中國虎網 2011/2/18 0:00:00 來源:
記者：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥
企業質量管理提出了很多要求，質量受權人寫入了新版GMP，質量受權人在企業生產環節的職責是什么？
鄧海根：在WHO 2007版GMP的提法中，藥品放行受權人（Authorized person，AP）系指由國家藥品監管機構認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、
法規生產、檢驗和批準放行責任的人員。而歐盟用Qualified person（QP）來表述這一有法定特殊職責和素質要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權根據本國的國情，來決定本國的藥品監管模式和法律文件。
美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設置這樣的人員。中國實施WHO的要求，也需要由政府制訂相應的法律性文件，試點的用意也可能在此。
新版GMP中，質量受權人主要履行產品放行審核的職責，為確保能做好此項工作，質量受權人要了解需放行產品的質量投訴、穩定性考察、召回、
產品質量回顧分析等情況，參與質量管理體系中的部分工作。因此，質量受權人在企業中受質量管理負責人的領導，但在小型企業中，質量管理負責人可以兼任質量受權人。
新版GMP之所以規定質量受權人僅履行產品放行審核的職責，原因是期望制藥企業加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質量最后再把一道關，但無意對企業內部的組織管理架構作重大的改變。
記者：風險管理首次寫入我國GMP規范，新版GMP在“質量風險管理”的概念及內容上，要求企業應當建立完善的質量管理體系，對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估，這對于制藥業的良性影響體現在哪里？
鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）發布了質量風險管理（ICH-Q9）指南文件，在國際上產生了巨大的影響，認為這個文件將制藥行業的質量管理提升到了一個新的高度。隨著ICH-Q9的發布，FDA和歐盟、WHO都在力推建設藥品質量風險管理系統，藉以促進藥品質量管理體系的優化與完善。
質量風險管理，即根據產品質量的風險，特別是對患者的風險進行科學合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態。換言之，ICH Q9及 FDA的倡議，基本點是科學管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業社會效益的重要手段。
今年1月，由北京大學藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學醫學出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準前檢查》，這本著作是美國藥品監管法規核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風險的質量管理，為應用新的和創新方法的企業打開了一扇大門。”
現在企業正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質量管理程序，在提高產品質量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產品上市所需的時間。FDA倡議的最終目的是鼓勵企業采用合理的科學原理和風險管理工具，以更好地管理藥品生產中的危害。在成功地采用基于風險的方法以后，企業最終將能取消那些對確保藥品安全性或質量無意義的生產控制。
風險管理說到底是科學管理加持續改進，強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進（CAPA），從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創造價值”的雙重效果。
風險管理是衡量企業能否實現管理現代化的要素之一，我國新版GMP適時引入這個現代概念和要求，對企業質量管理具有重大意義。對制藥企業而言，對
藥品實施質量風險管理既是責任也是義務，這關系到企業的經濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。
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