中國虎網 2011/3/28 0:00:00 來源:
未知
中國疫苗打開世界大門
主持人：晚上好，歡迎收看經濟半小時。今天我們關注疫苗。2011年3月1日，世界衛生組織在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的認可；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應國際市場。中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。
貝爾加比博士世界衛生組織疫苗監管體系評估專家組組長
貝爾加比博士：世界衛生組織高興地宣布，中國疫苗企業從今天起，可以就自己生產的疫苗向世界衛生組織申請預認證。
2011年3月1日，世界衛生組織宣布，中國正式通過國家疫苗監管體系認證。作為此次疫苗監管體系評估及質量管理體系領導小組組長，吳湞至今都很興奮。
吳湞國家食品藥品監督管理局副局長
吳湞：對我們來講這是對我們藥品監管工作來講這是一個很好的消息，倍受鼓舞。
吳湞，國家食品藥品監督管理局副局長，從事藥品監管工作30余年，他告訴記者，通過世界衛生組織的評估意味著中國的疫苗監管已經達到了國際水平，中國的疫苗也就此獲得了世界衛生組織采購的機會。
尹衛東北京科興生物制品有限公司總經理
尹衛東：走出國門，實現我們的中國疫苗為世界兒童的服務。同時還有一個更重要的意義，是我們中國孩子能用上跟國際標準一樣的疫苗，同樣有重要意義。
評估體系獲得國際認可，企業能夠走向國際，擴大市場這無疑讓人興奮，但是從3月1日通過評估到現在，記者了解到，只有很少一部分的企業著手向世界衛生組織申請預認證。
吳湞：現在只能說只有還有一部分企業開始在起步，更多的可能在這之后，大家都會逐步地，申請世界衛生組織的疫苗認證工作。
記者：那么到現在為止，有將近一個月的時間，有多少企業已經開始申請世界衛生組織的預認證？
吳湞：這個比例目前不大。
記者：我們聽到這樣一種說法，說其實通過WHO的監控評估體系，實際上是一件看起來很美的事情，它的象征意義大于實際意義，您怎么看待這種說法？
吳湞：按照世界衛生組織的要求，一個國家的疫苗要實現世界衛生組織國際采購，必須要對這個國家疫苗的監管體系進行評估，應該這樣講吧，我們國家疫苗生產企業，要全面完成世界衛生組織疫苗的認證，這項工作應該還有一段路要走，這條路有多長，就要看我們每個企業具體情況。
吳湞告訴記者，通過評估不僅僅只是表明國家對疫苗的監管符合了國際標準，也是對疫苗企業提出了更高的要求，意味著更高的
產品質量，需要企業繼續加大投入，不斷提高生產水平，前面的路還有很長。
尹衛東北京科興生物制品有限公司總經理
尹衛東：我們大概概算了一下，我們中生集團所有這些企業，要是全部通過的話，光硬件投入要幾十個億，這是資金投入；第二個是時間；第三個我個人認為是最難的一個，是一個理念的變化，這個理念的的變化，我認為也是最重要的，也是最難的。
主持人：事實證明接種疫苗被認為是預防傳染性疾病最有效的方法。但是疫苗也是一把雙刃劍，從原理來說，疫苗實際上就是滅活或者是降低毒性的病毒。一旦疫苗質量不過關，就會有大規模的健康人染上疾病甚至死亡。那么怎樣保證我們國家的疫苗安全呢？
一直以來，疫苗接種都廣受關注，涉及它的任何新聞都會引起巨大波瀾。2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產的7個批次，共21.58萬份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。2010年3月間，發生山西疫苗事件，數十名兒童受到傷害。一時間，國人談疫苗而色變。那么此次國家疫苗監管評估體系的順利通過，是不是就意味著中國的疫苗是百分之百安全了的呢？
記者：對于公眾來說，可能我們更關心是疫苗本身的效果和它的安全性，那么這一次監控評估體系能夠順利通過，可不可以惠及中國的大眾百姓？
吳湞國家食品藥品監督管理局副局長
吳湞：應該是肯定可以的，中國疫苗評估這是一個世界衛生組織在全球普遍采用一種方式，把整個疫苗的監督管理設定為七大板塊，這七大板塊包括，國家的疫苗監督體系，包括疫苗上市前的許可，疫苗上市后的監管，疫苗生產以后批簽發的制度，疫苗
不良反應的監測，疫苗臨床實驗等等，把這七大塊詳細分解成183個指標，183個指標里面必須過半數通過才能獲得認證通過，第二，在183個指標里還設定88個關鍵指標。什么叫做關鍵指標？關鍵指標就是重要的因素，88個指標必須全部通過，一個都不能落下，只要有一個沒通過，那就一票否決，整個國家評估體系就通不過，所以就這么嚴格。
1987年，為了保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗都是安全的，世界衛生組織推出了“疫苗預認證體系”。自此，一家企業的疫苗產品要想進入聯合國采購目錄，必須經過世衛組織的“預認證”，而企業要想向世衛組織申請預認證，又有一個重要的先決條件，那就是：該國的疫苗監管體系必須通過世界衛生組織的認可。
吳湞 ：疫苗標準這幾年我們持續提高，已經到什么程度，中國疫苗現在標準基本和國際標準水平是幾乎一致的。第二個，疫苗是實行批前發制度，就是每一批生產企業生產每一批疫苗，必須每一批產品要送到中檢院進行檢驗。批簽發制度是世界衛生組織規定一項制度，但是在很多國家，特別是一些發達國家批簽發，他們是怎么批簽發，他們是批審核，審核生產資料，而不是產品，中國不僅是批每一批生產資料進行審查，而且還要對每一批的產品進行檢驗，合格以后要給你一個封簽，這個產品才能銷售。
那么疫苗的安全究竟如何保證？記者來到中國食品藥品檢定研究院，那里負責將每一批企業生產出來的疫苗進行檢驗，合格之后才允許上市銷售，可以說，那里是疫苗質量安全把關的最后一道防線。王軍志，中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家，他告訴記者，中國的批簽發制度不僅僅是與國際接軌的，在很多時候，設定的安全性的標準甚至高于國際平均水平。
王軍志中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家
王軍志：疫苗檢驗的標準和國際接軌，在一些項目，在個別安全性的項目，實際我們要求要比國際上還要嚴格，我們比如說甲流的疫苗，比如說我們“甲流”的疫苗，安全性的指標，內毒素的指標，一般國際上，國際上那些就是進口藥，進口的疫苗，100個單位，但是我們定到10個單位，就超過10個單位我們就認為不合格。
對于中國疫苗的安全性，世界衛生組織也很有信心。
藍睿明 世界衛生組織駐華代表
藍睿明：中國疫苗監管體系，達到了世界衛生組織的要求，這就意味著，保證中國生產的疫苗都具備可靠的質量。
記者：這個監控體系的順利通過，您作為藥監局副局長能不能拍著胸脯告訴我們，以后我們的疫苗就安全了。
吳湞：我們大家都知道，產品是產品質量是生產出來，不是監督出來的，有一套好的監管系統，確保老百姓的安全有效是很重要的，但是同樣重要的是生產企業的生產過程當中嚴格地執行
藥品的各項，藥品生產的各項制度和標準要求，從源頭保證產品，這樣的話，再加上有效的監管體系，這個藥品我們才敢拍胸脯講是放心的。
記者：其實我們所擔心疫苗安全問題更不如去說實際是一個責任心的問題，那么我們這套監控體系能在多大程度上防范這種責任心的缺失？
吳湞：我們有一套好的監管體系還不夠，所以還要加強
企業的監管管理，企業教育，提升我們生產企業的保證質量方面的自覺性、主動性，充分發揮他們在保證質量的作用，這樣的話，我們的疫苗的整個安全的平臺就可能會更高一點。
那么中國疫苗企業的生產到底是一個什么情況呢？記者來到了中國生物技術集團公司，成都生物制品研究所。中生集團作為中國最大的疫苗生產企業，供應國內超過70%的疫苗，其中，一類疫苗也就是國家免疫規劃中免費為兒童接種的疫苗里，有85%由中生集團提供。
節目中有一只小地鼠，它就是乙腦疫苗的培養母體，也是按照世界衛生組織的潔凈要求培育出來的。它身上不僅沒有一般肉眼看得到的臟東西，而且還不能有特定的微生物和寄生蟲。為了培養出這種地鼠，企業真是費了很多周折。
夏放成都生物制品研究所實驗動物中心主任研究員
夏放：當時（九十年代末）我們普通地鼠的話，人和動物的腦膜炎病毒這一類的病毒需要排除，那么其它的細菌，就是排除的比較少，那就是兩種。寄生蟲是一種。
由于排除的細菌病毒寄生蟲數量較少，就有可能導致疫苗存在安全風險。而在那個時候，也就是上世紀九十年代末整個中國還沒有符合世界衛生組織要求的潔凈級別的地鼠。
夏放：我們就從國外進口了SPf母鼠，然后把我們那種條件下普通的地鼠，懷孕母鼠進行剖腹產，剖腹產以后生下那個幼鼠，剖腹產以后的幼鼠就是交給國外進口SPF地鼠喂養，這個喂養以后，然后通過這個途徑，建立我們自己的SPF地鼠種群
2003年，成都所終于擁有了符合世界衛生組織要求的地鼠種群，現在的疫苗已經是使用這種高清潔級別的地鼠生產的了。
夏放：現在我們建立了SPF地鼠種群能夠排除四五種病毒，14種病毒，15種細菌和5種寄生蟲。這種質量完全符合世界衛生組織規定的這個，就是乙腦規程規定的這個SPF地鼠質量標準。
生產原材料的清潔度保證了，廠房的清潔指標又怎么樣呢？在疫苗的生產車間。按照我國新版藥品生產質量管理規范及世界衛生組織的要求，疫苗灌裝室作為最關鍵的區域，每平方米的面積內0.5微米大小的粒子最多只能有3250個，5微米大小的粒子最多只能有20個。
趙赟力成都生物制品研究所質量運營部經理助理
趙赟力：打個可能不太恰當的比方吧，比如在我們潔凈室里，把塵埃粒子比作一個櫻桃的話，我們的潔凈室里面可能也就有幾十個櫻桃，可是一般的房間里可能是完全堆滿了，完全沒有任何縫隙，堆滿了櫻桃這種狀態。
在實時監控的數字屏幕上，關鍵區域的塵埃粒子數量，基本穩定在個位數，遠低于世界衛生組織要求的標準。盡管有這樣的監控體系和生產環境，疫苗在現實中的接種情況又是怎么樣的呢？記者來到了東城區和平里
醫院保健科，正趕上接種二類疫苗，也就是自費疫苗。記者隨機采訪了幾位家長。
家長1：我們前年打國七價疫苗，也是進口的。
家長2：還是進口。
家長3：還是選擇進口吧。
家長們之所以選擇進口疫苗，也都有自己的理由。
家長1：因為時間比較長一些，可能有一些不想反應有一些實驗，要是國產的，可能剛上市還是不敢讓孩子去試。
家長2：我覺得進口比較成熟。
家長3：覺得放心一些吧，國產疫苗還是覺得不太安全。
防疫站的工作人員也告訴記者，一般來接種有價疫苗的家長，往往會選擇進口疫苗。
工作人員：一般接種進口疫苗的比較多
記者：比例能有多少？
醫生：比例能在，您說進口，能在60%到80%。
記者把同樣的問題也提給了吳湞。
記者：如果你給自己的家人，或者孩子來注射疫苗現在有國產疫苗和進口疫苗，你會選擇哪一個？
吳湞：這個沒有什么選擇，也沒有什么疑問。毫無疑問國產疫苗是肯定要用的，而且應該有信心用。從兒童零歲開始，一直到12歲的14歲之前，都必須要進行計劃免疫防止發生傳染病，計劃免疫疫苗都是國產，這些苗這么多年來，就這個效果已經被歷史證明了，第一是有效的，如果沒有效，疾病控制就控制不了，第二是安全的，如果說不安全，大家也不會去種，這是已經歷史證明了了，應該說這么多年來，大家也沒有質疑它的安全，大家反應更擔心是疫苗的不良反應。擔心更多的是不良反應，但實事求是的講，不良反應國產疫苗和國外疫苗不良反應到底有質的差異，到現在為止沒有拿出科學數據來說明。
事實上中國的疫苗在使用效果上絕不輸于進口疫苗。2009年全球爆發甲流，在應對甲流的這場特殊戰斗中，中國表現出色，在全球率先研制、生產、使用甲流疫苗，不僅實現接種后的高于國際平均水平的保護率，而且不良反應率低于普通流感疫苗。
吳湞：中國的疫苗質量還是可以，可靠的放心的。這一點我們應該肯定。我們的差距在哪里，我們的差距不是在傳統苗，我們差距在兩個方面，第一在創新性，創新性的疫苗我們中國少了一點，都是國外新創新，我們后仿制，我們是在新發現疫苗方面我們稍微比人家晚了一步，大家終歸感到原研比仿制要好，一個普遍的心理。
調查中，記者發現，許多世界衛生組織的官員在2009年甲流流行的時候，都接種了中國生產的甲流疫苗。
柯麗衫世界衛生組織駐華醫學官員
柯麗衫：在甲流大流行的時候，我接種了甲流疫苗，是由中國的某個企業生產的，而且世界衛生組織中的很多官員都接種了中國生產的疫苗。
主持人：近年來，全球疫苗市場規模在不斷擴大。來自水清木華研究中心的數據顯示，2009年全球人用疫苗市場的規模為228億美元，在過去的三年中每年以18%的增長速度遞增。面對這個巨大的市場，國產疫苗的監管體系雖然獲得了世界衛生組織的認可，但是不是意味著生產疫苗的企業都能順利地分得國際市場這個大蛋糕呢？
主持人：歡迎回來。來自世界衛生組織的數據顯示，目前全球80-100個國家和地區的疫苗完全依賴聯合國機構采購。但是現在一些大的跨國公司壟斷了這個市場，并且價格始終居高不下。世界衛生組織的官員表示，希望中國的疫苗生產企業能夠提供安全又價格公道的疫苗。那么中國疫苗走向國際市場還需要那些準備呢？
中國目前擁有36家疫苗生產企業，是全球最大的疫苗生產國，生產能力可以達到年產10億劑。不僅如此，中國疫苗還具有明顯的價格優勢。
尹衛東北京科興生物制品有限公司總經理
尹衛東：你比如我們的甲肝疫苗，我們在中國供應價格也就是甲肝滅活疫苗現在我們北京市、天津、上海這些政府采購價格都在30塊錢左右，那么也就是三美金，四美金，四美金，五美金這樣子。但是美國CTC大宗采購價格還在12美金，有這樣很大差異
盡管質量過關，產量充足，價格便宜，但長期以來中國的疫苗卻始終徘徊在國門之內。
楊曉明中國生物技術集團公司總經理
楊曉明：就是WHO認證就像是一個通行證，它的預認證符合國際標準，通過以后所有拿到各個國家取得通行證，沒有這個通行證，你產品的出口只能國別之間，比如兩個國家之間協商，他認可你可以去出口，要是不認可，他可以不（讓）出口。
另一方面，國際市場對疫苗的需求卻日益增長。世界衛生組織駐華醫學官員柯麗杉告訴記者，全球疫苗的年生產量在100-150億個劑量，其中的30-40億劑量的疫苗將由聯合國采購供給80-100個發展中國家。與中國政府實施國家免疫規劃不同，許多發展中國家疫苗供應極為匱乏。據介紹，因缺少疫苗，僅輪狀病毒和肺炎球菌每年便奪走約200萬兒童生命。世界衛生組織非常期待中國的企業能盡早通過預認證，加入聯合國疫苗采購的名單。
藍睿明 世界衛生組織駐華代表
藍睿明：中國以可以負擔的價格，大量提供疫苗，將對解決全球疫苗需求，起到巨大的推動作用，世衛組織駐華代表處，期待與國家食品藥品監督管理局，以及中國的疫苗生產企業繼續合作，讓中國生產的疫苗走向世界。
但是企業想通過世衛組織的預認證并不是一件很簡單的事情，國家的監管體系通過了認證評估只是打開了一扇門，更多的努力還在企業自身。成都生物制品研究所所長葛永紅告訴我們，企業為了提高生產質量，進而可以申請世衛組織的預認證已經努力了5年。
葛永紅 成都生物制品研究所所長
葛永紅：你看現在這樣一支小小的這樣一支疫苗，為了讓它能夠達到一個高品質，成都所在五年多的時間里，大概投入了8億元人民幣，進行車間和設施的改造，新建了11個新的廠房，我們還重構了我們這個質量管理體系，確保我們的產品能夠得到有效的這個監督和質量保證。
盡管已經花了5年多的時間，但是葛永紅仍然坦率承認，企業想要短期拿到預認證幾乎是不可能的。
葛永紅：我們設想在今年年底，或者在明年正式向世界衛生組織遞交這么一個預認證，實際上預認證是一個相對漫長的過程。舉例來講，那么印度通過世衛認證的一個廠家，他們一個新的產品，提交認證，他們花了整整七年的時間。
中國的疫苗監管體系雖然通過了世衛組織的評估認證，但這并不是一勞永逸的。每隔三年，世衛組織就會提高標準，并進行復審。記者在調查中也了解到，個別國家因為施行國內外不一致的監管標準，導致失去世界衛生組織對其國家監管體系的評估認證。所以，無論是對于國家還是企業來說，疫苗的國際化都還有很長的路要走。
記者：在這一次能夠順利通過WHO的監控體系，您在振奮欣喜的同時，有沒有思考甚至是擔憂？
吳湞：通過并不意味著我們就是萬事無憂，萬事大吉，高枕無憂，不是，今后的路還長著，藥品監管疫苗疫苗，體系的完善和提升是永遠的課題。
主持人：從某種意義上來說，人類繁衍生息的歷史就是不斷地同疾病和自然災害做斗爭的歷史。疫苗的發現可以說是人類發展史上一件具有里程碑意義的事件。因為疫苗的出現，威脅了人類健康幾百年的天花病毒被徹底消滅。中國通過了世界衛生組織的疫苗監管體系，標志著中國人對抗疾病的水平已經向前邁進了重要的一步。我們希望中國的疫苗生產企業嚴格自律，早日獲得世界衛生組織的預認證。這不僅僅意味著中國企業能夠參與國際市場的競爭，更重要的是，這意味著中國的疫苗安全更加有保障。今天的節目就到這里，感謝您的收看。（