《藥品流通質量管理規范》（下稱GSP）修訂早已拉開序幕，但修訂稿一直難以適應我國現代物流的發展現狀。

    “目前的GSP法規存在系統性和結構性問題。”參與修訂工作的部分專家坦承：“首先，2000版GSP和現行的一些藥品法規有不一致的地方，和藥品流通發展的客觀需要也不相適應；其次，目前的法規無法控制低水平重復導致的市場過度競爭；此外，缺乏有效地防止違法違規行為的控制辦法?！?/P>

    在中國醫藥設備工程協會日前召開的藥品流通與冷鏈技術論壇上，GSP修訂情況引起了熱議。

從治“低”開始

    “10多年來，國家和有關部門出臺了一些新的法規和規范性文件，社會的發展和進步也出現了許多新的情況，現行GSP也有不適應的地方，應出臺新版GSP。”有企業人士向《醫藥經濟報》記者表示。

    由于針對部分硬件設施的標準過低且執行不嚴，GSP沒能完全起到優勝劣汰的作用。還有一個現實的問題是，現行GSP已施行10多年，與藥品流通新環境無法匹配。

    “眾所周知，目前流通行業存在‘多小散低’的問題，但這只是表面現象，不是問題的實質?！迸c會專家認為：“從整個市場來看，多、小、散都是相對的，只有低才是核心。由于企業的市場競爭能力偏低，為了生存，不得不依靠非法手段，從而造成整個行業的亂。治亂的根本在于盡快扭轉這種低的局面。”

    為了解決行業水平長期偏低的局面，在前述論壇上提出了新版GSP要做到“提高標準，完善管理，強化重點，突破難點”。

    據知情人士透露，新版GSP將全面推進計算機管理信息系統的應用，并將此作為日常管理的重要手段，重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環節，重點完善票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理這三大難點。

    軟件也要“硬”起來

    “目前企業在GSP實施過程中還存在不少問題：有的企業不夠重視，認識不到位；對GSP條款理解不透或理解存在偏差；質量管理機構不健全，人員不到位；重硬件投資，輕軟件建設；只求通過認證，缺乏長期堅持等問題?！庇胁辉竿嘎缎彰纳虡I企業人士表示。

    顯然，僅僅提高GSP的硬門檻并不夠。

    “除了硬的標準，還需要很多軟件與之配套?！鼻笆稣搲c會人士表示：“根據美國FDA的監管經驗，除了嚴格的標準之外，還需要健全的認證體系，而認證體系恰恰是國內欠缺的。”

    從認證角度看，我國GSP認證管理確實不夠完善，比如：GSP認證檢查員隊伍建設不能適應工作發展的要求，“走過場”現象較為嚴重等等。因此，提高檢查能力建設也成為保障新版GSP順利實施的關鍵，建設GSP專職檢查員隊伍已經提升到議事日程。

    中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出：“醫藥流通的軟環境還有待完善，以冷鏈管理為例，目前國內除了大型流通企業之外，很多企業對此并不是很重視，而在這個過程中就很容易發生藥品安全事故?！?/P>

在新版GSP中，冷鏈管理的受重視程度將達到空前的高度。與會專家介紹：“對冷鏈要求最高的就是疫苗，以前參與流通的企業很少，比較好監管，但如今，做疫苗物流業務的企業越來越多，冷鏈水平卻跟不上?！?/P>

    借鑒國外分銷管理規范

    據透露，此次修訂GSP將吸收歐美《良好分銷管理規范》（GDP）的內涵。而GDP是今后GSP發展的必然趨勢。

    與GSP不同的是，歐美國家對分銷領域藥品質量保證的要求是無縫隙的。根據GDP要求，藥品生產企業在發貨之前的倉儲管理中就需要按照GDP的要求進行質量管理體系的配置。

    “歐美GDP要求藥品從生產、流通到銷售各個環節都要實施全程監管，而不是單純地監管流通，這值得我們學習?！惫捕Y指出：“歐美GDP對藥品流通的軟件和硬件同樣重視，我國也要借鑒其關于藥品存儲、運輸等方面的規定?！?/P>

    據悉，新版GSP將汲取GDP管理中的供應鏈理念，同時以供應鏈為導向，強調藥品生產、流通、使用的全過程管理（包括運輸公司和轉運代理）和正反流向的全方位管理，通過建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質量管理體系，注重過程的管理，強調過程的可追溯性和文件的標準化管理。

    “對接GDP是一個很好的方向，加快了與國際接軌的步伐?！眹幙毓蛇\營管理部高級顧問干榮富表示。

    但記者在采訪中發現，企業人士普遍對GDP概念還比較陌生，或許要完成對其的認知將經歷一個漫長的過程。