中國虎網(wǎng) 2011/4/9 0:00:00 來源:
未知
去年下半年，曲美等西布曲明類減肥藥被叫停之后，減肥藥市場留下了巨大空白，其中占據(jù)市場主流的是OTC減肥藥“奧利司他”。不過，前不久國家藥監(jiān)局官網(wǎng)同時也例行發(fā)布了一份針對奧利司他的安全警示，再次引起人們對減肥藥市場的強烈關注。
因肥胖致病死亡人數(shù)比例猛增
早在2008年，美國科學家就發(fā)布過一項科研調(diào)查結(jié)果，因飲食習慣不當和疏于運動而引發(fā)的肥胖已經(jīng)取代煙草成為人類的頭號殺手。這一調(diào)查報告發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》上，數(shù)字顯示，美國在1990到2000年期間因肥胖而引發(fā)的死亡人數(shù)增長了33%，達到40萬人。而在這一段時間內(nèi)因吸煙或二手煙而引發(fā)的死亡人數(shù)雖然達到了43.5萬，但是在所有死亡人數(shù)中所占有的比例卻從19%下降到了18.1%。
與此同時，蘭德公司在發(fā)布的一份報告中預測，在未來20年內(nèi)，因
醫(yī)藥水平的提高會從一定程度上降低人類死亡率，但卻會同因肥胖而引發(fā)的死亡率上升相抵消。蘭德公司指出，如果人類飲食過量及疏于運動的趨勢一直保持下去，到2020年，50到60歲的人群為健康護理每花費5美元，其中就有1美元是為了應付同肥胖相關的疾病。
據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計，全球肥胖癥患者達3億人，其中兒童占2200萬人，11億人體重過重。肥胖癥和體重超常早已不是發(fā)達國家的“專利”，已遍及五大洲。目前，全球因“吃”致病乃至死亡的人數(shù)已高于因饑餓死亡的人數(shù)。
世衛(wèi)專家指出，肥胖癥的直接后果是導致心血管疾病、癌癥，容易誘發(fā)糖尿病并使人的壽命減少10余年。2003年，美國用于治療肥胖癥的費用為750億美元，而用于治療因肥胖癥所產(chǎn)生的疾病的開銷總額高達1400億美元。
安全減肥：保健品不能替代藥品
藥品是用于疾病的治療、診斷和預防的，藥品的作用就是治病救人；而保健品是用來保健和輔助治療用的。大凡看過保健品廣告的人都有印象，在廣告結(jié)束時都要帶上一句：本品不能替代藥品?？梢妰烧哂忻黠@的區(qū)別：
首先，生產(chǎn)及配方組成不同。藥品的生產(chǎn)環(huán)境和技術條件，都要經(jīng)過國家有關部門嚴格審查，并通過藥理、病理和病毒的嚴格檢查及多年的臨床觀察，經(jīng)有關部門鑒定批準后，方可投入市場。而保健品勿需經(jīng)過醫(yī)院臨床實驗等便可投入市場。這樣，屬于藥品的必然具有確切的療效和適應癥，不良反應明確；屬于食品的則不然。
第二，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。作為藥品（國藥準字），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等，目前，要求所有的制藥生產(chǎn)線都要達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而食品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標準比藥品生產(chǎn)標準低。
第三，療效方面的區(qū)別。作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則沒有治療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。
第四，說明書和廣告宣傳不同。作為藥品，一定要有經(jīng)過SFDA批準的詳細的使用說明書，適應癥、注意事項、不良反應，十分嚴謹；而作為食品的保健品，說明書不會這樣詳細、嚴格，故較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。
所以消費者在選擇時，一定要根據(jù)自己的需要準確判斷。如果希望有一定的療效，最好選擇SFDA批準的標有“OTC”（患者無需處方可安全使用的非處方藥標志）字樣的藥品，購買時看看是否附有詳細說明書。在服用屬于藥品（國藥準字）前必須仔細閱讀說明書，要按推薦劑量服用，不要超劑量服用。
FDA批準奧利司他作為OTC藥品
美國食品藥物管理局（FDA）2007年已批準減肥藥奧利司他可作為非處方藥銷售使用，用于幫助肥胖癥患者減肥。
奧利司他最早于1999年經(jīng)FDA批準作為處方藥上市，它能抑制腸內(nèi)脂肪吸收，幫助人們減肥。FDA鑒于該藥的安全性，超重或肥胖的成年人無需醫(yī)生處方，就可直接從
藥店購買此藥，但在劑量上有一定限制。如果需要更高劑量，仍需醫(yī)生開具處方。奧利司他膠囊由葛蘭素史克公司生產(chǎn)銷售。FDA說，18歲以上的成年超重或肥胖者可以購買該藥，但在服藥過程中，還應注意減少熱量和脂肪的攝入，并輔以一定的鍛煉活動。此外，由于服用此藥可能造成飲食中某些營養(yǎng)成分流失，F(xiàn)DA建議人們服藥時最好每天睡前補充復合維生素。
FDA還提醒說，奧利司他不適合那些吸收食物有困難的人，接受器官移植的人也不能服用。
FDA藥物評估和研究中心副主任道格拉斯·斯羅克莫頓說，超重有許多負面影響，如增加心臟病和糖尿病的患病風險，而服用奧利司他，再加上合理的飲食和運動，可以幫助超重成年人減掉多余的體重，改善身體健康。
奧利司他風險系數(shù)僅為0.0033/萬
3月4日，國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站4日發(fā)布第36期藥品不良反應信息通報，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營
企業(yè)以及公眾關注減肥藥奧利司他的安全性問題，降低用藥風險。這則消息一經(jīng)發(fā)布，全國各大媒體爭相報道，引爆了減肥市場的恐慌，使奧利司他短期成為了社會關注的熱點。
據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站的消息稱，2010年5月份，F(xiàn)DA曾發(fā)布警告，使用減肥藥奧利司他可能引起罕見但嚴重的肝損害風險。在這段話的后面，緊跟了另一句話，“同時出現(xiàn)肝損害的一些病例還使用了其他藥物或患者存在其他可能導致肝損害的情況以及不使用藥物的患者也可能出現(xiàn)原因不明的嚴重肝損害等因素的考慮，F(xiàn)DA認為，目前仍無法建立肝損害與奧利司他的關聯(lián)性。”
FDA本著藥物安全的角度考慮，建議企業(yè)在說明書中加入肝損害相關信息，以示警告，“這對于已經(jīng)患有肝病的患者，在選擇減肥產(chǎn)品時，有極大的幫助?！币晃徊辉妇呙尼t(yī)生說。
據(jù)了解，奧利司他由羅氏公司研發(fā)，1997年在國外上市，隨著市場的擴展，逐漸引入中國。從1999年到2009年8月間，已經(jīng)有4000萬人使用過奧利司他，共發(fā)生嚴重肝損害13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。
也就是說，奧利司他的安全系數(shù)，是建立在4000萬例的基礎上，如此估算，風險系數(shù)為0.0033/萬，“這完全是一個風險非常低的數(shù)字。” 衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授認為，任何藥都有兩面性，有治療疾病的效果，也就有引起不良反應的可能。凡藥都會有不良反應，而這個系數(shù)已經(jīng)是很低了。第36期《藥品不良反應信息通報》同時指出，目前對奧利司他用于肥胖和體重超重的總體風險/效益評價仍是正面的?！?/DIV>
孫忠實教授指出：“這一超大樣本量和范圍的研究具有很高的循證醫(yī)學價值，至少可以證明奧利司作為非處方藥用于自我藥療時是非常安全的。”
孫忠實教授最后提醒，有減肥需要的人最好去
醫(yī)院咨詢專業(yè)醫(yī)生后，制訂適合自己的科學減肥方案，選購減肥
藥品時，要仔細閱讀說明書，按說明書合理使用。藥物減肥只能作為輔助手段，良好的飲食習慣和適當?shù)剡\動最為重要。
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