中國虎網(wǎng) 2011/3/11 0:00:00 來源:
生意社3月11日訊 藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行合理評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強(qiáng)療效、降低不良反應(yīng)有很大關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。因此，把好藥用輔料注冊準(zhǔn)入關(guān)，對確保上市產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控具有重要意義。
國家高度重視藥用輔料對藥品質(zhì)量和安全的影響，對其實(shí)行注冊管理，這對藥用輔料行業(yè)起到了嚴(yán)格監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的重要作用。但當(dāng)前藥用輔料注冊管理和發(fā)展也存在一些問題，如，規(guī)章制度不夠健全，《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》還未出臺；由于未開展藥用輔料批準(zhǔn)文號再注冊工作，原注冊證存在內(nèi)容涵蓋不全面、批準(zhǔn)文號格式不統(tǒng)一等問題。
注冊管理日趨嚴(yán)格
《藥品管理法》第11條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊申請時應(yīng)提供藥用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明性文件，上市后變更藥用輔料也必須向國家食品藥品監(jiān)管局（下簡稱國家局）提出補(bǔ)充申請。
雖然我國對藥用輔料實(shí)行注冊管理，但還未出臺單獨(dú)的規(guī)章，唯一的審批依據(jù)是2005年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》。函中規(guī)定，對藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家局審批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料、已有國家標(biāo)準(zhǔn)空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補(bǔ)充申請以及再注冊等方面規(guī)范了藥用輔料申報(bào)資料要求。
隨后，國家局組織制定了《藥用輔料注冊管理辦法》，并于2005年7月公開征求意見。可見，與原料藥（《藥品注冊管理辦法》）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）相比，藥用輔料注冊管理的
法規(guī)制定稍顯滯后。
為建立科學(xué)有效的藥用
輔料管理制度，近年在借鑒發(fā)達(dá)國家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家局積極探索建立適合我國實(shí)際的藥用原輔材料登記備案管理制度。2010年9月，國家局制定了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（下簡稱《規(guī)定》），并廣泛征求意見。征求意見稿中第4條規(guī)定，原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊管理，同時實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。
《規(guī)定》明確了注射用輔料和新型輔料仍實(shí)行注冊管理，但未提及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料。筆者認(rèn)為，這預(yù)示著藥用輔料注冊管理制度將發(fā)生變化，省級藥監(jiān)部門以及相關(guān)
企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備，做好相關(guān)銜接工作。
藥典收載品種增加
《中國藥典》（2010年版）二部共收載了132個藥用輔料品種，同2005年版收載的72個品種相比，數(shù)量大大增加。其中，新增62個，修訂52個，另有2個品種，1個新版藥典不再收載，1個轉(zhuǎn)收入藥典正文第一部分品種中。
相較2005年版藥典，2010年版藥典具有以下幾個特點(diǎn)：一是標(biāo)準(zhǔn)體系更為規(guī)范。
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的，請作者第一時間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會盡快予以妥當(dāng)處理。對于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人轉(zhuǎn)載使用，請與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。