醫院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額同比上一年增長了12.68%,其中原研品牌和進口粉針制劑分別占據了30%,國內產品占據了70%,從發展趨勢看,國產頭孢呋辛鈉所占份額越來越大。
與2005版《中國藥典》規定相比,2010年版《中國藥典》中要求注射用頭孢呋辛鈉的貯藏是遮光、密封、在陰涼處保存。將原冷處保存改為陰涼處保存主要是為了減少藥品出廠后療效降低和副作用的發生幾率。貯藏條件的降低實際上是對生產過程提出了更高的標準,尤其是對國內注射用頭孢呋辛鈉生產工藝提出了挑戰。國外采用的是高純氮氣保護下的粉針劑生產工藝,其優點是使藥物中的聚合物、水分和細菌內毒素含量低于現行的藥典要求,從而大大保證了藥物的安全性、有效性和質量可控性,因此進口注射用頭孢呋辛鈉制劑更易于儲藏、運輸和使用。
從目前國產頭孢呋辛的生產狀況看,生產成本的降低已達到了世界先進水平,而提高藥品標準,與國際先進水平接軌已是當務之急,這也是使國產頭孢呋辛提高競爭力的突破口。近幾年國產制劑——頭孢呋辛鈉粉針劑也同原料一樣,產品質量有了較大提高。最終使產品質量的提高帶動了藥品質量的標準升級。
頭孢類產品是齊魯制藥有限公司的優勢品牌,其頭孢類生產水平和產量踞于國際領先水平。憑借先進的生產體系、嚴格的質量保證系統,齊魯制藥率先通過了歐洲藥品質量管理局(EDQM)的COS認證現場檢查,并成為中國首家通過EDQM認證的無菌頭孢原料藥企業。先進的生產廠房設計完全符合甚至高于中國、美國及歐洲《藥品生產質量管理規范》(GMP)的要求。世界先進的生產工藝和檢測技術保證了產品的高質量。公司按照高于《中國藥典》、《美國藥典》、《英國藥典》和《歐洲藥典》的內控標準進行化驗分析。產品在穩定性、含量、澄清度、顏色、結晶性、比容、聚合物、均一性等方面均具有優勢,可經得起最嚴格的檢驗。
頭孢呋辛鈉采用專有技術,保證制劑成本更有優勢,產品質量更有保證——穩定性好,產品含量高、雜質含量低;而制劑的穩定性、含量、澄清度、顏色、結晶性、比容、聚合物、均一性等方面均具有優勢,在國內享有較高的聲譽,在國際上更有競爭能力。
網站聲明:
1、本網部分資訊為網上搜集轉載,為網友學習交流之用,不做其它商業用途,且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的,請作者第一時間與本網站聯系,聯系郵箱:tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品,并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用,請與著作權人聯系,并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源:虎網"的所有作品,版權均屬虎網所有,未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用;已經本網授權的,應在授權范圍內使用,且必須注明"來源:虎網"。違反上述聲明者,本網將追究其法律責任。