3月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在京召開“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估總結(jié)電視電話會(huì)議”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立、衛(wèi)生部副部長(zhǎng)尹力、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞、世界衛(wèi)生組織駐華代表藍(lán)睿明博士、世界衛(wèi)生組織總部專家拉奧里·貝爾加比博士出席會(huì)議。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市和副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）設(shè)立分會(huì)場(chǎng)。世界衛(wèi)生組織（WHO)專家貝爾加比博士在會(huì)上宣布：“中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評(píng)估。中國(guó)企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。”此次評(píng)估的順利通過證明我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也開啟了我國(guó)疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。

    “我們衷心祝賀國(guó)家食品藥品監(jiān)管局取得這一重要成就”，WHO駐華代表藍(lán)睿明博士表示：“它肯定了中國(guó)的監(jiān)管部門有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗。”

    為迎接此次評(píng)估，自2009年7月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制定“路線圖”，周密組織，切實(shí)推進(jìn)此項(xiàng)工作。在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版GMP，為順利通過評(píng)估奠定了基礎(chǔ)，全面而且出色地展示了我國(guó)藥品監(jiān)管的水平和形象。

    2010年12月13日至17日，WHO啟動(dòng)了為期5天的正式評(píng)估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國(guó)食品藥品管理局、法國(guó)健康食品衛(wèi)生局等機(jī)構(gòu)的評(píng)估專家，對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評(píng)估，同時(shí)分組到上海、江蘇、河北等地，對(duì)上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作，開展了深入、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。評(píng)估結(jié)果顯示，有2個(gè)板塊獲得滿分，另外5個(gè)板塊的成績(jī)也很優(yōu)秀，達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)。

    通過WHO的評(píng)估，也為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。通過WHO評(píng)估，意味著我國(guó)疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)WHO的預(yù)認(rèn)證，其通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品有可能進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可而采購(gòu)。日前，食品藥品監(jiān)管部門已邀請(qǐng)WHO專家，對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的企業(yè)開展前期培訓(xùn)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)企業(yè)積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，開拓國(guó)際市場(chǎng)。

    貝爾加比博士表示：“中國(guó)在一兩年中有可能會(huì)成為平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一，而且中國(guó)的疫苗出口，無疑將對(duì)120多個(gè)發(fā)展中國(guó)家和中等收入國(guó)家的免疫規(guī)劃工作作出貢獻(xiàn)。”

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立、衛(wèi)生部副部長(zhǎng)尹力在會(huì)上講話，中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾控中心、河北省食品藥品監(jiān)管局代表發(fā)言。

    相關(guān)鏈接：

    我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估背景資料

    3月1日，世界衛(wèi)生組織（WHO)在北京宣布，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評(píng)估。WHO開展的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，是WHO對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或體系的職能評(píng)估。

評(píng)估的順利通過證明了我國(guó)疫苗監(jiān)管能力得到較大提升，同時(shí)也為我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力奠定了基礎(chǔ)。
    國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證，參與疫苗國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)的前提。通過WHO的評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)有了更好的平臺(tái)，將以安全可靠的疫苗產(chǎn)品為世界衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)，也標(biāo)志著我國(guó)食品藥品監(jiān)管和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)向國(guó)際先進(jìn)水平邁出了新的步伐，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展贏得了更為廣闊的空間。

    評(píng)估：88個(gè)關(guān)鍵性指標(biāo)“一票否決”

    疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估涵蓋了疫苗監(jiān)管的全過程，涉及到所有參與國(guó)家疫苗監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。

    WHO評(píng)估內(nèi)容包括7個(gè)板塊（1個(gè)監(jiān)管體系6項(xiàng)職能）：國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。7個(gè)板塊下共設(shè)置183個(gè)分指標(biāo)，其中關(guān)鍵性分指標(biāo)88個(gè)。

    WHO規(guī)定，只有88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)全部通過，而且其他非關(guān)鍵性指標(biāo)半數(shù)以上通過，才能通過評(píng)估。也就是說，88個(gè)關(guān)鍵性分指標(biāo)如果有一項(xiàng)不能通過，將被“一票否決”。在評(píng)估指標(biāo)中，所有內(nèi)容都圍繞一個(gè)核心問題：監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保障疫苗產(chǎn)品的安全、有效。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2009年7月統(tǒng)籌計(jì)劃安排評(píng)估至2010年12月13日正式接受WHO的評(píng)估，期間開展了一系列周密組織和切實(shí)推進(jìn)工作。在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)，做了大量細(xì)致的工作，為順利通過評(píng)估奠定了基礎(chǔ)，全面而且出色地展示了我國(guó)藥品監(jiān)管的水平和形象。

    2010年12月13日～17日，WHO啟動(dòng)了為期5天的正式評(píng)估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國(guó)食品藥品管理局、法國(guó)健康食品衛(wèi)生局等機(jī)構(gòu)的評(píng)估專家，對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評(píng)估，同時(shí)分組到上海、江蘇、河北等地，對(duì)上市后監(jiān)管包括預(yù)防免疫接種后的異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等工作，開展了深入、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。

    評(píng)估結(jié)果顯示，有2個(gè)板塊獲得滿分，另外5個(gè)板塊的成績(jī)也很優(yōu)秀，達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)。這表明我國(guó)可以很好地保證預(yù)防接種安全，世界各國(guó)完全可以放心采購(gòu)和使用我國(guó)疫苗。

    監(jiān)管：5大環(huán)節(jié)多管齊下

    近年來，國(guó)家藥品監(jiān)管部門一直高度重視疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作，結(jié)合監(jiān)管工作的需要，從5大環(huán)節(jié)入手，先后采取強(qiáng)化疫苗監(jiān)管的措施，為保證疫苗的安全、有效奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    第一，嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審評(píng)審批，從源頭確保疫苗質(zhì)量安全。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，我國(guó)疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總體上與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家及WHO相一致，有些品種的部分安全性指標(biāo)比國(guó)外還要嚴(yán)格，如雜質(zhì)殘留的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)定等。在審評(píng)審批方面，采取了高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的管理模式，在企業(yè)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)后，采取技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與樣品復(fù)核檢定三合一的方式進(jìn)行。

在2009年甲型H1N1流感防控工作中，我國(guó)堅(jiān)持聯(lián)防聯(lián)控的工作機(jī)制，通過科技攻關(guān)在研發(fā)環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，使國(guó)產(chǎn)疫苗在全球率先上市，為我國(guó)甲流防控工作贏得了先機(jī)，也贏得了國(guó)內(nèi)外的廣泛贊譽(yù)。2010年7月，WHO總干事陳馮富珍博士訪問中國(guó)食品藥品檢定研究院，高度贊揚(yáng)了我國(guó)為全球防控甲流做出的突出貢獻(xiàn)。

    第二，實(shí)行批簽發(fā)制度，對(duì)上市或進(jìn)口疫苗進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者不得上市或者進(jìn)口。批簽發(fā)制度是國(guó)際上對(duì)生物制品管理的通行做法，是WHO要求各國(guó)政府對(duì)疫苗實(shí)行監(jiān)管的職能之一。我國(guó)自2001年開始試行生物制品批簽發(fā)管理，2006年1月起對(duì)所有預(yù)防用的上市疫苗全部實(shí)行批簽發(fā)管理。

    據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，我國(guó)目前采取的批簽發(fā)模式不僅對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和檢定記錄進(jìn)行審核，而且也對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，對(duì)保障疫苗質(zhì)量和安全起到了積極的作用。2010年，共簽發(fā)40個(gè)生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)內(nèi)32家、國(guó)外8家）生產(chǎn)的51個(gè)品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。

    第三，強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量。自2007年起，將疫苗類產(chǎn)品納入高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管，每年均以跟蹤檢查方式對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。同時(shí)，將疫苗類預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)作為首批重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)，自2007年3月起實(shí)施派駐監(jiān)督員制度。2008年，疫苗類產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品作為首批藥品品種之一，率先納入藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，實(shí)施了“一品一碼”的藥品電子監(jiān)管碼管理。2009年起，疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量保證體系建設(shè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

    今年3月1日起，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）將正式施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了新版藥品GMP實(shí)施步驟，對(duì)疫苗生產(chǎn)提出如下要求：一是自2011年3月1日起，凡新建疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP要求。現(xiàn)有疫苗的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。二是要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的質(zhì)量管理人員；建立和更新各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行,并組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。三是要求企業(yè)在實(shí)施新版GMP開展軟、硬件技術(shù)改造的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市疫苗的質(zhì)量安全。

    第四、加強(qiáng)規(guī)范和要求，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局專門制定了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，對(duì)各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸監(jiān)管工作做出明確規(guī)定。食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)抽驗(yàn)檢查，對(duì)市場(chǎng)流通的疫苗進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

    第五，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，保證疫苗使用安全。2005年6月，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義、范圍等做了明確規(guī)定。2010年6月，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的監(jiān)測(cè)報(bào)告、調(diào)查診斷、數(shù)據(jù)分析和利用、反應(yīng)的處置等從技術(shù)上提出了明確要求，為系統(tǒng)開展我國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰表示，衛(wèi)生部門與食品藥品監(jiān)管部門還建立起共享的“全國(guó)AEFI監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)”，提高了監(jiān)測(cè)能力和質(zhì)量。

特別是在2009～2010年度全國(guó)甲流疫苗預(yù)防接種和2010年麻疹疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng)中，該系統(tǒng)發(fā)揮了重要作用，通過監(jiān)測(cè)也進(jìn)一步證實(shí)了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。
    機(jī)遇：疫苗產(chǎn)業(yè)瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)

    此次評(píng)估也為我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了有利契機(jī)。

    我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)。現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，居世界前列。其中，部分疫苗的研發(fā)生產(chǎn)水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基本滿足了國(guó)內(nèi)衛(wèi)生防疫的需要，為保障人民群眾的健康做出了重要貢獻(xiàn)。

    因?yàn)橛休^強(qiáng)的生產(chǎn)能力和較齊全的生產(chǎn)品種，WHO對(duì)我國(guó)疫苗生產(chǎn)一直十分關(guān)注，期待我國(guó)能為世界疾病預(yù)防，尤其是不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的疾病預(yù)防接種提供產(chǎn)品支持。目前，我國(guó)雖然是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，但還不是出口大國(guó)，只有部分企業(yè)少量的單一品種，以贈(zèng)送的方式或者國(guó)家間單一貿(mào)易的方式出口。通過WHO評(píng)估，意味著我國(guó)疫苗企業(yè)從此可以申請(qǐng)WHO的預(yù)認(rèn)證，其通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品有可能進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或者獲得其他國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可而采購(gòu)。通過WHO的評(píng)估，為我國(guó)疫苗走向世界,為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。

    目標(biāo)：推動(dòng)藥品監(jiān)管再上新臺(tái)階

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立表示，疫苗國(guó)家監(jiān)管體系順利通過世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，給我們以極大鼓舞，增強(qiáng)了接受國(guó)際檢驗(yàn)的信心和勇氣。希望大家以此為起點(diǎn)，在加快完善藥品監(jiān)管體系、積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化上，眼光放得更長(zhǎng)遠(yuǎn)些，步子邁得更大些。

    邵明立表示，此次評(píng)估中，WHO充分肯定了我國(guó)疫苗監(jiān)管體系取得的明顯進(jìn)步，同時(shí)也對(duì)下一步如何完善監(jiān)管體系、嚴(yán)格監(jiān)管規(guī)范、提升安全水平，提出了具體意見和建議。食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真對(duì)照WHO的標(biāo)準(zhǔn)要求，以切實(shí)保障公眾用藥安全為目標(biāo)，毫不松懈地加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，不斷提高疫苗安全保障水平。

    此次通過評(píng)估，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)創(chuàng)造了條件機(jī)遇。監(jiān)管部門鼓勵(lì)有能力、有條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，充分利用這個(gè)平臺(tái)，積極主動(dòng)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證。鼓勵(lì)企業(yè)按照WHO的要求，加大科研投入，認(rèn)真完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量保障水平，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。要通過“走出去”戰(zhàn)略，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中培育和提升我國(guó)疫苗企業(yè)“中國(guó)制造”的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。食品藥品監(jiān)管部門已邀請(qǐng)WHO專家，對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的企業(yè)開展前期培訓(xùn)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)企業(yè)積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，開拓國(guó)際市場(chǎng)。

    食品藥品監(jiān)管部門將以此次評(píng)估工作為基礎(chǔ)，適應(yīng)全球化發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步加大與國(guó)際組織以及其他國(guó)家和地區(qū)的交流與合作。學(xué)習(xí)、借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念、管理制度和管理手段，不斷完善藥品監(jiān)管制度和管理規(guī)范。在國(guó)際交流合作中，及時(shí)引進(jìn)國(guó)外高端檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的技術(shù)方法和設(shè)施設(shè)備，努力提高藥品審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)提高的能力和水平。學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的人才培養(yǎng)和激勵(lì)機(jī)制，為完成“十二五”監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)提供寶貴的人力和智力支持。