在一個“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當中，進軍國際仿制藥市場，尤其是歐美規范市場，強力打造“中國制造”品牌，不但可以拓展國際市場份額，消化國內多余產能，更重要的是在確保國內市場份額、在國內外兩個市場獲取主動權中極為關鍵。春節前，筆者應邀赴美訪問。赴美之前，正忙于國家醫藥行業“十二五”規劃的完善與修改工作，不少亟需破解的難題苦于找不到合適的答案，而此次訪問，幫助筆者找到了若干靈感。

    這段時間以來，筆者一直將關注的焦點置于國際仿制藥市場，這不僅是全球醫藥市場發展大趨勢的需要，而且是下一個五年乃至更長階段內，我國醫藥產業轉型升級的最重要戰場之一。

    能否在競爭日趨激烈的國際仿制藥市場上贏得一席之地，對中國藥企而言至關重要。

    在一個“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當中，進軍國際仿制藥市場，尤其是歐美規范市場，強力打造“中國制造”品牌，不但可以拓展國際市場份額，消化國內多余產能，更重要的是在確保國內市場份額、在國內外兩個市場獲取主動權中極為關鍵。但實際情況是，我國絕大多數企業并沒有做好相應的準備。

    筆者認為，進軍國際仿制藥市場特別是規范市場，不是點的進入，而是整個價值鏈的整體進入，即面的切入。

    總的來看，進入國際仿制藥市場，中國藥企重點需要注意以下幾個方面。

    達標企業接單能力受考驗

    目前，國內有20多家企業達到了歐美制劑GMP規范，不少企業還在緊鑼密鼓地抓緊申報。但是達標只是必要條件而不是充分條件。

    在達標的企業中，有些企業生產規模偏小，而國外訂單往往是時間要求緊，產量要求大。就片劑而言，十幾億片甚至是幾十億片較為普遍，如果生產規模上不去，如何接單？于是乎，對于產能有限的企業而言，要么賠本賺吆喝，前期GMP改造的投入難以收回，要么只能硬著頭皮進一步擴大現有產能。

    理性期待市場回報

    仿制藥市場在歐美國家的利潤空間有限。如英國政府為節省醫療開支，對藥品的利潤率有著嚴格的控制。近年來，不少企業發現，盡管有單接，但并不賺錢，這與西方國家特別是實行全民公費醫療國家的嚴格規制有直接關系，而且越是規范市場，錢越難賺。這種現象實際上體現的是仿制藥的本質屬性，與重磅炸彈級的專利藥品截然不同。

    近年來，部分企業沒有做好前期的市場調研，盲目上馬歐美GMP改造項目，卻對這些市場仿制藥普遍薄利的現狀估計不足。如何盡快適應薄利多銷的競爭局面，通過量變促質變，成為新的課題。

    著手做好法律準備

    歐美國家出于彌補前期開發過程當中的時間損失的考慮，對專利已經到期的原研藥品采取一種行政保護，即市場獨占保護。

    如，根據2004年歐盟頒布的新法規（No.726/2004）和兩個修正指令2004/27/EC（人用藥指令）、2004/28/EC（獸用藥指令），所有按照集中審批程序批準的原研藥品在專利到期后，享有“8+2+1年”的市場獨占期，即8年的數據獨占期，外加2年的市場保護期，共10年。

另外，如果在8年的數據獨占期之內，原研企業的產品獲批新的治療適應證，則數據獨占期可以再延長1年，直至11年。而對一些獸藥產品，則可以延長到13年。在此之前，比利時、德國、法國、意大利、荷蘭、瑞典、英國和盧森堡批準的原研藥品有10年的數據獨占期，奧地利、丹麥、芬蘭、希臘、愛爾蘭、冰島、挪威、葡萄牙和西班牙批準的原研藥品只有6年的數據獨占期。在市場獨占期內，任何同類仿制藥的上市申請都不能獲得批準。

    目前，海正藥業已在英國和西班牙分別獲得了氟伐他汀和他克莫司的上市批準，其中，他克莫司是第一個在歐盟獲批的同類仿制藥。在美國，根據1984年通過的Waxman-Hatch法，如果一個仿制藥品要通過ANDA方式上市，則必須對原研產品進行專利挑戰。專利挑戰成功后，則可能享受180天的市場獨占期。截至目前，除雙鶴藥業2008年購得Ranbaxy公司美洛昔康ANDA78039號外，我國還沒有第二家企業在美國獲得ANDA的批準。對于上述申請在法律層面涉及的眾多操作問題，真正了解并運用自如的國內企業還是少數。

    爭取進入國家醫保目錄

    在歐美規范國家市場，要想獲取持續性的大宗訂單，將產品銷售量提升到可觀層面，必須進入當地的國家免費醫療報銷或商業保險目錄。但是，這對國內企業而言是有很大難度的。之所以困難，就是我們的基礎性工作還沒有到位。

    首先，對不同國家的報銷體制沒有充分調研，無法分門別類地制定進入策略；其次，我國的藥物經濟學評價，特別是針對國際市場的藥物經濟學評價，還停留在教課書層面。如何與走出去企業的產品相捆綁，根據不同目標市場的要求提供大量翔實、可靠、準確和科學的經濟學依據，還鮮有嘗試。

    其次，配合產品進入，在目標市場的政府機構、行業協會和中介審評機構展開公關游說，制造正面影響，從而在高端層面打開突破口的，更是少之又少。

    營銷網絡須再拓寬

    在歐美國家，醫藥商業流通市場的集中度較高。如美國前三大商業公司，就占到全美藥品銷售額的90%以上，但集中度并不意味著就可以包打天下。

    有的商業公司以進入醫院病房為主，有的以進入超市、零售藥店為主。由于歐美仿制藥企業銷售的地域性較強，并早在當地形成了自己的銷售網絡，故對于國內企業而言，必須準確選擇自己的營銷伙伴，有的放矢地開展推廣活動，否則事倍功半。

    以近年來印度企業在歐美運作的成功實踐來看，通過并購或參股當地的商業公司實現產品銷售的本土化，不失為一條捷徑。而這一點，國內企業還有待再突破。

    幾年前，我們驚喜于深圳邁瑞公司將自己的產品打上邁瑞品牌，堂堂正正地進入英國NHS系統，這是首家在國外以自己的品牌進入到政府醫療采購系統的中國藥企。然而至今，我國藥企走出去只是采取委托加工、貼牌生產的方式，品牌缺失成為普遍現象。

    在“中國制造”藥品時而遭遇國際信任危機的當下，期盼有敢為天下先的企業率先而堅定地邁出這一步。