關于疫苗，這是行業內說不盡的熱門話題。上月，世界衛生組織WHO發布媒體公報稱，中國國家食品藥品監督管理局疫苗監管系統經驗證符合國際標準。中國疫苗有望在今后1～2年中通過WHO的預認證。業內據此估測，一旦聯合國采購單位從中國企業大批購得疫苗，必將對全球合格疫苗的供應起到重要而積極的影響。那么，我國疫苗產業的國際化進程是否就此開啟呢？

 

 

　　眾所周知，我國是疫苗生產大國，每年生產的疫苗產量超過10億個劑量單位，已經具備生產預防27種疾病的49種疫苗。

 

　　2010年，我國疫苗市場規模達100億～120億元人民幣，年增長率約為15%。目前，我國生產的主要疫苗品種包括卡介苗（BCG）、吸咐白喉、破傷風類毒素和百日咳疫苗（DTP）、白喉、百日咳和破傷風三聯疫苗（DPV）、麻疹疫苗以及乙肝疫苗等。主要廠家包括國藥集團的中國生物技術集團、北京科興生物、長春長生生物科技、深圳海王生物等。其中，國藥集團成都生物制品研究所生產的杰益維（乙腦減毒活疫苗）已在韓國、尼泊爾、斯里蘭卡、印度等地成功注冊，并已大量出口。然而，我國的疫苗出口整體還處于初級階段，按照國家海關統計，2010年我國人用疫苗及相關免疫制品的出口額僅為1.346億美元，而同類產品的進口額則為10.18億美元。要趕上國際先進水平，必須先了解我國疫苗產業的發展現狀。筆者歸納總結為以下三點。

 

　　首先，中國企業仍然以從事傳統疫苗開發為主。

 

　　我國疫苗生產企業的品種較多，但大多數是單價疫苗和減毒活疫苗，而美國和歐洲發達國家生產的品種大多以聯合疫苗、滅活和結合疫苗為主。在中國，研發主要集中在兒童疫苗領域，而在發達國家，研發既涉及兒童，又涉及成人疫苗領域（如預防宮頸癌、肝炎、肺炎、旅行及遷徙相關疾病等的疫苗）。

 

　　其次，中國疫苗的技術標準水平仍需提高。

 

　　在疫苗研發與生產方面，我國企業的國際達標能力仍需進一步加強。

 

　　以進入WHO預認證的數據要求為例，由于疫苗對環境和人種較為敏感，因此，WHO要求除了提供本國的臨床數據外，還要求提供不同地理區域、不同人群的多中心臨床數據，并要求提供疫苗對不同年齡、不同營養與健康狀況兒童的影響以及母體免疫、受母乳喂養影響、與其他疫苗相互作用等方面的數據。此外，還要求定期提供安全性報告，我國企業要達到這些要求不是那么簡單的事。

 

　　再次，“中國制造”疫苗的質量安全應常抓不懈。

 

　　前幾年，輿論曾關注過國內的一兩起疫苗風波，雖然“害群之馬”是極少數，但當時也在一定程度上造成了對國產疫苗形象的傷害。除了依靠有關政府部門和機構對疫苗質量、流通、使用等環節的監管，以及在異常反應鑒定等方面進一步提升效力外，相關企業必須將質量安全工作常抓不懈，才符合中國疫苗市場規模迅速擴大的大勢所趨。已經成功實施出口戰略的相關疫苗生產企業一直致力于“中國制造”品牌的形象建設，國際信譽的樹立不易，相關企業必須多為信譽做加法，疫苗走出國門才會更顯實力。

 

 

　　筆者認為，盡管面臨上述困難與問題，但我國的疫苗產業發展特別是國際化進程依然有很多機遇。主要有如下幾個方面：

 

　　一是促進疫苗產業整體發展的宏觀條件已經具備。

 

　　我國是人口大國，僅每年出生的新生兒數量就高達1800多萬。由于國家免疫計劃（EPI）的實施，直接擴大了計劃免疫疫苗的市場需求，并間接拉動了有價疫苗的市場需求，整個疫苗領域的市場潛力巨大。

 

　　“十二五”期間，國家將重點鼓勵發展包括基因工程減毒活疫苗、核酸疫苗等在內的新型/成人用/人畜共患病疫苗，以及治療性疫苗，重點將組織攻克新型載體及遞送系統、新型佐劑、多聯多價疫苗構建技術等，并將開發一批預防重大疾病與傳染病的疫苗。

 

　　可以預見，未來5年，我國疫苗的產業基礎將會得到大幅提升，這為“中國制造”疫苗進入國際市場創造了前提條件。

 

　　二是我國疫苗生產具有一定的比較優勢。

 

　　長期以來，我國生產的疫苗相比跨國企業的價格較低，優勢顯著。有數據顯示，以麻疹、風疹、腮腺炎聯合疫苗為例，2011年美國疾控中心的采購價為18.6美元/支，而我國政府制定的同類疫苗出廠價格僅為3美元/支，是美國的1/5。此外，我國疫苗的生產能力居世界前列，具備了承接國際大額訂單的硬件條件。

 

　　三是未來將會涌現一批志在國際市場的優秀企業。

 

　　近年來，我國疫苗產業格局發生了較大變化，尤其是國企間的整合和外資的進入，加劇了產業組織調整。目前，國內疫苗生產企業大約有40家左右，但大部分市場份額則由巨頭占領，不少中小型企業開始紛紛轉向國際市場尋找新的突破口。這批企業具有較強的研發與生產能力，團隊當中有不少有經驗的海歸人員，有的手中掌握著一流的專利技術，是疫苗產業國際化新的生力軍。

 

　　四是外資的大舉進入，有可能促進國內疫苗產業競爭力的提升。

 

　　近年來，跨國制藥企業明顯加快了對國內疫苗企業的并購步伐。2008年底，GSK與深圳海王合作成立合資公司，研發、生產和銷售人用流感疫苗、狂犬病疫苗。2009年，葛蘭素與江蘇沃森公司組建合資企業，研發并生產小兒疫苗。2011年3月，諾華與浙江天元生物組建合資公司，將控制合資公司85%的股權等。

 

　　外資企業在并、收購行動完成后，將主要研發與生產針對中國市場的疫苗，并在生產流程與質量控制方面和國外一流水平接軌，其核心技術向中國轉移的速度將會加快。諾華就表示，近期將把其開發的狂犬病疫苗等多個新品種疫苗引入中國市場，這些均為我國企業利用后發優勢，增強國際競爭能力創造了可能。

 

　　今年是“十二五”規劃的開局之年，展望我國疫苗產業的國際化，一言以蔽之，道路曲折但前途光明。