企業(yè)備戰(zhàn)緊鑼密鼓

    新版藥品GMP于3月1日正式實(shí)施。這對(duì)于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。制藥企業(yè)如何備戰(zhàn)新版藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)對(duì)新一輪生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)？全國(guó)“兩會(huì)”期間，記者專程采訪了一些醫(yī)藥界全國(guó)人大代表、行業(yè)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和部分制藥企業(yè)高管。
企業(yè)備戰(zhàn)緊鑼密鼓

    “對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，晚過(guò)不如早過(guò)。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō)。記者在采訪中也發(fā)現(xiàn)，盡管新版藥品GMP設(shè)置了5年的過(guò)渡期，但一批有實(shí)力的企業(yè)已經(jīng)做好了首批通過(guò)的準(zhǔn)備。

    “揚(yáng)子江藥業(yè)的目標(biāo)是力爭(zhēng)成為全國(guó)第一批通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。”全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人說(shuō)。

    據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)人員介紹，3月初，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)就召開了以實(shí)施新版GMP為主題的質(zhì)量月活動(dòng)動(dòng)員大會(huì)，對(duì)全廠實(shí)施新版藥品GMP的時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行了細(xì)化落實(shí)，明確第一批4個(gè)生產(chǎn)車間進(jìn)入最后準(zhǔn)備工作階段，力爭(zhēng)在近幾個(gè)月內(nèi)通過(guò)新版藥品GMP的檢查；其他車間按時(shí)間進(jìn)度，完成各自的整改工作，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。

    據(jù)悉，早在2010年，揚(yáng)子江藥業(yè)就結(jié)合新版藥品GMP意見稿和集團(tuán)歐盟GMP認(rèn)證，對(duì)部分廠房的硬件和軟件進(jìn)行了整改。

    在98版GMP認(rèn)證過(guò)程中，神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江就豪氣十足地將其車牌號(hào)選為“GMP001”。面對(duì)新版藥品GMP，神威藥業(yè)又做了哪些準(zhǔn)備呢？

    “早在前幾年進(jìn)行澳大利亞GMP認(rèn)證時(shí)，我們就參考了歐盟、WHO的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了很大改進(jìn)，在軟件方面提前與我國(guó)新版藥品GMP要求接軌。”神威藥業(yè)高管稱，公司正在建設(shè)的神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園，包括目前已經(jīng)竣工的口服制劑和今年即將竣工的新注射劑車間在設(shè)計(jì)階段就按照美國(guó)、歐盟和我國(guó)新版藥品GMP的要求建設(shè)。“神威爭(zhēng)取在中藥行業(yè)第一家通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證”。

    至于原有的生產(chǎn)設(shè)施，神威藥業(yè)則將嚴(yán)格按照新要求對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)廠房進(jìn)行改造，以最快的速度、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)做到完全符合新版藥品GMP的要求。

    科倫藥業(yè)是我國(guó)知名的大輸液生產(chǎn)基地。科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友表示，在新版藥品GMP公布前，科倫藥業(yè)就已經(jīng)制定詳細(xì)的規(guī)劃并開始實(shí)施，具體包括質(zhì)量體系的完善、人員的培訓(xùn)和部分硬件設(shè)施的改造等。重點(diǎn)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)識(shí)別、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果審核等。

    “事實(shí)上，公司的質(zhì)量管理人員還全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，公司自2007年就啟動(dòng)按照國(guó)際先進(jìn)管理理念完善質(zhì)量體系，培訓(xùn)人員，先后引入了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）、偏差處理、變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行已經(jīng)基本符合新版藥品GMP的要求。”葛均友說(shuō)。

    對(duì)于海正、華海等那些外向型企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證似乎更是成竹在胸。

海正藥業(yè)證券事務(wù)代表鄧久發(fā)表示，公司目前的生產(chǎn)線已經(jīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)先于新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)一步。
    期待政策配套助力

    不可否認(rèn)，較之98版，實(shí)施新版藥品GMP對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的硬件投入和日常運(yùn)營(yíng)投入都大為提高，必然導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)成本的上升。有業(yè)內(nèi)人士指出，如果“先過(guò)”和“后過(guò)”的政策待遇一樣，不排除部分企業(yè)持觀望態(tài)度，甚至可能出現(xiàn)5年過(guò)渡期即將結(jié)束時(shí)突擊申報(bào)的情況。

    在今年“兩會(huì)”上，全國(guó)人大代表、上海復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌提出了關(guān)于促進(jìn)藥企提升GMP標(biāo)準(zhǔn)的建議。郭廣昌認(rèn)為，“如果標(biāo)準(zhǔn)提升無(wú)法為企業(yè)帶來(lái)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的提高，必然削弱其落實(shí)政策的積極性。”

    作為一位縱橫資本市場(chǎng)的奇才，郭廣昌敏銳地發(fā)覺，GMP標(biāo)準(zhǔn)提升將提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，在理論上可以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。但是，由于醫(yī)藥行業(yè)仍處于投資高峰期，行業(yè)良性淘汰機(jī)制沒有形成，企業(yè)通過(guò)提升GMP改善競(jìng)爭(zhēng)地位的預(yù)期很難達(dá)到。

    如何解決這個(gè)問(wèn)題？郭廣昌建議，首先是調(diào)整藥品招標(biāo)采購(gòu)和藥品定價(jià)政策。如對(duì)較早通過(guò)新版GMP的藥品在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使“先過(guò)”藥品中標(biāo)率得到提升；遵照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的政策下，對(duì)“先過(guò)”的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)價(jià)幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

    此外，還應(yīng)加大對(duì)創(chuàng)新型藥企的支持力度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有60~100家重點(diǎn)制藥企業(yè)，400~500家中小型創(chuàng)新型企業(yè)，占整體企業(yè)數(shù)量的10%左右，預(yù)計(jì)這些企業(yè)所需技術(shù)改造費(fèi)用在130億~200億元。“國(guó)家可設(shè)立總額13億~20億元的專項(xiàng)資金，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)給予新版GMP技改引導(dǎo)資金支持，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)率先垂范，形成醫(yī)藥行業(yè)核心企業(yè)群，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升。”郭廣昌表示。

    他還建議，國(guó)家還可以通過(guò)所得稅減半（或免征）、新版藥品GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠；貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財(cái)政政策，鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極投身新版藥品GMP認(rèn)證。

    全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江也在“兩會(huì)”期間提出建議：為了促使企業(yè)盡快向新版藥品GMP靠攏，使安全用藥更有保障，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)按照“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的原則，對(duì)率先通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在招投標(biāo)中劃分出單獨(dú)的質(zhì)量層次，優(yōu)先使用其生產(chǎn)的藥品。“不能讓標(biāo)準(zhǔn)高的企業(yè)吃了虧”。他還希望，相關(guān)部門大力培訓(xùn)新版藥品GMP認(rèn)證隊(duì)伍，對(duì)需認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)籌安排，以防出現(xiàn)認(rèn)證“前緊后松”現(xiàn)象。

    “新版藥品GMP能夠極大促進(jìn)行業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，國(guó)家應(yīng)支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)并購(gòu)重組那些資金實(shí)力不夠、管理不佳的中小企業(yè)，比如對(duì)并購(gòu)企業(yè)之間進(jìn)行的品種文號(hào)轉(zhuǎn)移簡(jiǎn)化流程、異地改擴(kuò)建GMP廠房的審批進(jìn)行簡(jiǎn)化等等，以積極支持醫(yī)藥企業(yè)做強(qiáng)做大。”李振江說(shuō)。