近日， 普華筑金科技（北京）股份有限公司的無針注射器通過國家食品藥品監督管理局的注冊審批，獲得上市資格。這是我國自有知識產權的高科技醫療器械，也是中國本土第一個獲準上市的無針注射器產品。自此，我國成為全球為數不多的可以生產無針注射器的國家。

 

　　無針注射作為一種醫療技術，近幾年被發達國家逐步應用于臨床，目前國際上只有少數幾個國家有該類產品。作為中國人自主研發的高科技醫療器械，此次獲得上市資格的產品已取得多項專利證書，目前與歐美產品處于同一個技術層次，對提升“中國制造”的技術檔次，有重要的意義；而面對國內過百億的潛力市場，其經濟效益前景可觀。

 

 

　　常規的藥物注射器有超過100年的歷史，挽救了無數患者的生命，但其弊端有：注射過程需借助針頭，作為異物的針頭在刺入人體過程中會對組織纖維、末梢神經、毛細血管產生割裂式的損傷，從而會產生組織損傷、疼痛、出血，同時，針頭的刺入增加了感染的機會，也增加了患者的心理壓力。對于兒童群體、需長期反復注射的人群、老人，以及創傷、出血、感染要求較高的精細注射，無針注射器可以解決傳統注射器的弊端。

 

　　無針注射對于大多數人，甚至部分醫務工作者來說，都是一個相對陌生的名字。簡而言之，無針注射技術就是在進行藥物注射時不借助針頭，液體藥物直接進入機體組織，除了藥物本身外，沒有其他異物進入機體。因此，有人把無針注射技術的應用稱為“醫用注射技術的一次革命”。

 

 

　　無針注射從原理上講很簡單，液體藥物以極細的直徑高速、直線噴出，其自身的動能可以使藥物直接進入機體，而由于流體本身的特性，液體藥物進入組織后沿組織纖維的間隙彌散分布，進入過程對組織損傷極小，同時藥物分布彌散，利于吸收。這種“簡單”的技術，其研發過程并不簡單，就如熱核聚變，其原理在中學課本里就有詳細的講解，但要成功研發，并非易事。

 

　　據普華筑金科技（北京）股份有限公司董事長宋捷介紹，2002年，該項目以個人投資的方式立項并開始了早期的研究，當時幾乎找不到可以研究的文獻，于是，幾任研發者從人體皮膚的生理和物理特性著手，從不同人種、年齡組、不同部位的皮膚可承受的壓強范圍，來確定流體的速度、動能情況。“成熟的無針注射技術需要多學科的合作，并且需要很強的統籌性，從學科上，它需要臨床醫學、組織生理、流體力學、激光物理、機械等多個學科的技術人員參與。同時，從研究數據、實驗模型到完成量產的生產工藝是一個更為艱巨的工作，僅僅一個噴孔的工藝，就前后研究了3年多，幾乎試遍了各種激光、機械、化學的打孔工藝。但無論如何，我們掌握了成熟的無針注射技術，這不是僅僅停留在實驗階段的東西，而是可以派生出不同規格和用途的無針注射產品的實用技術。目前取得國家注冊證的產品，僅僅是兩種規格的無針注射器，緊接著我們還會有多種規格和用途的無針注射器申請注冊。”

 

　　據悉，普華筑金科技的無針注射技術已取得5項專利證書，其下屬的生產企業可以滿足產品上市生產需求。

 

 

　　已經取得注冊證的GB-03、GB-05兩個規格的產品適用于胰島素的注射。業內專家對其市場前景作了分析。

 

　　前，我國糖尿病患者超過1億人，且每年呈遞增趨勢，其中約4000萬患者需要長期注射胰島素，且每天注射一次或多次。考慮到營銷推廣進度、購買力等因素，專家把這部分人群中的2.5%定位成未來的目標人群，即100萬人。該種產品的定價可能低于2000元人民幣/套，遠低于國外同類產品，每次注射用的一次性耗材價格相當于目前患者常用的進口超細針頭的價格。以此分析，該規格產品大約有接近60億元人民幣的市場。

 

　　而且，胰島素注射僅僅是無針注射的一小部分應用市場，更廣闊的空間應該在后續的產品上：疫苗接種產品、預充式無針注射器、傳染病醫院專用注射設備以及眼科、口腔科等對創傷、感染要求高的精細注射用無針注射器。整體上，無針注射器的國內市場有超過百億元的空間。