中國虎網 2011/2/18 0:00:00 來源:
未知
記者：經過數次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標準特別是無菌生產方面的要求已經明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設計理念和無菌管理理念都在發生變化，那么，新版GMP對無菌
藥品的要求具體都有哪些提高？
鄧海根：98版修訂標準中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質的提高，大體說來有以下方面：
1）潔凈區環境取WHO 2007無菌藥品的標準，按ISO14644-1的標準劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌生產的環境有微粒連續監控的要求，但它在第十條中要求：A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。這與歐盟的標準是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產品暴露的環境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風險。
2）增加了隔離操作技術的要求（第四章）。
3）增加了吹灌封技術的要求（第五章）。增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內現實的需要，中國有越來越多的
企業正采用這類技術，有必要對此作出相關的規定。
4）強化了培養基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。
5）強化了無菌生產的軋蓋環境保護要求。
6）最終滅菌前，要求對生物負荷，即微生物污染水平進行測試。
7）采納了國際上公認的滅菌標準，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO 2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。
8）明確規定了各種滅菌方式（如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌）的相應管理要求。
記者：據您所知，中國目前在無菌藥品生產領域，與國際領先水平的差距在哪里？國內制藥企業全行業的無菌改造會不會有難度？
鄧海根：國內無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是
人才不足，由此影響設計、硬件改造及管理軟件。國內設備的制造有了相當大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網上公布了
GMP征求意見稿，相當一部分無菌藥品生產企業已完成了改造，我個人認為，這對可最終滅菌產品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業，因為國內
標準不配套，可能會有誤區，設計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在GMP標準變更時，出現這種情況是正常的，相信經過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。
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