中國虎網(wǎng) 2011/2/18 0:00:00 來源:
記者：經(jīng)過數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設(shè)計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版GMP對無菌
藥品的要求具體都有哪些提高？
鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面：
1）潔凈區(qū)環(huán)境取WHO 2007無菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險。
2）增加了隔離操作技術(shù)的要求（第四章）。
3）增加了吹灌封技術(shù)的要求（第五章）。增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內(nèi)現(xiàn)實的需要，中國有越來越多的
企業(yè)正采用這類技術(shù)，有必要對此作出相關(guān)的規(guī)定。
4）強化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。
5）強化了無菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護(hù)要求。
6）最終滅菌前，要求對生物負(fù)荷，即微生物污染水平進(jìn)行測試。
7）采納了國際上公認(rèn)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO 2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。
8）明確規(guī)定了各種滅菌方式（如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌）的相應(yīng)管理要求。
記者：據(jù)您所知，中國目前在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先水平的差距在哪里？國內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會不會有難度？
鄧海根：國內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是
人才不足，由此影響設(shè)計、硬件改造及管理軟件。國內(nèi)設(shè)備的制造有了相當(dāng)大的進(jìn)步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網(wǎng)上公布了
GMP征求意見稿，相當(dāng)一部分無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個人認(rèn)為，這對可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，因為國內(nèi)
標(biāo)準(zhǔn)不配套，可能會有誤區(qū)，設(shè)計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在GMP標(biāo)準(zhǔn)變更時，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。
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