生意社3月1日訊　根據新版GMP實施步驟，未來5年內將存在新舊版藥品GMP標準同時存在、同時實施的問題，對此，吳湞要求，要精心組織、周密部署，確保藥品GMP認證工作不斷、不散、不亂，如期完成新版藥品GMP實施工作目標

 

　　在2月25日召開的“貫徹實施新版藥品GMP視頻會議”上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）副局長吳湞一再強調：貫徹新版藥品GMP，藥品生產企業是主體。只有充分調動藥品生產企業的積極性、主動性和創造性，才能真正將貫徹新版藥品GMP的各項措施落到實處。

 

　　據悉，自2011年3月1日起，SFDA及各省級藥品監督管理部門開始受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。

 

 

　　根據SFDA部署的實施步驟：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求?，F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長與上述規定期限相同。

 

　　SFDA要求，藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。據悉，上述相關工作要求在3年內完成。

 

 

　　吳湞表示，這一系列實施步驟是綜合考慮目前我國藥品生產企業的質量管理水平以及藥品風險程度而作出的決定，是符合國情、切實可行的一個實施步驟。

 

　　據悉，對于現有《藥品GMP證書》有效期滿、但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，國家食品藥品監督管理局規定：藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前6個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。SFDA將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

 

　　根據實施步驟的規定，未來5年內，將存在新舊版藥品GMP標準同時存在、同時實施的問題。有的生產企業可能執行新版藥品GMP，有的生產企業可能執行舊版藥品GMP，而且各省份推行新版藥品GMP速度可能會有所不同，甚至在同一個藥品生產企業，可能存在有的生產車間執行新版藥品GMP，有的車間執行舊版GMP的情況。

 

　　對此，吳湞要求，要充分認識到貫徹新版藥品GMP的復雜性和艱巨性，精心組織、周密部署，確保藥品GMP認證工作不斷、不散、不亂，確保如期完成新版藥品GMP實施工作目標。同時，作為藥品監督管理部門，必須秉公執法，嚴格掌握新版藥品GMP認證標準，為確保全國31個省、區、市藥品監督管理部門在新版藥品GMP認證過程中保持同一尺度、同一標準。

 

　　另悉，SFDA將統一編寫培訓教材，為各省級藥品監督管理部門舉辦《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。（記者 李瑤 ）