中國虎網 2011/3/30 0:00:00 來源:
未知
新版GMP認證是促進產業(yè)結構調整的推動力量之一，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進，新版《藥典》的頒布，環(huán)境保護法規(guī)的不斷完善，國家鼓勵科技創(chuàng)新政策的不斷出臺等，這些必將形成強大的合力。
新版GMP于3月1日起正式施行，并給予5年的過渡期。相關制藥
企業(yè)面臨怎樣的機遇與挑戰(zhàn)？首先來分析一下新版GMP與1998版的差異。筆者以為，其中較為突出的區(qū)別是在軟硬件方面。
漸進式推動作用
首先，在硬件上，新版GMP對于無菌制劑的要求有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化；在軟件上，人員的管理、偏差的處理、質量回顧等也更趨嚴格。換句話說，新版GMP對高風險的無菌制劑，特別是生產注射劑的企業(yè)提出的要求更高，對其他劑型的硬件改造也提出了新挑戰(zhàn)。
同時，醫(yī)藥產業(yè)被定位為國家新興戰(zhàn)略產業(yè)，受地方政府大力扶持，部分中小制藥企業(yè)雖然競爭力不強，但也能給地方帶來一定的稅收，還解決了當地就業(yè)問題。出于穩(wěn)定就業(yè)的考慮，當地政府很可能會通過協助申請銀行貸款等方式，幫助一些小企業(yè)渡過難關。
其次，新版GMP標準將要實施的消息在業(yè)內已傳出多時，大多數企業(yè)或多或少做好了相關的升級準備。比如，據筆者了解，不少百強企業(yè)的廠房設施在規(guī)劃建設之初，就將目標鎖定在通過美國FDA、歐盟等發(fā)達國家的GMP認證方面，有些標準甚至高于新版GMP。
而那些評估后認為可能認證無望的企業(yè)，也在一直積極尋找買主，力求轉型。對于希望堅守制藥行業(yè)的中小型企業(yè)來說，新版GMP認證給予了5年的過渡期，準備認證的時間也差不多。另外，部分企業(yè)通過提前申請進行認證，還可以將改造時間再延后幾年。
再次，上一輪GMP認證，對于絕大多數企業(yè)來說是“從無到有”的過程，而新版GMP認證，則是在之前基礎上的進一步提升，是“從有到優(yōu)”的過程。通過認證肯定有一定難度，但并不會高不可攀，有所準備的企業(yè)，早就做好了迎接新版GMP的升級準備。加之新版GMP與招標采購、公立
醫(yī)院改革、鼓勵創(chuàng)新等諸多其他政策結合形成的合力，必將漸進式推動整個產業(yè)的結構優(yōu)化。
多面引導形成合力
新版GMP認證帶來的好處顯而易見。
首先，有利于優(yōu)勢企業(yè)進一步的發(fā)展。已經有很多之前就按照美國FDA、歐盟GMP標準建設的企業(yè)，幾乎不受新版GMP認證的影響，還跑在了其他企業(yè)前面；其次，新版GMP標準實際上已與國外主要發(fā)達國家的標準實現了初步接軌，這為我國制藥企業(yè)開拓國際市場，承接跨國制藥企業(yè)的產業(yè)轉移提供了保證；再次，新版GMP更注重軟件動態(tài)質量控制以及“人”這一關鍵要素，這也必將大大提高我國
藥品生產企業(yè)的質量管理水平，從而進一步降低藥害事件的發(fā)生幾率。
當然，在很多方面，我們時刻都不能掉以輕心。比如，有調查顯示，上一次國內通過GMP認證的一些企業(yè)，存在設備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，相對過剩的產能能否轉為對內委托加工、對外OEM？高水平重復能否規(guī)避？如果沒有優(yōu)秀產品線和營銷能力支撐就盲目搞產能擴張，這樣的企業(yè)能否持久生存？
又如，在對后續(xù)配套措施的期待方面，特別是在
招標定價、新藥審批、稅收優(yōu)惠等環(huán)節(jié)是否能盡早出臺更具體的產業(yè)政策，激勵和引導相關企業(yè)更加重視新版GMP的執(zhí)行等。
總體來看，新版GMP認證是促進產業(yè)結構調整的推動力量之一，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進，新版《藥典》的頒布，環(huán)境保護法規(guī)的不斷完善，國家鼓勵科技創(chuàng)新政策的不斷出臺等，這些必將形成強大的合力。
隨著制藥企業(yè)規(guī)模的提升，提高創(chuàng)新能力，實現銷售的國際化也必將進入一個實質性階段。相信未來數年，“創(chuàng)新、整合和國際化”必將成為我國制藥工業(yè)內經常提及和關注的三大關鍵詞。（
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