中國虎網 2011/3/4 0:00:00 來源:
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歷經5年修訂、兩次公開征求意見后，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP”）終于從3月1日起正式施行。由于這部被稱為“史上最嚴”的新版GMP標準大大提高，業內人士估計，藥企成本將上漲三成左右。相當一部分的中小藥企或被市場淘汰，制藥行業將面臨洗牌升級。
今后，只有本科學歷者才能擔當藥廠的生產管理者，這就是新版GMP的規定。據了解，新版GMP參照了WHO、歐盟、美國FDA等相關標準，大大提高制藥行業門檻，在藥品潔凈級別和藥廠關鍵人員資質方面的要求都大幅提高。
由于涉及范圍廣，新版GMP給企業最長5年的緩沖期。武漢市藥監局相關負責人杜女士介紹，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、新建（改、擴建）車間均應符合新版GMP。現有無菌藥品生產企業，應在2013年12月31日前達到要求，其他類別藥品均應在2015年12月31日前達到要求。
目前，武漢各大藥企已紛紛開始籌備改造工作。人福醫藥集團總工程師李莉娥告訴記者，目前宜昌人福、武漢人福等企業在無菌制劑凍干和小容量制劑方面，已經按新版完成部分車間建設；馬應龍相關人士告訴記者，未來5年產能規劃的硬件改造均按照新GMP要求設計圖紙和項目方案。
伴隨標準提高而來的，還有成本的上浮。而基本用藥的價格控制，使得企業只能自我消化所增加的成本。
李莉娥告訴記者，圍繞新版GMP要求進行的車間改造升級，將使企業成本上漲20%至30%，利潤將被擠壓；馬應龍相關人士告訴記者，硬件升級改造將會花費近千萬元的資金，管理成本也會相應提高。加上目前原材料成本上漲，企業面臨的壓力將會非常巨大。
但企業的承壓或行業升級是難以避免的陣痛。武漢醫藥行業協會副秘書長劉佩蘭分析：“武漢存在大量中小藥企，行業標準的提高肯定會讓一部分企業淘汰，但對藥品質量的提高、對制藥行業的升級是有益的。”
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