中國虎網(wǎng) 2011/4/1 0:00:00 來源:
從國家衛(wèi)生部網(wǎng)站獲悉近日衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部印發(fā)了關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]11號），《規(guī)定》自2011年3月1日起施行，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號）同時廢止。
2002年，衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。《暫行規(guī)定》實施8年來，在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的共同努力下，我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合當前國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂，制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》。具體內(nèi)容如下：
衛(wèi)生部
國家中醫(yī)藥管理局
總后勤部衛(wèi)生部
二〇一一年一月三十日
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國
藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉
藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中
醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中
醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。
第五條 依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 組織機構(gòu)
第七條 二級以上
醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。
第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、
法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；
（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；
（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；
（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；
（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應
企業(yè)和申報
醫(yī)院制劑等事宜；
（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；
（七）對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律
法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人，負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設(shè)置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。
第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。
第十四條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
第三章 藥物臨床應用管理
第十五條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領(lǐng)導與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學專業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。
為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：
（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；
（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務；
（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；
（四）開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；
（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；
（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；
（七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；
（八）其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、
中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；
（二）未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；
（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；
（四）非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的；
（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；
（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義：
臨床藥學：是指藥學與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。
臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。
藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自2011年3月1日起施行。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號）同時廢止。