中國虎網 2011/3/2 0:00:00 來源:
未知
國家食品藥品監督管理局公告
2011年第19號
《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《藥品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間，均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求;其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
未達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的企業(車間)，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
二、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的，應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。
國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品藥品監督管理局
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