邁入科技迅猛發展的21世紀，生物醫藥領域的創新和研發已成為全球廣泛關注的焦點。2003年，美國加州柏克萊大學哈斯商學院教授Henry W．Chesbrough教授率先提出了開放式創新(Open Innovation)理念，即企業在技術創新過程中，可利用內部和外部相互補充的資源實現創新，企業的技術創新路徑是創新鏈的各個階段與多種合作伙伴多角度的動態合作。對于生物醫藥行業而言，實施開放式創新的一個有效途徑就是研發外包（CRO）。

　　本文作者通過對我國醫藥研發外包現狀及發展趨勢的分析得出結論：未來除了進一步發揚我國在CRO領域的資源優勢，積極探索新型的服務模式外，還要認識到我國CRO的發展與發達國家相比尚有較大的差距，需要將醫藥研發外包作為戰略工具，加速創新藥物技術的本土化產業實施，以及市場的國際化。其文貼近現實，值得業內人士一讀。

　　近年來，國際大型制藥企業紛紛將新藥研發業務轉移到我國，推動了我國新藥研發外包服務產業的發展。目前，研發外包已成為提高生物醫藥企業創新能力和建立外部知識產權網絡的重要手段之一，并日益受到全行業的廣泛重視。近幾年，我國生物醫藥研發外包產業取得了顯著的成長，并表現出較好的發展趨勢。

　　量質齊升

　　20世紀90年代末到21世紀初，我國制藥行業生存環境的變化催生了我國生物醫藥研發服務市場的興起。隨著新藥研發管理法規的不斷完善，藥品研發過程相應變得更為復雜、更為耗時且費用也更高。與此同時，我國制藥行業的市場競爭環境也發生了顯著變化，行業整體利潤率下滑、產品同質化日趨嚴重。制藥企業要在這樣一個管理愈加嚴格、競爭日益激烈的環境中謀求生存和發展，就必須盡力縮短新藥開發時間，同時控制研發成本并減少失敗風險。政策環境和競爭環境的雙重壓力推動了中國生物醫藥研發服務市場的發展。

　　另一方面，許多跨國制藥企業在中國開始了研發轉移“試水”。2002年，總部位于丹麥的諾和諾德公司率先在北京建立了其全球研發中心，此后，羅氏、輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、葛蘭素史克等也紛紛在華投資設立研發中心。這些研發中心的設立進一步促進了我國生物醫藥研發服務業的發展。跨國CRO公司在華設立分支機構、承接國際在華的研發業務，以及承接大量新藥研發離岸外包業務的本土CRO公司的興起，如藥明康德、康龍化成、尚華醫藥、博騰股份、泰格醫藥、華大天源等，也是推動中國生物醫藥研發服務業發展的重要因素。  

　　1．市場規模逐漸擴大

　　普華永道全球發布的《亞洲地區醫藥研發外包發展動態》報告指出：依據成本、風險和市場機會三項指標評估，中國的醫藥離岸研發外包市場預計到2012年將達到近8億美元規模。

　　目前，具有規模的本土CRO企業不僅建立了固定的客戶群，而且已經開始同大型制藥企業實現戰略聯盟，期待從這一市場中長期獲益。為適應全球新藥研究開發專業化的發展趨勢，新藥研發外包承接機構或委托合同研究機構正在不斷強化藥物發現的專業技術，建立符合新技術發展的研發模式，并出于時效性的要求，建置網絡工具，加速臨床試驗流程。

　　2．企業數量迅速增加

　　在國際CRO企業的帶動下和中國鼓勵新藥研發政策的大環境下，中國CRO行業得到了迅速發展。據估計，在國內開展生物醫藥研發服務業務的各類機構約有300余家，主要集中在京、滬兩地，其中北京地區就有近百家CRO機構。目前，隨著四川生物醫藥CRO聯盟的建立，西部地區CRO的崛起已成為趨勢。在國內開展業務的生物醫藥研發服務機構主要分三大類：一類是Quintiles、Covance、Kendles等跨國企業在中國的分支機構；第二類是合資型企業，如北京凱維斯公司，其服務對象主要是小型跨國企業及一些大型本土企業，其服務的國際化程度較高且規范，收費也較高；第三類是本土企業，目前約有200家，其中比較活躍、有一定規模的約有100家，其服務對象為中國本土企業，服務內容包括改變劑型、仿制藥研究，以及臨床研究等。